의료기기법 일부개정법률안
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상임위원장 · 간사
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관련 언론 보도
![[병원계 소식] 8월 28일](/_next/image?url=%2Fapi%2Fimage-proxy%3Furl%3Dhttp%253A%252F%252Fwww.doctorstimes.com%252Fnews%252Fthumbnail%252F202608%252F239715_110766_041_v150.jpg&w=3840&q=75)
[병원계 소식] 8월 28일
통해 △환자와 의료 진 간 의사소통 강화 △진료 대기시간 단축 △치료 과정에서 나타나는 부작용 과 증상의... 수행하는 의료기기 글로벌 교육훈련 지원사업의 핵심 전문가(Key Opinion Leader, KOL)로 참여해 태국과...
렌즈 직구했다간 낭패…식약처, 불법 유통·광고 108건 적발
식약처는 해외직구 의료기기 의 경우 안전성과 유효성이 검증되지 않았을 뿐 아니라 부작용 이나 피해가... 한편 식약처는 인공지능(AI)으로 만든 가짜 의사·전문가를 내세운 허위 광고와 이른바 '떴다방'으로 인한 고령층...
국가검진에 AI 도입… 의료 계도, AI 업계도 "안전 위한 제도부터 마련해...
검진 결과 설명과 사후 관리 등은 전문 의료 행위로 AI가 대신할 수 없고 AI 오진이나 오안내로 인한 피해... 발생할 부작용 을 막기 위한 안전장치도 마련했다. 독일 검진에 활용되는 AI 제품은 중·고위험군 의료기기 ...
동일 개정안
같은 법률(상법)을 개정하는 의안
의료기기법 일부개정법률안
의료기기 시장의 불공정 거래행위를 방지하고 실태 파악을 위해 의료기기위원회의 조사 심의, 보건복지부의 3년 주기 실태조사, 특수관계인과의 거래 제한, 대금결제 기한 명시, 공급내역 보고 대상 확대 등을 제안함.
의료기기법 일부개정법률안
의료기기 부작용 피해를 구제하기 위해 한국의료기기안전정보원에서 피해 판정 시 피해구제급여를 지급하고, 재원은 제조사 등으로부터 징수한 부담금으로 충당하는 규정을 신설하는 「의료기기법」 개정안
의료기기법 일부개정법률안(대안)
- 의료기기 품목의 다양성 증가 및 최신기술이 접목된 의료기기의 개발 등 전문성이 높아짐에 따라 이와 관련한 사항을 심의하는 경우에도 폭넓은 분야의 전문가들의 의견을 반영할 필요가 생김 - 위원 수 확대 등을 통하여 심의의 전문성을 강화하고 운영의 효율성을 제고하려는 것임 - 의료기기 리베이트를 근절하고 의료기기 공급시장의 투명성을 제고하려는 것임 - 식품ᆞ의약품분야는 봉함한 완제품을 개봉하여 소분 판매할 수 없도록 법률에 명확히 규정되어 있음 - 의료기기의 경우 봉함의무ᆞ개봉금지에 대한 법적 근거가 없어 의료기기 개봉판매를 금지하고, 인체 삽입 의료기기, 개봉 시 변질 우려가 있는 의료기기 등에 대해서는 제조ᆞ수입업자에게 봉함 의무사항을 부여하려는 것임 - 현행법에서는 거짓이나 부정한 방법으로 의료기기에 관한 허가 등을 받은 점이 발각된 경우 그 허가 등의 취소 여부에 대하여 규정하고 있지 않은바, 의료기기 품목허가와 관련하여 사업자가 고의성 있는 허위, 기만, 은폐 등 사회통념상 부정으로 인정되는 행위를 하여 허가를 받은 경우에 이를 취소할 수 있는 법적 근거를 명시하여 제재조치의 실효성을 확보하려는 것임 - 의료기기로 인하여 환자에게 피해가 발생한 경우 제조업자ᆞ수입업자가 손해를 배상하여야 하나, 제조ᆞ수입업체의 무과실, 폐업, 배상능력 미흡 등의 사유로 손해를 배상할 수 없는 경우에는 피해자를 보호해줄 제도적 장치가 미흡함 - 의료기기로 인하여 발생한 피해를 환자가 배상 받을 수 있도록 하려는 것임 - 인체 삽입 의료기기, 개봉 시 변질 우려가 있는 의료기기 등에 대해서는 제조ᆞ수입업자에게 봉함 의무를 부과하고 봉함한 의료기기는 개봉판매 할 수 없도록 함 - 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 허가 등을 받은 경우에 대하여 취소할 수 있는 법적 근거와 벌칙을 부과할 수 있는 규정을 마련함 - 위해 의료기기를 제조하거나 수입한 자에 대하여 해당 품목의 판매금액의 2배 이하 범위에서 과징금을 부과할 수 있도록 함 - 의료기기 부작용 등으로 인하여 환자에게 발생한 피해를 배상하기 위하여 의료기기 제조ᆞ수입업자에게 보험 또는 공제 가입 의무를 부과함
유사 개정안
관련된 다른 법률의 개정안
부담금관리 기본법 일부개정법률안
- 의료기기 부작용으로 인한 피해는 막대하고 치명적인 경우가 많으나 인과관계를 규명하기 쉽지 않고, 이를 규명하더라도 제조사를 대상으로 손해를 배상받기 위하여는 상당한 시간과 비용이 소요되어 사실상 피해구제가 쉽지 않은 실정임 - 의료기기법에 한국의료기기안전정보원에서 의료기기 부작용 피해라고 판정한 경우 피해구제급여를 지급하도록 규정하고, 그 재원은 의료기기 제조사 등으로부터 징수한 부담금으로 충당하도록 하기 위하여 「부담금관리 기본법」에 의료기기 부작용 피해구제 부담금을 신설하고자 함
의료기기법 일부개정법률안
- 현행법은 선의의 양수인을 보호하기 위하여 행정청이 행정제재 처분 관련 정보를 제공하도록 하는 규정이 없음 - 이를 개선할 필요가 있음