의료기기법 일부개정법률안
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상임위원장 · 간사
제안이유 및 주요내용
제안이유
요약 결과가 없습니다.
주요내용
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신·구 조문 비교
관련 언론 보도
헬스케어자문, AI· 의료 데이터 활용 확대 속 기업이 점검할 법적 쟁점은...
특히 인공지능(AI)을 이용해 질환 발생 가능성을 분석하거나 환자 맞춤형 결과를 제공하는 서비스는 제품의 사용목적 및 기능, 표시· 광고 내용에 따라 규제 범위가 달라진다. 최근에는 디지털 의료기기 의 변경관리와 표시...
![[제약업계 소식] 8월 18일](/_next/image?url=%2Fapi%2Fimage-proxy%3Furl%3Dhttp%253A%252F%252Fwww.doctorstimes.com%252Fnews%252Fthumbnail%252F202608%252F239548_110281_5110_v150.jpg&w=3840&q=75)
[제약업계 소식] 8월 18일
논문과 특허 등 연구성과를 창출하고 연구개발과 기술서비스를 통해 국내 신약· 의료기기 개발을... 의약품과 의약외품 전용 하위 페이지를 마련해 품목별 맞춤 광고 도 지원한다. 광고 주는 핵심 검색어와 상품 품목을...
" 의료기기 업체와 의료 계 간 리베이트 금지... 안지키면 다쳐"
2026 의료기기 정책, 제도, 행정 탈탈 털기 인공지능(AI)과 디지털 혁신 등 기술환경 변화를 따라 의료기기 법 ... vs 의료기기 (책임)보험 또는 공제 ⑫ 의료기기 의 광고 와 광고 시 주의사항 ⑬ 의료 제품 판촉영업(CSO)...
동일 개정안
같은 법률(상법)을 개정하는 의안
공중보건 위기대응 의료제품의 개발촉진 및 긴급대응을 위한 의료제품 공급 특례법안
- 공중보건 위기상황에 선제적으로 대응하기 위한 의료제품의 신속허가 및 개발지원을 통해 필요한 제품 개발을 촉진할 수 있는 체계를 구축함으로써 제약분야의 공공성을 강화해야 한다는 사회적 요구가 증대되고 있음 - 공중보건 위기상황에 긴급히 대응하기 위해서는 의료제품의 제조, 수입, 판매를 조정할 수 있는 특례 도입이 필요한 상황임 - 현행 「약사법」, 「의료기기법」 등의 개별 법령에서는 해당 의료제품의 신속 개발이나 긴급한 공급을 지원할 수 있는 제도적 장치가 완비되지 않아 공중보건 위기상황에 보다 체계적으로 대응하기 위하여는 백신 및 치료제 등의 의약품, 마스크 및 손소독제 등의 의약외품, 진단키트 및 인공심폐기 등의 의료기기와 같이 필요한 의료제품 전반을 총괄하여 신속 개발 및 긴급 공급을 지원할 수 있는 별도의 제도를 마련할 필요가 있음 - 공중보건 위기대응 의료제품에 대한 지정, 우선심사, 수시동반심사, 조건부 허가제도 등을 신설하여 해당 의료제품의 신속한 개발을 촉진하고 긴급하게 공급할 수 있는 체계를 구축함으로써 공중보건 위기에 선제적으로 대응하고 국민의 안전과 건강을 보호하려는 것임 - 공중보건 위기대응 의료제품의 수시동반심사, 조건부 품목허가, 안전사용조치 등에 대해 설명하고 있음 - 공중보건 위기대응 의료제품 사용 지원 사업, 개발지원, 위기상황 시의 특례, 국가비축의약품등의 유효기간 연장, 허가된 의료제품의 긴급 생산·수입 명령, 유통관리 등에 대해 설명하고 있음 - 공중보건 위기대응 의료제품에 대한 실태조사와 제조허가 등의 취소와 업무정지 등의 근거를 마련함 - 과징금 처분 근거를 마련함 - 벌칙 근거를 마련함
의료기기법 일부개정법률안
- 의료기기법에서 의료기기 광고 사전심의에 대한 위헌적 요소를 해소하고자 함 - 의료기기법에서 의료기기 임상시험계획에 대한 승인 또는 변경승인, 임상시험을 실시하는 임상시험기관의 지정 신청 시 별도의 수수료 부과 근거를 마련하고자 함
의료기기법 일부개정법률안
- 인터넷 광고 시장은 꾸준히 성장하고 있으나 질적인 측면에서 믿고 신뢰할 수 없을 정도의 선정적·허위·과대 광고가 범람하고 있음 - 심의결과 표시 제도에 관해서는 현재 식품의약품안전처의 고시에서 정하고 있음 - 의료기기의 안전 및 광고의 신뢰성을 제고하기 위해 법을 보완하여 개선함
유사 개정안
관련된 다른 법률의 개정안
의료기기법 일부개정법률안
- 헌법재판소는 의료기기를 광고하려는 자는 식품의약품안전처장이 정한 심의기준ᆞ방법 및 절차에 따라 미리 식품의약품안전처장의 심의를 받도록 한 규정에 대하여 사전검열금지원칙 위반을 이유로 위헌결정함 - 의료기기에 관한 허위ᆞ과장 광고로 인한 국민들의 피해는 크고 회복이 불가능한 경우가 많음 - 불법광고에 대한 사후적 규제만으로는 그 피해를 예방하기에 부족하므로 헌법상 사전검열금지원칙에 부합하는 내용의 새로운 사전심의제도를 마련할 필요가 있음 - 의료기기 광고도 행정기관이 아닌 독립된 자율심의기구에서 사전심의를 하도록 규정함으로써 사전검열의 소지를 방지할 수 있을 것임
의료기기법 일부개정법률안
- 의료기기에서 위해 발생 우려가 있는 이물질이 발견된 경우 식품의약품안전처장에게 보고하도록 하고, 식품의약품안전처장은 이물질이 혼입된 원인을 조사하고 적절한 조치를 취하도록 규정하고 있음 - 의료기기 이물 혼입 사실은 국민 건강을 직접적으로 위협할 수 있는 사항으로서 일반 국민들도 알 권리가 있으므로 관련사항을 공표하는 절차를 규정할 필요가 있음 - 식품의약품안전처장은 국민건강의 위해를 방지하기 위하여 공표할 필요가 있다고 인정되는 경우에는 의료기기 이물 발견 사실, 이물 혼입 조사 결과 및 조치 계획을 공표하도록 규정함으로써 국민의 알 권리를 보장하고 위해 의료기기로부터 국민의 건강을 지키려는 것임