약사법 일부개정법률안
진행상황
대표 발의자
공동 발의자 (8명)
상임위원장 · 간사
제안이유 및 주요내용
제안이유
요약 결과가 없습니다.
주요내용
요약 결과가 없습니다.
신·구 조문 비교
동일 개정안
같은 법률(상법)을 개정하는 의안
약사법 일부개정법률안
이 법안은 생리대 등 월경용품의 인체 유해성 논란을 해소하기 위해, 품목허가ᆞ신고 시 실제 사용 환경을 반영한 유독성 평가자료 제출을 의무화하고, 유해물질 함유기준 설정 및 정기적 타당성 검토 제도를 도입하며, 부작용 정보와 신고 방법을 표시하도록 하여 소비자의 알 권리를 강화하고, 제조업자의 안전성 확보 노력을 지원하는 것을 주요 내용으로 한다.
약사법 일부개정법률안(대안)
- 의약품 재심사제도를 폐지하고 의약품 자료보호제도에 대한 법적 근거를 별도로 신설함 - 의약품 시판 후 안전관리제도를 위해성 관리 제도로 통합하여 운영하고자 함 - 의약품 부작용 피해구제급여의 부당이득에 대한 제재부가금을 5배로 조정하고자 함 - 의약품 수입업이 지위 승계 대상에 포함됨을 명확히 함 - 약국 내 폭력 행위에 대하여 가중처벌함 - 허가 심사자료를 보호하여 새롭게 품목허가를 신청하거나 품목신고를 하려는 자가 이를 활용할 수 없도록 함 - 의약품 신약 등의 재심사제도를 폐지하고 의약품 시판 후 안전관리제도를 위해성 관리 제도로 통합함 - 의약품 부작용 피해구제급여의 부당이득에 대한 제재부가금을 공공재정 부당청구에 대한 일반법에 해당하는 공공재정환수법과 동일하게 5배로 조정함
약사법 일부개정법률안
- 의약품 재심사제도를 폐지하고 의약품 자료보호제도에 대한 법적 근거를 별도로 신설함 - 의약품 시판 후 안전관리제도를 위해성 관리 제도로 통합하여 국제 기준에 부합하는 시판 후 안전관리제도를 운영하고자 함
유사 개정안
관련된 다른 법률의 개정안
약사법 일부개정법률안
- 의약품을 제조판매하거나 수입하려는 경우 품목별로 식품의약품안전처장의 품목허가를 받거나 품목 신고를 하도록 규정하고 있음 - 허가 신청 요건을 법률에 규정하여 의약품 허가관리의 법적 안정성과 정책의 투명성을 확보할 필요가 있음 - 신약 등과 주성분의 종류, 함량 및 투여경로가 동일하여 신약 등의 안전성ᆞ유효성 자료를 근거로 신청하는 의약품에 대하여는 생물학적 동등성시험자료를 제출하도록 함 - 위탁제조에 따른 유통 문란과 제품 개발 능력 약화 문제를 해소하고 제약산업의 경쟁력을 강화하려는 것임
약사법 일부개정법률안
- 의약품에 대한 안전정책을 개발 및 수립하기 위한 전문기관이 부재한 상황임 - 한국의약품안전관리원으로 하여금 의약품 안전정책 수립 지원을 위한 조사ᆞ연구 등을 수행할 수 있게 함으로써 정부가 보다 안전하고 효과적인 의약품 정책 수립을 할 수 있도록 할 필요가 있음 - 제조의약품과 동일하게 수입의약품의 경우에도 허가 또는 신고된 사항과 성분 또는 분량이 다른 의약품을 판매할 목적으로 수입ᆞ저장ᆞ진열하지 못하도록 규정하여 수입의약품의 유통관리를 철저히 하려는 것임