생명윤리 및 안전에 관한 법률 일부개정법률안
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상임위원장 · 간사
제안이유 및 주요내용
제안이유
요약 결과가 없습니다.
주요내용
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신·구 조문 비교
관련 언론 보도
서강대, 보건복지부 '기관 생명윤리 위원회(IRB)' 평가 인증 획득
IRB 평가·인증 제도는 ' 생명윤리 및 안전에 관한 법률 '에 따라 인간 대상 연구 및 인체 유래물 연구를 수행하는 기관을 대상으로 한다. 보건복지부는 각 기관의 IRB 독립성과 전문성, 심의 절차의 적정성, 연구대상자...
서강대, ‘기관 생명윤리 위원회 평가·인증’ 받아…3년간 인증 유효
기관 생명윤리 위원회(IRB) 평가·인증은 ‘ 생명윤리 및 안전에 관한 법률 ’에 따라 인간 대상연구와 인체유래물연구 등을 수행하는 기관의 IRB 운영 체계와 연구대상자 보호 수준을 종합적으로 점검하는 제도다....
서강대학교, 보건복지부 '기관 생명윤리 위원회' 평가인증 획득
기관 생명윤리 위원회(Institutional Review Board(IRB)) 평가·인증은 ' 생명윤리 및 안전에 관한 법률 '에 따라 인간 대상연구 및 인체유래물연구 등을 수행하는 기관의 IRB 운영 체계와 연구대상자 보호 수준을 종합적으로 점검...
동일 개정안
같은 법률(상법)을 개정하는 의안
생명윤리 및 안전에 관한 법률 일부개정법률안(대안)
- 유전자치료에 관한 연구의 허용 요건을 완화하여 국내에서 보다 다양한 유전자치료에 관한 연구가 가능하도록 함 - 허용기준 완화에 따라 발생할 수 있는 위험성 등을 기관위원회 심의제도로 보완할 수 있도록 규정함 - 유전자검사기관 및 유전자치료기관에 대한 체계적인 관리·감독이 가능할 수 있도록 제도를 신설하고 관련 규정을 정비함 - 유전자치료 및 유전자검사 관련 규정 위반 시 실효성 있는 제재조치가 가능하도록 하려는 것임 - 유전자치료에 관한 연구의 허용조건을 완화하되, 연구계획서에 대한 기관위원회의 심의를 의무화하고 위험도가 높은 연구 등에 대해서는 기관위원회가 국가위원회의 자문을 구하도록 함 - 유전자검사기관의 신고 또는 변경신고가 수리를 요하는 신고임을 명시적으로 규정함 - 유전자검사기관이 유전자검사항목이 아닌 유전자검사목적에 따라 신고하도록 규정함 - 유전자검사기관이 의무적으로 숙련도 평가를 받도록 규정하고 소비자 대상 직접 시행 유전자검사를 수행하는 유전자검사기관에 대한 인증제도를 도입함 - 유전자검사기관의 종사자가 의무적으로 유전자검사교육을 받도록 하고 교육의 효율적 실시를 위하여 보건복지부장관이 유전자검사교육기관을 지정할 수 있도록 함 - 검사대상자를 오도할 우려가 있는 유전자검사 등에 대한 금지·제한 의무 및 유전자검사에 관한 거짓 표시 등 금지 의무가 누구에게나 적용될 수 있도록 규정함 - 유전자치료기관을 감독대상기관에 추가함 - 폐기 및 개선명령, 등록 등의 취소와 업무 정지 명령의 대상을 확대함 - 신고를 하지 않고 유전자치료 및 유전자검사를 실시하는 자에 대하여 시설을 폐쇄할 수 있도록 시설 폐쇄 명령 규정을 신설함 - 인증 취소 및 시설 폐쇄 명령 시 청문 절차를 거치도록 함 - 유전자치료에 관한 연구 허용 요건을 위반한 경우, 연구계획서에 대하여 기관위원회 심의를 받을 의무를 위반한 경우 등에 대하여 업무정지명령을 갈음하여 과징금을 부과할 수 있도록 규정함 - 소비자 대상 직접 시행 유전자검사에 관한 인증 등을 받으려 하는 자에게 인증 수수료를 내게 할 수 있도록 근거규정을 마련함 - 기관위원회의 등록에 관한 업무, 유전자검사기관 검사역량 인증에 관한 업무 등에 업무 위탁 근거를 규정함 - 거짓이나 부정한 방법으로 소비자 대상 직접 시행 유전자검사 인증을 받은 자, 시설 폐쇄명령을 이행하지 아니한 자, 신고하지 아니하고 유전자치료 및 유전자검사를 한 자 등에 대하여 벌칙 규정을 신설함
생명윤리 및 안전에 관한 법률 일부개정법률안
- 유전자치료 연구의 허용범위가 좁게 규정되어 희귀·난치질환 치료 기회를 확대하기 어려움 - 유전자가위기술 등 급격한 생명과학기술 발전에 따른 연구가 가능하도록 규제방식의 변화와 윤리적 연구 환경의 조성 및 관리의 필요성이 제기됨 - 유전자치료연구에 대한 심의 전문성 보완을 위한 국가위원회의 자문 신청제도를 도입하고자 함 - 비의료기관에서 의료기관의 의뢰 없이 질병예방 관련 유전자 검사를 직접 실시(DTC)할 수 있도록 허용하는 내용으로 개정됨 - 비의료기관이 직접 실시하는 유전자 검사서비스에 대한 전반적인 관리강화 등 제도개선이 필요함 - 검사 및 검사기관의 서비스 품질 관리와 신뢰도 향상을 위한 검사서비스 전반에 대한 인증을 의무화함 - 비의료기관인 유전자검사기관이 소비자에게 직접 서비스를 제공하기 전에 보건복지부장관으로부터 검사서비스에 대한 인증을 받도록 하고 인증유지를 요건으로 정기적 보고 의무를 부과함 - 인증 검사기관의 지속적인 서비스 품질 관리를 위한 사후 관리를 강화함
생명윤리 및 안전에 관한 법률 일부개정법률안
- 유전자치료 연구의 허용범위가 좁게 규정되어 희귀·난치질환 치료 기회를 확대하기 어려움 - 유전자가위기술 등 급격한 생명과학기술 발전에 따른 연구가 가능하도록 규제방식의 변화와 윤리적 연구 환경의 조성 및 관리의 필요성이 제기됨 - 유전자치료연구에 대한 심의 전문성 보완을 위한 국가위원회의 자문 신청제도를 도입하고자 함 - 비의료기관에서 의료기관 의뢰 없이 질병예방 관련 유전자 검사 직접 실시(DTC) 허용으로, 12개 검사항목·46개 유전자 검사에 대해서는 민간 유전자검사기관에서 직접 검사가 가능하였으나, DTC 유전자 검사기관의 검사서비스 질 관리에 대한 강제 규정이 부재하여 검사기관 및 모집 기관 등에 의한 국민의 오도 우려가 제기됨 - 비의료기관 직접 실시 유전자 검사서비스에 대한 전반적인 관리강화 등 제도개선이 필요함 - 검사 및 검사기관의 질 관리와 신뢰도 향상을 위한 검사서비스 전반에 대한 인증을 의무화함 - 비의료기관 유전자검사기관이 소비자에게 직접 서비스 제공 전 보건복지부장관으로부터 검사서비스에 대한 인증을 받고 인증 후 해당 업체 인증유지 요건으로 정기적 보고 의무 부과, 인증 검사기관의 지속적 질 관리를 위한 사후관리를 강화함
유사 개정안
관련된 다른 법률의 개정안
생명윤리 및 안전에 관한 법률 일부개정법률안
- 유전자치료 연구의 허용범위가 좁게 규정되어 희귀·난치질환 치료 기회를 확대하기 어려움 - 유전자가위기술 등 급격한 생명과학기술 발전에 따른 연구가 가능하도록 규제방식의 변화와 윤리적 연구 환경의 조성 및 관리의 필요성이 제기됨 - 유전자치료연구에 대한 심의 전문성 보완을 위한 국가위원회의 자문 신청제도를 도입하고자 함 - 비의료기관에서 의료기관의 의뢰 없이 질병예방 관련 유전자 검사를 직접 실시(DTC)할 수 있도록 허용하는 내용으로 개정됨 - 비의료기관이 직접 실시하는 유전자 검사서비스에 대한 전반적인 관리강화 등 제도개선이 필요함 - 검사 및 검사기관의 서비스 품질 관리와 신뢰도 향상을 위한 검사서비스 전반에 대한 인증을 의무화함 - 비의료기관인 유전자검사기관이 소비자에게 직접 서비스를 제공하기 전에 보건복지부장관으로부터 검사서비스에 대한 인증을 받도록 하고 인증유지를 요건으로 정기적 보고 의무를 부과함 - 인증 검사기관의 지속적인 서비스 품질 관리를 위한 사후 관리를 강화함
생명윤리 및 안전에 관한 법률 일부개정법률안(대안)
- 유전자치료에 관한 연구의 허용 요건을 완화하여 국내에서 보다 다양한 유전자치료에 관한 연구가 가능하도록 함 - 허용기준 완화에 따라 발생할 수 있는 위험성 등을 기관위원회 심의제도로 보완할 수 있도록 규정함 - 유전자검사기관 및 유전자치료기관에 대한 체계적인 관리·감독이 가능할 수 있도록 제도를 신설하고 관련 규정을 정비함 - 유전자치료 및 유전자검사 관련 규정 위반 시 실효성 있는 제재조치가 가능하도록 하려는 것임 - 유전자치료에 관한 연구의 허용조건을 완화하되, 연구계획서에 대한 기관위원회의 심의를 의무화하고 위험도가 높은 연구 등에 대해서는 기관위원회가 국가위원회의 자문을 구하도록 함 - 유전자검사기관의 신고 또는 변경신고가 수리를 요하는 신고임을 명시적으로 규정함 - 유전자검사기관이 유전자검사항목이 아닌 유전자검사목적에 따라 신고하도록 규정함 - 유전자검사기관이 의무적으로 숙련도 평가를 받도록 규정하고 소비자 대상 직접 시행 유전자검사를 수행하는 유전자검사기관에 대한 인증제도를 도입함 - 유전자검사기관의 종사자가 의무적으로 유전자검사교육을 받도록 하고 교육의 효율적 실시를 위하여 보건복지부장관이 유전자검사교육기관을 지정할 수 있도록 함 - 검사대상자를 오도할 우려가 있는 유전자검사 등에 대한 금지·제한 의무 및 유전자검사에 관한 거짓 표시 등 금지 의무가 누구에게나 적용될 수 있도록 규정함 - 유전자치료기관을 감독대상기관에 추가함 - 폐기 및 개선명령, 등록 등의 취소와 업무 정지 명령의 대상을 확대함 - 신고를 하지 않고 유전자치료 및 유전자검사를 실시하는 자에 대하여 시설을 폐쇄할 수 있도록 시설 폐쇄 명령 규정을 신설함 - 인증 취소 및 시설 폐쇄 명령 시 청문 절차를 거치도록 함 - 유전자치료에 관한 연구 허용 요건을 위반한 경우, 연구계획서에 대하여 기관위원회 심의를 받을 의무를 위반한 경우 등에 대하여 업무정지명령을 갈음하여 과징금을 부과할 수 있도록 규정함 - 소비자 대상 직접 시행 유전자검사에 관한 인증 등을 받으려 하는 자에게 인증 수수료를 내게 할 수 있도록 근거규정을 마련함 - 기관위원회의 등록에 관한 업무, 유전자검사기관 검사역량 인증에 관한 업무 등에 업무 위탁 근거를 규정함 - 거짓이나 부정한 방법으로 소비자 대상 직접 시행 유전자검사 인증을 받은 자, 시설 폐쇄명령을 이행하지 아니한 자, 신고하지 아니하고 유전자치료 및 유전자검사를 한 자 등에 대하여 벌칙 규정을 신설함