약사법 일부개정법률안
진행상황
대표 발의자
공동 발의자 (12명)
상임위원장 · 간사
제안이유 및 주요내용
제안이유
요약 결과가 없습니다.
주요내용
요약 결과가 없습니다.
신·구 조문 비교
관련 언론 보도
양천구약 "사회적 합의 파기한 약배송 확대 계획 철회하라"
의약품 도매업 겸영을 제한하는 이른바 '닥터나우 방지법'을 통과시킨 날 국무조정실·중소벤처 기업 부... 심지어 약사법 제50조 제1항('약국 외 장소에서의 의약품 판매 금지')에 대해 헌법재판소가 2021년 12월 23일(2019헌바87)...
양천구약 "전 대상자 약배송 확대, 정책결정 과정 공개하라"
게다가 이 발표는 주무부처인 보건복지부 단독이 아니라 국무조정실·중소벤처 기업 부·보건복지부 3개... 심지어 약사법 제50조 제1항('약국 외 장소에서의 의약품 판매 금지')에 대해 헌법재판소가 2021년 12월 23일(2019헌바87)...
'약국 외부자본 방지법' 논의 일정에 쏠리는 눈
일반 의약품 판매 기록부 작성, 폐 의약품 수거 지원, 조제기록 열람 등과 관련한 약사법 개정안에 대한 논의가... 관련 약사법 개정안이다. 해당 법안은 최근 외부 자본 및 기업 의 영리활동과 연계·결합된 창고형 약국이...
동일 개정안
같은 법률(상법)을 개정하는 의안
약사법 일부개정법률안
이 법안은 생리대 등 월경용품의 인체 유해성 논란을 해소하기 위해, 품목허가ᆞ신고 시 실제 사용 환경을 반영한 유독성 평가자료 제출을 의무화하고, 유해물질 함유기준 설정 및 정기적 타당성 검토 제도를 도입하며, 부작용 정보와 신고 방법을 표시하도록 하여 소비자의 알 권리를 강화하고, 제조업자의 안전성 확보 노력을 지원하는 것을 주요 내용으로 한다.
약사법 일부개정법률안(대안)
- 의약품 재심사제도를 폐지하고 의약품 자료보호제도에 대한 법적 근거를 별도로 신설함 - 의약품 시판 후 안전관리제도를 위해성 관리 제도로 통합하여 운영하고자 함 - 의약품 부작용 피해구제급여의 부당이득에 대한 제재부가금을 5배로 조정하고자 함 - 의약품 수입업이 지위 승계 대상에 포함됨을 명확히 함 - 약국 내 폭력 행위에 대하여 가중처벌함 - 허가 심사자료를 보호하여 새롭게 품목허가를 신청하거나 품목신고를 하려는 자가 이를 활용할 수 없도록 함 - 의약품 신약 등의 재심사제도를 폐지하고 의약품 시판 후 안전관리제도를 위해성 관리 제도로 통합함 - 의약품 부작용 피해구제급여의 부당이득에 대한 제재부가금을 공공재정 부당청구에 대한 일반법에 해당하는 공공재정환수법과 동일하게 5배로 조정함
약사법 일부개정법률안
- 의약품 재심사제도를 폐지하고 의약품 자료보호제도에 대한 법적 근거를 별도로 신설함 - 의약품 시판 후 안전관리제도를 위해성 관리 제도로 통합하여 국제 기준에 부합하는 시판 후 안전관리제도를 운영하고자 함
유사 개정안
관련된 다른 법률의 개정안
약사법 일부개정법률안
- 의약품 제조업자, 품목허가를 받은 자 또는 수입자 등이 허가ᆞ신고 관련 규정을 위반하거나 허위자료를 제출했다가 적발되는 사례가 지속적으로 발생하고 있음 - 위해 의약품 제조 등에 대한 과징금을 종전의 100분의 5에서 100분의 10으로 상향함으로써 의약품에 대한 제조ᆞ품질관리를 강화하려는 것임
약사법 일부개정법률안(대안)
- 불법으로 유통되는 전문의약품을 구매한 자 또한 처벌할 수 있도록 근거를 마련하고 신고자에게 적절한 수준의 포상금을 지급할 수 있도록 함 - 수사의 단초가 될 수 있는 전문의약품 불법 유통 정보를 원활하게 수집하고 사회 안전을 위한 신고체계를 마련하고자 함 - 현행법은 의약품을 제조판매하거나 수입하려는 경우 품목별로 식품의약품안전처장의 품목허가를 받거나 품목신고를 하도록 규정하고 있음 - 허가ᆞ신고 자료의 기준은 행정규칙에서 정하고 있으므로 이를 법률에 규정하여 의약품 허가관리의 법적 안정성과 정책의 투명성을 확보할 필요가 있음 - 신약 등과 주성분의 종류, 함량 및 투여경로가 동일하여 신약 등의 안전성ᆞ유효성 자료를 근거로 신청하는 의약품에 대하여는 생물학적 동등성 시험자료를 제출하도록 하는 등 허가 요건을 명확히 하고자 함 - 동일한 생물학적 동등성자료 또는 임상시험자료를 제출하여 허가받을 수 있는 품목 수를 3개까지로 제한하고자 함 - 의약품공급자와 판매촉진 업무에 관한 위탁계약을 체결한 업체가 약사ᆞ의료인ᆞ의료기관 개설자 등에게 경제적 이익을 제공하는 것에 대해서는 규제할 근거가 미비하여 입법 취지 달성에 한계가 있다는 지적이 있음 - 의약품공급자뿐만 아니라 의약품의 판매촉진 업무를 위탁받은 자의 경제적 이익 제공 금지를 명시하고 지출보고서 작성 의무자에 추가하는 한편, 지출보고서를 공개하도록 하고 위반 시 적용 벌칙을 강화함 - 의약품 유통관리를 강화하고자 함 - 조건부 허가 제도의 운영 근거를 법률로 상향하고 조건부 허가의 대상, 부여 조건 및 허가 취소 사유 등을 법률에 명확히 규정함 - 신약 등에 대하여 품목허가를 할 때 해당 의약품을 허가ᆞ심사한 결과를 공개하도록 법률에 명확히 규정함으로써 의약품 허가ᆞ심사제도의 공정성ᆞ투명성을 제고하고 의약품 정보에 대한 소비자의 접근성을 확보하고자 함 - 중앙약사심의위원회의 위원 수를 현행 100명 이내에서 300명 이내로 확대하고, 위원회의 위원장은 식품의약품안전처 차장과 식품의약품안전처장이 지명하는 민간위원이 공동으로 하도록 함 - 의약품 품목허가 신청 또는 신고 시 제출하여야 하는 자료를 명확히 규정하고, 기존에 작성된 생물학적 동등성 시험자료 또는 임상시험자료와 동일한 자료를 이용하여 품목허가 신청할 수 있는 품목을 최대 3개로 제한함 - 거짓이나 부정한 방법으로 품목허가 받아 허가가 취소된 경우 허가 제한기간을 5년으로 하고, 거짓이나 부정한 방법으로 국가출하승인을 받아 허가가 취소된 경우 허가 제한기간을 3년으로 함 - 임상시험실시기관의 임상시험심사위원회의 설치ᆞ운영 의무를 법률에 명시하고, 임상시험의 안정성 정보 분석 등의 업무를 수행하는 임상시험안전지원기관의 지정 근거와 중앙임상시험심사위원회의 구성 근거를 마련함 - 중증질환 또는 희귀질환 치료 목적인 의약품 등에 대하여 일정 기간 내에 안전성ᆞ유효성 확증을 위한 임상시험 자료를 제출할 것을 조건으로 조건부 허가를 할 수 있도록 함 - 의약품 공급자뿐만 아니라 의약품의 판매촉진 업무를 위탁받은 자의 경제적 이익 제공 금지를 명시하고 지출보고서 작성 의무자에 추가하는 한편, 지출보고서를 공개하도록 하고 위반 시 적용 벌칙을 강화함 - 의약품 유통관리를 강화하고자 함 - 스테로이드 성분 주사제, 에페드린 성분 주사제 및 총리령으로 정하는 이에 준하는 전문의약품을 판매자격 없는 자로부터 취득한 사람에게 100만 원 이하의 과태료를 부과하고, 신고한 사람에게는 포상금을 지급할 수 있도록 함 - 장애인의 의약품ᆞ의약외품 오용으로 인한 건강상의 피해 발생을 줄일 수 있도록 안전상비의약품과 식품의약품안전처장이 정하는 의약품ᆞ의약외품의 용기, 포장 또는 첨부문서에 의약품 등 안전정보를 점자 및 음성ᆞ수어영상변환용 코드로 표시하도록 의무화함 - 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 국가출하승인을 받은 경우 행정처분 및 형벌을 부과할 수 있는 근거를 명확히 함