의료기기법 일부개정법률안
진행상황
대표 발의자
공동 발의자 (10명)
상임위원장 · 간사
제안이유 및 주요내용
제안이유
요약 결과가 없습니다.
주요내용
요약 결과가 없습니다.
신·구 조문 비교
동일 개정안
같은 법률(상법)을 개정하는 의안
의료기기법 일부개정법률안(대안)
이 법안은 의료기기 제조 및 품질관리체계 관리 기반을 확립하고, 의료기기 시장의 판매질서를 확립하기 위해 인허가 전 시설과 제조 및 품질관리체계의 적합성 심사 등에 대한 법적 근거를 명확히 하고, 특수관계인과의 거래 제한, 대금결제 기한 명시, 실태조사 실시 등을 규정하는 것을 주요 내용으로 한다.
의료기기법 일부개정법률안
이 법안은 기술문서심사기관과 품질관리심사기관의 지정 시 유효기간 및 갱신제도를 도입하고, 해당 기관들의 지도ᆞ점검을 식약처 본부와 지방청이 합동으로 수행할 수 있도록 규정하여 기관의 전문성 유지 및 지정요건 부합 여부 등에 대한 정기적인 검토를 실시하고 적정 운영 및 관리를 도모하려는 것이다.
의료기기법 일부개정법률안(대안)
- 의료기기의 체계적인 안전관리를 도모하기 위하여 식품의약품안전처장으로 하여금 의료기기 안전관리 종합계획을 5년마다 수립하도록 하고, 의료기기의 제조ᆞ수입신고가 수리가 필요한 신고임을 명확히 하며, 임상시험 대상자에 위해를 끼칠 우려가 적은 임상시험은 임상시험계획 승인 없이 실시할 수 있도록 하는 등 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선ᆞ보완하려는 것임
유사 개정안
관련된 다른 법률의 개정안
의료기기법 일부개정법률안
- 의료기기 제조업자ᆞ수입업자ᆞ판매업자 등이 의료기기 판매촉진을 목적으로 의료인 등에게 금전ᆞ물품ᆞ편익 등의 경제적 이익, 이른바 리베이트를 제공하는 것을 원칙적으로 금지하고, 견본품 제공이나 학술대회 지원 등 예외적으로 허용되는 경우라고 하더라도 그 제공 내역에 관한 지출보고서를 작성ᆞ보관하도록 함 - 불법적인 의료기기 리베이트가 근절되지 않고 있으므로 보다 강력한 규제가 필요함 - 의료기기 제조업자ᆞ수입업자ᆞ판매업자 등이 직접 리베이트를 제공하지 않고, 이들로부터 판매촉진 업무를 위탁받은 자가 리베이트를 제공하는 경우에는 이를 규제할 근거가 없으므로 보완이 필요함 - 의료기기 리베이트를 근절하고 의료기기 공급시장의 투명성을 제고하려는 것임
의료기기법 일부개정법률안
- 현행법에서는 이 법에 따른 허가 또는 인증을 받지 아니하거나 신고를 하지 아니한 의료기기를 광고하지 못하도록 하고 있음 - 의료기기 제조허가 등의 조건을 충족하기 위해서는 많은 시간과 비용이 필요해 초기 투자자금이 부족한 사업자가 의료기기 시장에 진출하기 어려운 실정임 - 크라우드 펀딩을 통해 투자를 받으려고 하는 경우 하위법령이 정하는 범위 내에서 광고를 할 수 있도록 하려는 것임