의료기기법 일부개정법률안
진행상황
대표 발의자
공동 발의자 (15명)
상임위원장 · 간사
제안이유 및 주요내용
제안이유
요약 결과가 없습니다.
주요내용
요약 결과가 없습니다.
신·구 조문 비교
관련 언론 보도
임시주총 앞두고 '안건 설명자료' 충돌한 고려아연·MBK·영풍…무슨 내...
과징금 50억원을 부과했다. 해킹에 따른 정보 유출을 이유로 금융회사에 업무정지 처분을 내린 첫 사례다. 금융위원회 제재자료 고려아연 자료에는 이 밖에도 수익성 악화 속에서 인력·조직 개편을 추진한 의료기기 ...
![[Who Is ?] 홍영철 고려제강 회장](/_next/image?url=%2Fapi%2Fimage-proxy%3Furl%3Dhttps%253A%252F%252Fwww.businesspost.co.kr%252Fnews%252Fphoto%252F202608%252F20260817114628_46647.jpg&w=3840&q=75)
[Who Is ?] 홍영철 고려제강 회장
이를 위해 핵융합 발전(DTT CS 코일 등)과 의료 용 MRI 기기 에 필수적인 핵심 저온 초전도 선재 생산에... 공정위는 2024년 12월9일 고려제강 등 3개사의 '독점 규제 및 공정거래법' 위반 행위에 대해 시정명령과 과징금 ...
“얼마나 때릴까”보다 “왜 때리나”…기업이 두려운 건 ‘예측불허’...
여기에 A등급 이상 사업자에게는 1~2년간 직권조사를 면제해주는 인센티브 패키지도 뒤 따른 다. 배기철 교수는 “CP 우수 기업 감경 제도가 부활한 것은 기업이 사후적으로 제재를 감수하는 방식에서 벗어나 사전에 법 위반 ...
동일 개정안
같은 법률(상법)을 개정하는 의안
의료기기법 일부개정법률안(대안)
과징금 수납률을 높이기 위해 체납자의 재산압류가 가능하도록 관계기관에 건축물대장, 토지대장 및 자동차등록원부 정보를 요청할 수 있는 근거를 마련하고, '의료기기의 날'을 국가기념일로 지정하여 의료기기에 대한 국민적 관심을 제고하고 국내 의료기기산업을 육성하려는 것임.
의료기기법 일부개정법률안
과징금 수납률을 높이기 위해 체납자 재산압류가 가능하도록 관계기관에 건축물대장, 토지대장 및 자동차등록원부 정보를 요청할 수 있는 근거를 마련하는 것이 주요 내용임.
의료기기법 일부개정법률안(대안)
- 의료기기 품목의 다양성 증가 및 최신기술이 접목된 의료기기의 개발 등 전문성이 높아짐에 따라 이와 관련한 사항을 심의하는 경우에도 폭넓은 분야의 전문가들의 의견을 반영할 필요가 생김 - 위원 수 확대 등을 통하여 심의의 전문성을 강화하고 운영의 효율성을 제고하려는 것임 - 의료기기 리베이트를 근절하고 의료기기 공급시장의 투명성을 제고하려는 것임 - 식품ᆞ의약품분야는 봉함한 완제품을 개봉하여 소분 판매할 수 없도록 법률에 명확히 규정되어 있음 - 의료기기의 경우 봉함의무ᆞ개봉금지에 대한 법적 근거가 없어 의료기기 개봉판매를 금지하고, 인체 삽입 의료기기, 개봉 시 변질 우려가 있는 의료기기 등에 대해서는 제조ᆞ수입업자에게 봉함 의무사항을 부여하려는 것임 - 현행법에서는 거짓이나 부정한 방법으로 의료기기에 관한 허가 등을 받은 점이 발각된 경우 그 허가 등의 취소 여부에 대하여 규정하고 있지 않은바, 의료기기 품목허가와 관련하여 사업자가 고의성 있는 허위, 기만, 은폐 등 사회통념상 부정으로 인정되는 행위를 하여 허가를 받은 경우에 이를 취소할 수 있는 법적 근거를 명시하여 제재조치의 실효성을 확보하려는 것임 - 의료기기로 인하여 환자에게 피해가 발생한 경우 제조업자ᆞ수입업자가 손해를 배상하여야 하나, 제조ᆞ수입업체의 무과실, 폐업, 배상능력 미흡 등의 사유로 손해를 배상할 수 없는 경우에는 피해자를 보호해줄 제도적 장치가 미흡함 - 의료기기로 인하여 발생한 피해를 환자가 배상 받을 수 있도록 하려는 것임 - 인체 삽입 의료기기, 개봉 시 변질 우려가 있는 의료기기 등에 대해서는 제조ᆞ수입업자에게 봉함 의무를 부과하고 봉함한 의료기기는 개봉판매 할 수 없도록 함 - 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 허가 등을 받은 경우에 대하여 취소할 수 있는 법적 근거와 벌칙을 부과할 수 있는 규정을 마련함 - 위해 의료기기를 제조하거나 수입한 자에 대하여 해당 품목의 판매금액의 2배 이하 범위에서 과징금을 부과할 수 있도록 함 - 의료기기 부작용 등으로 인하여 환자에게 발생한 피해를 배상하기 위하여 의료기기 제조ᆞ수입업자에게 보험 또는 공제 가입 의무를 부과함
유사 개정안
관련된 다른 법률의 개정안
체외진단의료기기법 일부개정법률안
- 과징금은 법률 위반에 따른 영업정지ᆞ업무정지에 갈음하여 부과하는 처분으로서 과징금의 적정한 수납은 법률상 의무와 이행을 담보하고 규제의 실효성 확보를 위하여 매우 중요한 요소임 - 지난 4년간 식품의약품안전처의 과징금 수납률은 평균 약 37% 수준으로 매우 낮은 실정임 - 과징금이 체납되는 경우 체납자의 재산 정보를 요청할 수 있는 법적 근거를 마련하여 과징금의 수납률을 제고하려는 것임
위생용품 관리법 일부개정법률안
- 과징금은 법률 위반에 따른 영업정지ᆞ업무정지에 갈음하여 부과하는 처분으로서 과징금의 적정한 수납은 법률상 의무와 이행을 담보하고 규제의 실효성 확보를 위하여 매우 중요한 요소임 - 지난 4년간 식품의약품안전처의 과징금 수납률은 평균 약 37% 수준으로 매우 낮은 실정임 - 과징금이 체납되는 경우 체납자의 재산 정보를 요청할 수 있는 법적 근거를 마련하여 과징금의 수납률을 제고하려는 것임