체외진단의료기기법 일부개정법률안
진행상황
대표 발의자
공동 발의자 (15명)
상임위원장 · 간사
제안이유 및 주요내용
제안이유
요약 결과가 없습니다.
주요내용
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신·구 조문 비교
관련 언론 보도
![[Who Is ?] 어진 안국약품 대표이사 부회장](/_next/image?url=%2Fapi%2Fimage-proxy%3Furl%3Dhttps%253A%252F%252Fwww.businesspost.co.kr%252Fnews%252Fphoto%252F202506%252F20250612162308_11210.jpg&w=3840&q=75)
[Who Is ?] 어진 안국약품 대표이사 부회장
안국바이오 진단 은 앞서 2009년 안국약품이 인수한 체외진단 의료기기 전문 회사다. 안국뉴팜은 의약품을... △90억 원 리베이트 적발, 공정위로부터 시정조치 및 과징금 5억 원 부과받아 공정거래위원회는 안국약품이...
![[Who Is ?] 조욱제 유한양행 대표이사 사장](/_next/image?url=%2Fapi%2Fimage-proxy%3Furl%3Dhttps%253A%252F%252Fwww.businesspost.co.kr%252Fnews%252Fphoto%252F202312%252F20231222170724_15284.JPG&w=3840&q=75)
[Who Is ?] 조욱제 유한양행 대표이사 사장
△동물용 의약품 및 의료기기 , 펫사업 확장 조욱제는 동물용 의약품 및 의료기기 를 잇달아... 확대, 체외진단 제품의 개발 · 공급 · 마케팅 · 인허가 분야 협력 등에 대한 공동 투자 등을 주요 내용으로...
식약처 소관 법률 개정안 국회 본회의 통과
대비한 체외진단의료기기 의 연구개발과 제품화를 신속하게 지원할 수 있게 된다. 건강기능식품에 관한 법률... 판매에 따른 부당이익을 환수하기 위한 과징금 상한액을 판매 금액의 1배에서 2배 이하로 상향함으로써...
동일 개정안
같은 법률(상법)을 개정하는 의안
체외진단의료기기법 일부개정법률안
과징금 수납률을 높이기 위해 체납자 재산압류가 가능하도록 관계기관에 건축물대장, 토지대장 및 자동차등록원부 정보를 요청할 수 있는 근거를 마련하는 것이 주요 내용임.
체외진단의료기기법안
- 체외진단의료기기는 치료 중심에서 예방 중심의 건강관리의 트렌드 변화, 인구 고령화 및 신종 감염병 발생 등 다양한 요인에 따라 성장이 기대되는 분야임 - 새로운 과학기술과 결합으로 새로운 기기와 방법이 계속 출현하고 급속하게 기술이 발전하고 있음 - 체외진단의료기기는 종전 의료기기법의 틀 속에서 만든 법령과 제도를 시대에 맞도록 정비할 필요성이 대두되고 있음 - 체외진단의료기기 산업의 활성화 및 국제 경쟁력 강화를 위하여 이 법을 제정할 필요가 있음 - 식품의약품안전처장 주관으로 관계부처와 함께 체외진단의료기기 안전·지원기본계획 및 시행계획을 마련하도록 함 - 체외진단의료기기의 체계적·합리적 안전관리체계를 확립하기 위하여 사용목적과 개인과 공중보건에 미치는 잠재적 위해성 등의 차이에 따라 품목별로 등급을 정하도록 함 - 체외진단의료기기의 제조업·수입업에 대한 허가 및 품목허가·인증·신고제도를 마련함 - 체외진단의료기기 품질책임자를 제조·수입업 허가 요건으로 규정하고 품질책임자는 종업원에 대한 지도·감독, 품질 관리 등을 수행하도록 하고 교육을 정기적으로 받도록 함 - 체외진단의료기기의 기술문서 심사에 필요한 자료의 범위를 명문화하고, 체외진단의료기기 기술문서심사의 요건, 절차 등을 규정함 - 체외진단의료기기 허가 및 임상적 성능시험 평가항목에 대해 자율적인 사전검토를 실시하고, 사전검토 결과를 허가 시 반영할 수 있도록 함 - 의료기기 제조업자는 시설과 제조 및 품질관리체계에 적합함을 스스로 확인하고 이를 증명하는 서류를 갖추고 제조 및 품질관리, 생산관리에 관한 준수사항을 지켜야 함 - 식품의약품안전처장은 품질에 대한 기준이 필요한 체외진단의료기기에 대하여 그 적용범위, 성능, 시험규격 등을 기준규격으로 정할 수 있도록 함 - 식품의약품안전처장은 기준규격을 위반한 자 및 이 법을 지키지 아니한 자에 대해서는 필요한 시정을 명할 수 있도록 함
유사 개정안
관련된 다른 법률의 개정안
의료기기법 일부개정법률안
- 과징금은 법률 위반에 따른 영업정지ᆞ업무정지에 갈음하여 부과하는 처분으로서 과징금의 적정한 수납은 법률상 의무와 이행을 담보하고 규제의 실효성 확보를 위하여 매우 중요한 요소임 - 지난 4년간 식품의약품안전처의 과징금 수납률은 평균 약 37% 수준으로 매우 낮은 실정임 - 과징금이 체납되는 경우 체납자의 재산 정보를 요청할 수 있는 법적 근거를 마련하여 과징금의 수납률을 제고하려는 것임
식품·의약품분야 시험·검사 등에 관한 법률 일부개정법률안
- 과징금은 법률 위반에 따른 영업정지ᆞ업무정지에 갈음하여 부과하는 처분으로서 과징금의 적정한 수납은 법률상 의무와 이행을 담보하고 규제의 실효성 확보를 위하여 매우 중요한 요소임 - 지난 4년간 식품의약품안전처의 과징금 수납률은 평균 약 37% 수준으로 매우 낮은 실정임 - 과징금이 체납되는 경우 체납자의 재산 정보를 요청할 수 있는 법적 근거를 마련하여 과징금의 수납률을 제고하려는 것임