약사법 일부개정법률안
진행상황
대표 발의자
공동 발의자 (13명)
상임위원장 · 간사
제안이유 및 주요내용
제안이유
요약 결과가 없습니다.
주요내용
요약 결과가 없습니다.
신·구 조문 비교
동일 개정안
같은 법률(상법)을 개정하는 의안
약사법 일부개정법률안(대안)
- 불법으로 유통되는 전문의약품을 구매한 자 또한 처벌할 수 있도록 근거를 마련하고 신고자에게 적절한 수준의 포상금을 지급할 수 있도록 함 - 수사의 단초가 될 수 있는 전문의약품 불법 유통 정보를 원활하게 수집하고 사회 안전을 위한 신고체계를 마련하고자 함 - 현행법은 의약품을 제조판매하거나 수입하려는 경우 품목별로 식품의약품안전처장의 품목허가를 받거나 품목신고를 하도록 규정하고 있음 - 허가ᆞ신고 자료의 기준은 행정규칙에서 정하고 있으므로 이를 법률에 규정하여 의약품 허가관리의 법적 안정성과 정책의 투명성을 확보할 필요가 있음 - 신약 등과 주성분의 종류, 함량 및 투여경로가 동일하여 신약 등의 안전성ᆞ유효성 자료를 근거로 신청하는 의약품에 대하여는 생물학적 동등성 시험자료를 제출하도록 하는 등 허가 요건을 명확히 하고자 함 - 동일한 생물학적 동등성자료 또는 임상시험자료를 제출하여 허가받을 수 있는 품목 수를 3개까지로 제한하고자 함 - 의약품공급자와 판매촉진 업무에 관한 위탁계약을 체결한 업체가 약사ᆞ의료인ᆞ의료기관 개설자 등에게 경제적 이익을 제공하는 것에 대해서는 규제할 근거가 미비하여 입법 취지 달성에 한계가 있다는 지적이 있음 - 의약품공급자뿐만 아니라 의약품의 판매촉진 업무를 위탁받은 자의 경제적 이익 제공 금지를 명시하고 지출보고서 작성 의무자에 추가하는 한편, 지출보고서를 공개하도록 하고 위반 시 적용 벌칙을 강화함 - 의약품 유통관리를 강화하고자 함 - 조건부 허가 제도의 운영 근거를 법률로 상향하고 조건부 허가의 대상, 부여 조건 및 허가 취소 사유 등을 법률에 명확히 규정함 - 신약 등에 대하여 품목허가를 할 때 해당 의약품을 허가ᆞ심사한 결과를 공개하도록 법률에 명확히 규정함으로써 의약품 허가ᆞ심사제도의 공정성ᆞ투명성을 제고하고 의약품 정보에 대한 소비자의 접근성을 확보하고자 함 - 중앙약사심의위원회의 위원 수를 현행 100명 이내에서 300명 이내로 확대하고, 위원회의 위원장은 식품의약품안전처 차장과 식품의약품안전처장이 지명하는 민간위원이 공동으로 하도록 함 - 의약품 품목허가 신청 또는 신고 시 제출하여야 하는 자료를 명확히 규정하고, 기존에 작성된 생물학적 동등성 시험자료 또는 임상시험자료와 동일한 자료를 이용하여 품목허가 신청할 수 있는 품목을 최대 3개로 제한함 - 거짓이나 부정한 방법으로 품목허가 받아 허가가 취소된 경우 허가 제한기간을 5년으로 하고, 거짓이나 부정한 방법으로 국가출하승인을 받아 허가가 취소된 경우 허가 제한기간을 3년으로 함 - 임상시험실시기관의 임상시험심사위원회의 설치ᆞ운영 의무를 법률에 명시하고, 임상시험의 안정성 정보 분석 등의 업무를 수행하는 임상시험안전지원기관의 지정 근거와 중앙임상시험심사위원회의 구성 근거를 마련함 - 중증질환 또는 희귀질환 치료 목적인 의약품 등에 대하여 일정 기간 내에 안전성ᆞ유효성 확증을 위한 임상시험 자료를 제출할 것을 조건으로 조건부 허가를 할 수 있도록 함 - 의약품 공급자뿐만 아니라 의약품의 판매촉진 업무를 위탁받은 자의 경제적 이익 제공 금지를 명시하고 지출보고서 작성 의무자에 추가하는 한편, 지출보고서를 공개하도록 하고 위반 시 적용 벌칙을 강화함 - 의약품 유통관리를 강화하고자 함 - 스테로이드 성분 주사제, 에페드린 성분 주사제 및 총리령으로 정하는 이에 준하는 전문의약품을 판매자격 없는 자로부터 취득한 사람에게 100만 원 이하의 과태료를 부과하고, 신고한 사람에게는 포상금을 지급할 수 있도록 함 - 장애인의 의약품ᆞ의약외품 오용으로 인한 건강상의 피해 발생을 줄일 수 있도록 안전상비의약품과 식품의약품안전처장이 정하는 의약품ᆞ의약외품의 용기, 포장 또는 첨부문서에 의약품 등 안전정보를 점자 및 음성ᆞ수어영상변환용 코드로 표시하도록 의무화함 - 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 국가출하승인을 받은 경우 행정처분 및 형벌을 부과할 수 있는 근거를 명확히 함
약사법 일부개정법률안(대안)
- 의약품 유통의 건전성을 제고하기 위하여 약국 개설자 또는 의료기관 개설자가 처방전 알선을 대가로 직접 또는 제3자를 통하여 금전 등 경제적 이익을 제공·요구·약속하는 행위 및 이를 받는 행위를 담합 행위로 규정함 - 임상시험대상자의 안전한 임상시험 참여를 법적으로 보장하기 위하여 임상시험 의뢰자의 보험 가입을 의무화하고, 임상시험용 의약품의 안전성 정보에 대한 평가?기록?보고의무를 부과하며, 임상시험 참여횟수를 연 2회로 제한함 - 수입의약품 등에 대한 안전관리를 강화하기 위하여 수입의약품 등의 해외제조소 등록제를 실시하고, 현지실사 근거를 마련하며, 현지실사 결과에 따라 수입 중단 등의 조치를 할 수 있도록 함 - 불법 의약품 판매를 알선하거나 광고하는 행위에 대한 벌칙을 신설하고, 정보통신망을 이용한 불법 의약품 유통 조사를 위하여 정보통신서비스 제공자등에 대하여 자료 제출을 요청할 수 있도록 함 - 임상시험 대상자의 건강 상 피해에 대한 배상 또는 보상을 위하여 임상시험의뢰자가 보험에 가입하도록 의무화하고, 임상시험용 의약품에 대한 안전성 정보를 평가, 기록, 보관하도록 하며 임상시험 참여횟수를 연 2회로 제한함 - 수입자가 총리령으로 정하는 의약품등을 수입하려면 그 해외제조소의 명칭 및 소재지 등을 등록하도록 하고, 수입의약품등의 위해방지를 위하여 현지실사를 실시하며 그 결과에 따라 수입 중단 등의 조치를 할 수 있도록 함 - 불법 의약품 판매를 알선하거나 광고하는 행위에 대한 벌칙을 신설하고, 정보통신망을 이용한 불법 의약품 유통 조사를 위하여 정보통신서비스 제공자등에 대하여 자료 제출을 요청할 수 있도록 함 - 위해의약품을 제조한 의약품 제조업자 등에 대하여 생산액 또는 수입액의 100분의 5 이하의 범위에서 과징금을 부과할 수 있도록 함
약사법 일부개정법률안
- 의약품의 온라인 판매를 금지하는 취지에 반할 뿐만 아니라, 해외 의약품이 국내에서 불법적으로 유통되는 주요 원인이 되고 있어 의약품 유통질서와 국민의 보건안전을 위한 대책 마련이 필요함
유사 개정안
관련된 다른 법률의 개정안
약사법 일부개정법률안
- 코로나19 팬데믹 이후 촉발된 의약품 수급의 불안정 현상이 장기화되고 있어 의약품 조제ᆞ투약 등에 어려움을 겪고 있음 - 의약품 수급 불안정 상황에 대응할 수 있는 공급관리위원회를 설치하고 수급 불안정 의약품의 지정, 긴급 생산ᆞ수입 명령 및 유통개선조치 등의 규정을 신설하여 수급 불안정 의약품의 공급 안정화 기반을 마련하고자 함
마약류 관리에 관한 법률 일부개정법률안
- 마약 또는 향정신성의약품 제조에 사용되는 원료물질의 취급·관리를 엄격히 하여 국민 보건상 위해를 방지하기 위해 수출입할 때마다 식품의약품안전처장의 승인을 받도록 하고 있음 - 승인받은 사항에 변경이 있는 경우에는 변경승인을 받도록 하는 의무를 부과하고 있지 않아 정확한 원료물질 관리에는 한계가 있음 - 따라서, 원료물질의 수출입 시 식품의약품안전처장에게 승인받은 사항에 변경이 있는 경우에는 식품의약품안전처장에게 변경승인을 받도록 하고자 함