공중보건 위기대응 의약품 및 혁신신약 개발지원법안
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공동 발의자 (11명)
상임위원장 · 간사
제안이유 및 주요내용
제안이유
요약 결과가 없습니다.
주요내용
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신·구 조문 비교
관련 언론 보도
다사다난했던 壬寅年도 저물고… 새로운 도약의 해로
연속 신약 허가 획득에 성공한 것은 대웅제약이 처음이다. 그간 다국적 제약사 위주로 개발 및 허가가... 식품 의약품 안전처는 지난 1일부터 조제용 아세트아미노펜을 공중보건 위기대응 의료 제품으로 지정하고 18개...
"강인함 상징 임인년(壬寅年), 코로나 종식에 힘 모으자"
첫째, 혁신 적인 보건 의료 R&D 투자와 지원 을 아끼지 않겠습니다. 코로나19 백신 개발 을 비롯해 신변종 감염병... 있는 의약품 · 신약 관련 정책 및 제도 개선에 적극 참여하여, 환자들의 신약 접근성 제고를 최우선 목표과제로...
'코로나· 공중보건 약 특별법' 이달 임시국회 통과 유력
식약처 우선심사 법안 에는 지난해 계속심사가 결정된 ' 공중보건위기대응 의약품 · 혁신신약 개발 · 지원 ... 나머지 식약처 우선심사 법안 2건은 행정기관이 아닌 독립된 자율심의기구에서 의료기기 광고 사전심의를...
동일 개정안
같은 법률(상법)을 개정하는 의안
경제 형벌규정 개선을 위한 공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법 등 3개 법률의 일부개정에 관한 법률안
과도한 형벌규정을 완화하기 위해 국민의 생명·안전과 관련성이 적은 단순 행정상 의무·명령 위반행위에 대한 형벌을 과태료로 전환하는 내용으로 「공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법」 등 3개 법률을 정비함.
경제 형벌규정 개선을 위한 공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법 등 3개 법률의 일부개정에 관한 법률안
- 국민의 생명ᆞ안전 등 중요법익과 관련성이 적은 단순 행정상 의무ᆞ명령 위반행위에 대한 형벌을 과태료로 전환하는 내용으로 3개 법률을 정비함
공중보건 위기대응 의약품 및 혁신신약 개발지원법안
- 공중보건 위기상황에 선제적으로 대응하기 위한 치료제의 개발과 신속허가를 통해 적시 공급체계를 구축하여 제약분야의 공공성을 강화해야 한다는 사회적 요구가 증대되고 있음 - 신속허가를 지원할 수 있는 제도적 장치가 완비되지 않았고, 허가요건과 기술적인 사항 등이 세분화되고 대부분 하위법령에 산재되어 신속허가 지원을 위한 특례규정을 마련하기 위해서는 약사법령의 전체적 체계를 다시 정비해야 하는 한계점이 있음 - 제약산업을 둘러싼 급변하는 환경에 적시 대응하기 위해서는 신속하게 신약개발을 지원할 수 있는 새로운 경로를 규정한 제도의 도입이 필요함 - 제약분야 공공성 강화 및 혁신성장을 견인하기 위하여 공중보건 위기대응 의약품 및 신약의 개발과 공급을 촉진하고 그 기반을 조성하여 궁극적으로 국민의 건강을 보호하고 삶의 질 향상에 이바지함을 목적으로 함 - 국가와 식품의약품안전처장은 공중보건 위기대응 의약품 및 신약의 개발을 지원·촉진하여 해당 의약품이 원활하게 공급되도록 노력하고 품질, 안전성 및 유효성을 신속하게 예측, 평가, 판단할 수 있는 방법을 개발하기 위해 관련 체계를 구축하고 인재를 양성하는 등의 시책을 마련하도록 함 - 공중보건 위기대응 의약품 및 신약에 대한 안전관리체계 및 제도의 발전에 관한 사항, 위 의약품들에 대한 개발지원 및 촉진에 관한 사항, 위 의약품들에 대한 지정과 지정취소, 허가와 허가취소, 양도·양수 등에 대하여 심의하고 자문하기 위해 식품의약품안전처 산하에 공중보건 위기대응 의약품 및 신약 안전관리위원회를 설치하도록 함 - 식품의약품안전처장은 위기대응 의약품 또는 혁신신약으로 지정된 의약품에 대한 허가 신청이 있는 경우 우선심사 및 수시동반심사와 같은 행정적 지원을 제공하도록 함 - 공중보건 위기대응 의약품 중 윤리적 이유 등으로 인해 사람에 대한 임상시험을 실시할 수 없는 의약품 및 혁신신약 중 치료적 탐색 임상시험의 형태와 목적이 치료적 확증 임상시험과 유사한 혁신신약에 대해서는 허가신청 시 제출해야 하는 자료를 다른 자료로 대체하거나 간소화하도록 함 - 식품의약품안전처장은 공중보건 위기대응 의약품 또는 혁신신약에 대하여 품목허가를 한 경우 해당 의약품이 환자의 치료에 미친 영향과 해당 의약품의 안전성·유효성 등을 고려한 종합적인 치료적 가치 등에 관한 사항을 평가하여 인터넷 홈페이지 등에 공고하도록 함 - 식품의약품안전처장은 공중보건 위기대응 의약품 또는 혁신신약의 개발을 촉진하는 국제기구 등과의 협력을 위하여 개발자에게 국내외 관련 정보를 제공하거나 국제 교류 및 국제공동연구 등과 같은 지원을 할 수 있도록 함 - 공중보건 위기대응 의약품에 대해 품목허가를 받은 자로 하여금 해당 의약품의 안전사용 조치 및 사용 성적에 관한 조사 등을 실시하여 매 분기별로 식품의약품안전처장에게 보고하도록 하고, 식품의약품안전처장은 위와 같은 보고 내용 등을 검토하여 안전사용에 관한 추가 조치를 명할 수 있도록 함 - 공중보건 위기대응 의약품 또는 혁신신약에 대해 품목허가를 받은 자가 환자에게 무상으로 의약품을 제공하는 등의 환자치료지원사업을 수행할 수 있도록 하고, 필요한 경우 식품의약품안전처장에게 이에 대한 지원을 요청할 수 있도록 함 - 공중보건 위기대응 의약품 또는 혁신신약의 품목허가를 받기 위해 제출된 자료를 의료기기 허가 등을 위해 활용할 수 있도록 함 - 공중보건 위기대응 의약품 또는 혁신신약의 양도·양수에 대하여 ‘공중보건 위기대응 의약품 및 신약 안전관리위원회’의 심의를 거치도록 함
유사 개정안
관련된 다른 법률의 개정안
식품·의약품 등의 안전기술 진흥법 전부개정법률안
- 기술발달로 사물인터넷, 블록체인 등 디지털 기술과 유전자 편집, 푸드테크 등 바이오기술 활용 혁신제품 개발이 가속화되고, 코로나19 등 신종 감염병 발생에 따라 새로운 치료제와 백신의 신속한 제품화 등을 통해 국가의 보건 위기 상황 극복과 국제경쟁력 강화가 필요한 상황임 - 혁신제품과 감염병 치료ᆞ예방 제품 등이 시장에 출시되어 국민이 안전하게 사용하고 관련 산업 성장의 기반이 마련될 수 있도록 지원하기 위해서는 규제과학의 기반 조성 및 인식 확산이 중요함 - 규제과학의 의미로 도입하고 제도적 운영기반을 마련하고자 함 - 체계적인 조문 구성을 위해 총칙, 규제과학 기본계획 수립, 연구개발사업 추진, 제품화 지원, 전문인력 양성, 보칙 등 6개의 장(章)을 구분함 - 식약처 소관 위생용품을 식품ᆞ의약품 등의 정의에 추가하고, 개정 법률안의 이해도를 높이기 위해 규제과학의 정의를 신설함 - 체계적인 규제과학 발전을 위하여 기본계획 수립, 식품ᆞ의약품규제과학위원회 설치 근거를 마련함 - 혁신제품이 신속하게 제품화 되어 안전한 사용에 필요한 새로운 평가 기술ᆞ기준 및 방법 등의 과학적 근거를 개발하는 등 합리적 안전관리 등을 위한 연구개발사업(R▒D) 추진 근거를 규정함 - 규제과학의 기반 확립ᆞ발전 생태계 조성을 위해 전문인력 양성 계획수립 및 전문기관을 지정할 수 있는 근거를 마련함 - 규제과학의 수준 평가 등을 위한 실태조사 실시, 민관ᆞ국제 협력의 촉진 등에 관한 사항을 규정함
약사법 일부개정법률안(대안)
- 불법으로 유통되는 전문의약품을 구매한 자 또한 처벌할 수 있도록 근거를 마련하고 신고자에게 적절한 수준의 포상금을 지급할 수 있도록 함 - 수사의 단초가 될 수 있는 전문의약품 불법 유통 정보를 원활하게 수집하고 사회 안전을 위한 신고체계를 마련하고자 함 - 현행법은 의약품을 제조판매하거나 수입하려는 경우 품목별로 식품의약품안전처장의 품목허가를 받거나 품목신고를 하도록 규정하고 있음 - 허가ᆞ신고 자료의 기준은 행정규칙에서 정하고 있으므로 이를 법률에 규정하여 의약품 허가관리의 법적 안정성과 정책의 투명성을 확보할 필요가 있음 - 신약 등과 주성분의 종류, 함량 및 투여경로가 동일하여 신약 등의 안전성ᆞ유효성 자료를 근거로 신청하는 의약품에 대하여는 생물학적 동등성 시험자료를 제출하도록 하는 등 허가 요건을 명확히 하고자 함 - 동일한 생물학적 동등성자료 또는 임상시험자료를 제출하여 허가받을 수 있는 품목 수를 3개까지로 제한하고자 함 - 의약품공급자와 판매촉진 업무에 관한 위탁계약을 체결한 업체가 약사ᆞ의료인ᆞ의료기관 개설자 등에게 경제적 이익을 제공하는 것에 대해서는 규제할 근거가 미비하여 입법 취지 달성에 한계가 있다는 지적이 있음 - 의약품공급자뿐만 아니라 의약품의 판매촉진 업무를 위탁받은 자의 경제적 이익 제공 금지를 명시하고 지출보고서 작성 의무자에 추가하는 한편, 지출보고서를 공개하도록 하고 위반 시 적용 벌칙을 강화함 - 의약품 유통관리를 강화하고자 함 - 조건부 허가 제도의 운영 근거를 법률로 상향하고 조건부 허가의 대상, 부여 조건 및 허가 취소 사유 등을 법률에 명확히 규정함 - 신약 등에 대하여 품목허가를 할 때 해당 의약품을 허가ᆞ심사한 결과를 공개하도록 법률에 명확히 규정함으로써 의약품 허가ᆞ심사제도의 공정성ᆞ투명성을 제고하고 의약품 정보에 대한 소비자의 접근성을 확보하고자 함 - 중앙약사심의위원회의 위원 수를 현행 100명 이내에서 300명 이내로 확대하고, 위원회의 위원장은 식품의약품안전처 차장과 식품의약품안전처장이 지명하는 민간위원이 공동으로 하도록 함 - 의약품 품목허가 신청 또는 신고 시 제출하여야 하는 자료를 명확히 규정하고, 기존에 작성된 생물학적 동등성 시험자료 또는 임상시험자료와 동일한 자료를 이용하여 품목허가 신청할 수 있는 품목을 최대 3개로 제한함 - 거짓이나 부정한 방법으로 품목허가 받아 허가가 취소된 경우 허가 제한기간을 5년으로 하고, 거짓이나 부정한 방법으로 국가출하승인을 받아 허가가 취소된 경우 허가 제한기간을 3년으로 함 - 임상시험실시기관의 임상시험심사위원회의 설치ᆞ운영 의무를 법률에 명시하고, 임상시험의 안정성 정보 분석 등의 업무를 수행하는 임상시험안전지원기관의 지정 근거와 중앙임상시험심사위원회의 구성 근거를 마련함 - 중증질환 또는 희귀질환 치료 목적인 의약품 등에 대하여 일정 기간 내에 안전성ᆞ유효성 확증을 위한 임상시험 자료를 제출할 것을 조건으로 조건부 허가를 할 수 있도록 함 - 의약품 공급자뿐만 아니라 의약품의 판매촉진 업무를 위탁받은 자의 경제적 이익 제공 금지를 명시하고 지출보고서 작성 의무자에 추가하는 한편, 지출보고서를 공개하도록 하고 위반 시 적용 벌칙을 강화함 - 의약품 유통관리를 강화하고자 함 - 스테로이드 성분 주사제, 에페드린 성분 주사제 및 총리령으로 정하는 이에 준하는 전문의약품을 판매자격 없는 자로부터 취득한 사람에게 100만 원 이하의 과태료를 부과하고, 신고한 사람에게는 포상금을 지급할 수 있도록 함 - 장애인의 의약품ᆞ의약외품 오용으로 인한 건강상의 피해 발생을 줄일 수 있도록 안전상비의약품과 식품의약품안전처장이 정하는 의약품ᆞ의약외품의 용기, 포장 또는 첨부문서에 의약품 등 안전정보를 점자 및 음성ᆞ수어영상변환용 코드로 표시하도록 의무화함 - 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 국가출하승인을 받은 경우 행정처분 및 형벌을 부과할 수 있는 근거를 명확히 함