약사법 일부개정법률안
진행상황
대표 발의자
공동 발의자 (9명)
상임위원장 · 간사
제안이유 및 주요내용
제안이유
요약 결과가 없습니다.
주요내용
요약 결과가 없습니다.
신·구 조문 비교
동일 개정안
같은 법률(상법)을 개정하는 의안
약사법 일부개정법률안
희귀의약품에 대한 환자지원 프로그램의 운영 근거를 법률에 규정하고, 한국희귀ᆞ필수의약품센터가 이를 관리하도록 하여 환자들이 고가의 희귀의약품을 신속하게 사용할 수 있도록 지원하는 법안
약사법 일부개정법률안
의약품 위해사고 발생 시 현행법 상 책임범위가 명확하지 않은 점을 보완하고, 의약품 피해구제범위 및 보상대상 확대를 위해 의약품 피해구제사업 범위에 의약품 위해 가능성으로 인한 피해를 추가하고, 위해 의약품 사용으로 부작용이 발생한 환자에게 재처방, 재조제 및 의약품 교환에 따른 건강보험 및 요양보험 발생비용과 환자 부담비용을 지급할 수 있도록 피해구제급여 항목을 신설하는 법안
약사법 일부개정법률안(대안)
- 의약품 재심사제도를 폐지하고 의약품 자료보호제도에 대한 법적 근거를 별도로 신설함 - 의약품 시판 후 안전관리제도를 위해성 관리 제도로 통합하여 운영하고자 함 - 의약품 부작용 피해구제급여의 부당이득에 대한 제재부가금을 5배로 조정하고자 함 - 의약품 수입업이 지위 승계 대상에 포함됨을 명확히 함 - 약국 내 폭력 행위에 대하여 가중처벌함 - 허가 심사자료를 보호하여 새롭게 품목허가를 신청하거나 품목신고를 하려는 자가 이를 활용할 수 없도록 함 - 의약품 신약 등의 재심사제도를 폐지하고 의약품 시판 후 안전관리제도를 위해성 관리 제도로 통합함 - 의약품 부작용 피해구제급여의 부당이득에 대한 제재부가금을 공공재정 부당청구에 대한 일반법에 해당하는 공공재정환수법과 동일하게 5배로 조정함
유사 개정안
관련된 다른 법률의 개정안
약사법 일부개정법률안(대안)
- 의약품 재심사제도를 폐지하고 의약품 자료보호제도에 대한 법적 근거를 별도로 신설함 - 의약품 시판 후 안전관리제도를 위해성 관리 제도로 통합하여 운영하고자 함 - 의약품 부작용 피해구제급여의 부당이득에 대한 제재부가금을 5배로 조정하고자 함 - 의약품 수입업이 지위 승계 대상에 포함됨을 명확히 함 - 약국 내 폭력 행위에 대하여 가중처벌함 - 허가 심사자료를 보호하여 새롭게 품목허가를 신청하거나 품목신고를 하려는 자가 이를 활용할 수 없도록 함 - 의약품 신약 등의 재심사제도를 폐지하고 의약품 시판 후 안전관리제도를 위해성 관리 제도로 통합함 - 의약품 부작용 피해구제급여의 부당이득에 대한 제재부가금을 공공재정 부당청구에 대한 일반법에 해당하는 공공재정환수법과 동일하게 5배로 조정함
공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법 일부개정법률안
- 긴급사용승인된 코로나 19 경구치료제로 인한 부작용 발생 시 국가가 그 부작용 피해에 대해 보상하도록 하고, 보상금의 지급 기준ᆞ범위 및 절차, 보상금 지급을 위한 조사ᆞ감정 등에 관하여는 「약사법」에 따른 의약품 부작용 피해구제제도를 준용하도록 하여 해당 의약품으로 인한 부작용 피해로부터 국민의 생명과 안전을 보호할 필요가 있음 - 공중보건 위기대응 의료제품 안전관리ᆞ공급위원회에 분야별로 소분과위원회를 둘 수 있도록 추가하고, 위기대응 의료제품 정보시스템의 유지ᆞ관리 업무를 한국의약품안전관리원의 장에게 위탁할 수 있는 근거를 마련함