의료기기법 일부개정법률안(대안)
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주요내용
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관련 언론 보도
의료기기 개발, 규제와 사례로 본 개인 의료 정보 리스크 [지평 테크레이...
신규 의료기기 는 대량의 개인 의료 정보 를 학습ㆍ검증 데이터로 삼아 개발된다. AI가 개입하는 순간 문제의... AI 의료기기 가 학습데이터를 확보하는 구조와 본질적으로 같다. 약학 정보원 은 약국관리 프로그램으로 수집 ...
" 의료기기 피해보상... 보상 대상과 범위 등 제도적 보완 필요해"
우리나라는 2006년부터 지역의약품센터를 운영하기 시작함으로써 의약품 부작용 정보 를 체계적으로 수집 ... 한국 의료기기 안전 정보원 은 이와 같이 보고되는 의료기기 의 각종 부작용 정보 에 대하여 그 원인을 분석하고...
디지털 헬스케어 법제화 속도… 의료 계 "효과적 통제안 필요"
한국보건 의료 정보원 설립 근거도 새롭게 마련했다.복지부 최경일 의료 정보 정책과장은 이 같이 입법 취지를... 김 교수는 "주요 선진국들은 이미 국가 주도로 방대한 의료 데이터를 수집 해 안전하게 제공하는 특별법을 속속...
동일 개정안
같은 법률(상법)을 개정하는 의안
의료기기법 일부개정법률안
본 법안은 의료기기 배상책임보험의 계약체결 거부 제한 및 피해 환자의 보험금 청구권 압류 금지 규정을 신설하고, 공제사업의 가능성, 공제 규정 승인 등 관련 법 근거를 마련하여 안정적 사업 수행을 도모하는 것을 목적으로 함.
의료기기법 일부개정법률안
- 선진국 진입, 건강한 삶에 대한 관심 증대와 예방ᆞ관리 중심의 의료 패러다임 변화로 일상적 건강관리에 대한 관심이 급증하고 있음 - 미국의 경우 21세기 치유법을 통하여 건강한 생활 방식의 유지ᆞ향상을 목적으로 하는 소프트웨어를 의료기기에서 명확하게 제외하고 이와 의료기기와의 관계를 명확하게 하는 등 법적 체계를 마련한 바 있음 - 우리나라의 경우 이에 대한 법적 체계가 부재한 상황임 - 의료기기에 해당하지 않으나 의료의 지원 또는 건강의 유지ᆞ향상을 목적으로 사용되는 소프트웨어를 의료기기와 명확하게 구분하고, 이에 대한 자율 신고제도 도입과 유통관리 등을 통하여 국민 건강 증진을 위한 올바른 정보를 제공하는 한편 소비자 보호 체계 등을 마련하려는 것임
의료기기법 일부개정법률안(대안)
- 의료기기 품목의 다양성 증가 및 최신기술이 접목된 의료기기의 개발 등 전문성이 높아짐에 따라 이와 관련한 사항을 심의하는 경우에도 폭넓은 분야의 전문가들의 의견을 반영할 필요가 생김 - 위원 수 확대 등을 통하여 심의의 전문성을 강화하고 운영의 효율성을 제고하려는 것임 - 의료기기 리베이트를 근절하고 의료기기 공급시장의 투명성을 제고하려는 것임 - 식품ᆞ의약품분야는 봉함한 완제품을 개봉하여 소분 판매할 수 없도록 법률에 명확히 규정되어 있음 - 의료기기의 경우 봉함의무ᆞ개봉금지에 대한 법적 근거가 없어 의료기기 개봉판매를 금지하고, 인체 삽입 의료기기, 개봉 시 변질 우려가 있는 의료기기 등에 대해서는 제조ᆞ수입업자에게 봉함 의무사항을 부여하려는 것임 - 현행법에서는 거짓이나 부정한 방법으로 의료기기에 관한 허가 등을 받은 점이 발각된 경우 그 허가 등의 취소 여부에 대하여 규정하고 있지 않은바, 의료기기 품목허가와 관련하여 사업자가 고의성 있는 허위, 기만, 은폐 등 사회통념상 부정으로 인정되는 행위를 하여 허가를 받은 경우에 이를 취소할 수 있는 법적 근거를 명시하여 제재조치의 실효성을 확보하려는 것임 - 의료기기로 인하여 환자에게 피해가 발생한 경우 제조업자ᆞ수입업자가 손해를 배상하여야 하나, 제조ᆞ수입업체의 무과실, 폐업, 배상능력 미흡 등의 사유로 손해를 배상할 수 없는 경우에는 피해자를 보호해줄 제도적 장치가 미흡함 - 의료기기로 인하여 발생한 피해를 환자가 배상 받을 수 있도록 하려는 것임 - 인체 삽입 의료기기, 개봉 시 변질 우려가 있는 의료기기 등에 대해서는 제조ᆞ수입업자에게 봉함 의무를 부과하고 봉함한 의료기기는 개봉판매 할 수 없도록 함 - 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 허가 등을 받은 경우에 대하여 취소할 수 있는 법적 근거와 벌칙을 부과할 수 있는 규정을 마련함 - 위해 의료기기를 제조하거나 수입한 자에 대하여 해당 품목의 판매금액의 2배 이하 범위에서 과징금을 부과할 수 있도록 함 - 의료기기 부작용 등으로 인하여 환자에게 발생한 피해를 배상하기 위하여 의료기기 제조ᆞ수입업자에게 보험 또는 공제 가입 의무를 부과함
유사 개정안
관련된 다른 법률의 개정안
의료기기법 일부개정법률안(대안)
- 수리업자가 의료기기의 안전성 및 유효성에 영향을 미치지 않는 범위에서 의료기기의 외관을 변경하는 경미한 수리를 할 수 있도록 허용함 - 의료기기 수입업자의 의무위반에 대한 처벌규정을 마련하여 의료기기 품질관리체계 등을 엄격히 유지·관리하도록 함 - 식품의약품안전처장이 감염병의 대유행이나 방사선비상상황 등에 적절히 대처하기 위하여 관계 중앙행정기관의 장의 요청에 따라 제조허가나 수입허가 등을 받지 아니한 의료기기를 제조업자 또는 수입업자에게 제조?수입하게 할 수 있도록 하고, 그 의료기기의 판매?임대 또는 사용 등을 허용할 수 있도록 함 - 한국의료기기안전정보원으로 명칭을 변경하여 의료기기 제조허가·인증·신고 정보 및 부작용 정보 등 각종 안전정보를 통합적으로 수집·관리하는 기관으로서의 정체성을 강화함 - 수행사업의 범위를 확대하고 운영비 지원근거 규정을 마련하는 등 현행의 제도를 개선·보완하여 의료기기의 안전관리에 기여하려는 것임 - 정신보건법의 정신질환자를 정신건강증진 및 정신질환자 복지서비스 지원에 관한 법률 제3조제1호의 정신질환자로 대체함 - 마약이나 그 밖의 유독물질의 중독자를 약사법의 경우와 마찬가지로 마약·대마·향정신성의약품 중독자로 개정함 - 수리업자가 의료기기의 안전성 및 유효성에 영향을 미치지 않는 범위에서 의료기기의 외관을 변경하는 경미한 수리를 할 수 있도록 허용함 - 의료기기정보기술지원센터의 명칭을 한국의료기기안전정보원으로 변경함 - 한국의료기기안전정보원장이 의료기기 부작용의 인과관계 조사·규명을 위해 필요하다고 인정하는 경우에는 인과관계조사관을 임명·위촉할 수 있도록 함 - 식품의약품안전처장이 감염병의 대유행이나 방사선비상상황에 적절히 대처하기 위하여 관계 중앙행정기관(질병관리본부 포함)의 장의 요청에 따라 제조허가나 수입허가 등을 받지 아니한 의료기기를 제조업자 또는 수입업자에게 제조?수입하게 할 수 있도록 하고, 그 의료기기의 판매?임대 또는 사용 등을 허용함
의료기기법 일부개정법률안
- 의료기기 허가?인증 요건인 기술문서심사 업무를 수행하는 기관의 임직원과 의료기기 부작용의 인과관계 조사?규명 업무를 수행하는 인과관계조사관의 직무도 국민 안전에 미치는 영향이 크다고 하겠으므로 이에 대하여도 공무원 의제조항을 규정하여 직무상 비밀을 누설하거나 뇌물 수수 등의 부정한 행위를 하는 경우에 처벌할 수 있도록 하고자 함
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