의료기기법 일부개정법률안

대표발의: 정부

본회의 처리일: 2020-05-29

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상임위 심의

상임위 통과

법사위 심의

법사위 통과

본회의 심의

정부 이송

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제안이유 및 주요내용

제안이유

요약 결과가 없습니다.

주요내용

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유사 개정안

의료기기법 일부개정법률안

- 의료기기법에서 의료기기 광고 사전심의에 대한 위헌적 요소를 해소하고자 함 - 의료기기법에서 의료기기 임상시험계획에 대한 승인 또는 변경승인, 임상시험을 실시하는 임상시험기관의 지정 신청 시 별도의 수수료 부과 근거를 마련하고자 함

김명연의원 등 13인2019-12-30

2024673원안가결

의료기기법 일부개정법률안(대안)

- 정보원의 정보 수집을 지원하기 위하여 식품의약품안전처장이 종합병원을 의료기기안전정보 모니터링센터로 지정?운영할 수 있는 근거를 마련하려는 것임 - 의료기기와 관련하여 제조 또는 수입 허가?인증?신고의 요건이 되는 사항을 심사하는 기술문서심사기관과 품질관리심사기관의 임직원, 의료기기 부작용 인과관계 조사?규명 업무를 수행하는 인과관계조사관에 대하여도 공적인 업무 특성 등을 고려하여 공무원으로 의제하여 처벌하도록 함 - 의료기기가 제조 또는 수입되고 있지 않음에도 불구하고 그 제조허가 등이 유효하게 존속하여 이를 관리하는 데 불필요한 행정력이 낭비되고 있고, 의료기기 관련 적정한 통계 산출도 어려운 실정임 - 의료기기 제조허가 등의 갱신에 관한 사항을 법률에 구체적으로 규정함으로써 그 제도적 취지를 구현하려는 것임

보건복지위원장2020-03-04

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