의료기기법 일부개정법률안
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동일 개정안
같은 법률(상법)을 개정하는 의안
의료기기법 일부개정법률안
- 의료기기를 광고하려는 자는 식품의약품안전처장이 정한 심의기준ᆞ방법 및 절차에 따라 미리 식품의약품안전처장의 심의를 받도록 하고 있음 - 식품의약품안전처장은 광고심의에 관한 업무를 의료기기 관련 단체에 위탁할 수 있도록 규정함 - 헌법재판소가 「의료기기법」상 식품의약품안전처장에 의한 의료기기 광고 사전심의 규정에 대하여 사전검열금지원칙 위반을 이유로 위헌결정함 - 행정기관이 아닌 독립된 자율심의기구에서 의료기기 광고에 대한 사전 심의가 이루어질 수 있도록 제도를 개선하여 불법 의료기기 광고가 난립하는 것을 방지하도록 함
공중보건 위기대응 의료제품의 개발촉진 및 긴급대응을 위한 의료제품 공급 특례법안
- 공중보건 위기상황에 선제적으로 대응하기 위한 의료제품의 신속허가 및 개발지원을 통해 필요한 제품 개발을 촉진할 수 있는 체계를 구축함으로써 제약분야의 공공성을 강화해야 한다는 사회적 요구가 증대되고 있음 - 공중보건 위기상황에 긴급히 대응하기 위해서는 의료제품의 제조, 수입, 판매를 조정할 수 있는 특례 도입이 필요한 상황임 - 현행 「약사법」, 「의료기기법」 등의 개별 법령에서는 해당 의료제품의 신속 개발이나 긴급한 공급을 지원할 수 있는 제도적 장치가 완비되지 않아 공중보건 위기상황에 보다 체계적으로 대응하기 위하여는 백신 및 치료제 등의 의약품, 마스크 및 손소독제 등의 의약외품, 진단키트 및 인공심폐기 등의 의료기기와 같이 필요한 의료제품 전반을 총괄하여 신속 개발 및 긴급 공급을 지원할 수 있는 별도의 제도를 마련할 필요가 있음 - 공중보건 위기대응 의료제품에 대한 지정, 우선심사, 수시동반심사, 조건부 허가제도 등을 신설하여 해당 의료제품의 신속한 개발을 촉진하고 긴급하게 공급할 수 있는 체계를 구축함으로써 공중보건 위기에 선제적으로 대응하고 국민의 안전과 건강을 보호하려는 것임 - 공중보건 위기대응 의료제품의 수시동반심사, 조건부 품목허가, 안전사용조치 등에 대해 설명하고 있음 - 공중보건 위기대응 의료제품 사용 지원 사업, 개발지원, 위기상황 시의 특례, 국가비축의약품등의 유효기간 연장, 허가된 의료제품의 긴급 생산·수입 명령, 유통관리 등에 대해 설명하고 있음 - 공중보건 위기대응 의료제품에 대한 실태조사와 제조허가 등의 취소와 업무정지 등의 근거를 마련함 - 과징금 처분 근거를 마련함 - 벌칙 근거를 마련함
의료기기법 일부개정법률안
- 인터넷 광고 시장은 꾸준히 성장하고 있으나 질적인 측면에서 믿고 신뢰할 수 없을 정도의 선정적·허위·과대 광고가 범람하고 있음 - 심의결과 표시 제도에 관해서는 현재 식품의약품안전처의 고시에서 정하고 있음 - 의료기기의 안전 및 광고의 신뢰성을 제고하기 위해 법을 보완하여 개선함
유사 개정안
관련된 다른 법률의 개정안
의료기기법 일부개정법률안
- 센터가 수행하는 사업이 의료기기 기술 정보의 수집·분석 및 임상시험지원, 허가·인증·신고 관련 정보에 대한 교육·홍보·지원 등으로 광범위함 - 센터라는 명칭의 중복으로 민원인의 혼란이 우려되므로 명칭의 변경이 필요함 - 의료기기 사용증대로 부작용 사례도 증가하고 있어 의료기기의 안전성 제고와 국민보건 향상을 위하여 센터가 의료기기 부작용 정보의 수집 및 분석·평가와 정확한 원인규명을 위한 인과관계 조사를 수행할 수 있도록 수행사업의 범위를 확대하고 운영비 지원근거 규정을 마련함
의료기기법 일부개정법률안
- 의료기기의 판매 질서를 확립하기 위하여 의료기기의 제조업자, 수입업자, 판매업자 또는 임대업자가 의료기기의 판매촉진을 목적으로 의료인 등에게 금전, 물품, 편익, 노무, 향응, 그 밖의 경제적 이익을 제공하지 못하도록 규정하고 있음 - 이를 위반하는 경우 2년 이하의 징역 또는 3천만원 이하의 벌금에 처하도록 정하고 있음 - 의료기기 제조업자 등에게 경제적 이익 제공에 관한 지출보고서를 작성하여 식품의약품안전처장에게 제출하도록 하고, 식품의약품안전처장은 이를 검토하여 법률 위반 여부를 조사하는 한편 범죄혐의가 있다고 인정되는 경우 수사기관에 고발하도록 의무화하여 의료기기 제조업자 등의 자정능력을 강화하고 의료기기 시장의 투명성을 확보하려는 것임
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