인체조직안전 및 관리 등에 관한 법률 일부개정법률안
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동일 개정안
같은 법률(상법)을 개정하는 의안
인체조직안전 및 관리 등에 관한 법률 일부개정법률안(대안)
- 인체조직을 채취, 분배, 이식할 때 건강보험심사평가원에 분배, 이식 금지대상 병력을 확인할 수 있도록 의무를 부여함 - 부적합조직을 발견하였을 때 폐기처분하고 그 결과를 식품의약품안전처장에게 보고하도록 의무를 부여함 - 인체조직 추적관리체계를 보완함 - 의료관리자의 윤리적, 전문적 역할을 명확히 하고 안전관리기준을 총리령으로 위임함 - 무허가 조직은행의 조직이나 기증 동의 및 수입절차 위반 등 법령 위반 조직의 분배ᆞ이식을 금지하도록 함 - 조직은행 및 조직기증지원기관이 건강보험심사평가원에 분배?이식 금지대상 병력을 확인할 수 있도록 하고 부적합조직을 발견하였을 때에는 이를 폐기처분하며 그 결과를 식품의약품안전처장에게 보고하도록 함 - 조직 관리(채취, 저장, 처리, 보관, 분배) 단계별 안전관리기준을 총리령으로 정하도록 함 - 인체조직의 추적관리 및 안전성 제고를 위해 조직을 봉함하여 분배하고 개봉ᆞ재포장을 금지토록 신설함 - 인체조직의 추적관리를 위해 표준화된 표시기재를 의무화함 - 위해 우려 인체조직에 대한 사용중지, 회수ᆞ폐기 등 식품의약품안전처장에게 사용중지 및 그 밖의 필요한 조치 명령을 신설함 - 의료관리자 및 조직은행 준수사항 위반, 표시기재 미이행 등에 대한 행정처분 근거를 신설함 - 조직은행 허가 갱신 위반이나 조직은행 종사자 교육 위반의 경우 조직은행의 장에게 과태료를 부과토록 신설함
인체조직안전 및 관리 등에 관한 법률 일부개정법률안(대안)
- 인체조직의 기증이 저조하여 조직이식재의 수입의존도가 매우 높음 - 인체조직의 기증 활성화 및 이식과정의 윤리성과 투명성 확보 및 이식재의 안전성과 품질을 높이는데 어려움이 있음 - 인체조직에 대한 공적관리체계를 구축하여 국민보건을 향상시키려는 것임 - 보건복지부장관은 조직의 기증 및 관리에 관한 사항을 적정하게 관리하기 위하여 국립조직기증관리기관을 두도록 함 - 조직기증자 또는 조직기증희망자로 등록하려는 자는 인체조직기증자등록기관에 등록신청을 하여야 함 - 조직기증자 및 조직기증희망자 등록에 관한 업무를 수행하려는 자는 시설?인력 등을 갖추고 보건복지부장관으로부터 등록기관으로 지정을 받도록 함 - 조직은행이 조직이식의료기관에 요구할 수 있는 경비의 범위를 기증?관리 및 이식에 소요되는 경비 및 해당 조직은행에서 생산한 인체조직이 아닌 경우에 소요되는 경비로 한정함 - 조직은행은 조직을 채취하기 위하여 협약을 맺은 다른 조직은행이나 의료기관의 시설을 이용할 수 있도록 함 - 보건복지부장관은 조직의 안정적 수급을 위한 업무를 수행하는 인체조직기증지원기관을 지정할 수 있도록 함 - 조직은행이 조직을 수입하고자 하는 경우 식품의약품안전처장의 승인을 받도록 하고 식품의약품안전처장은 수입 인체조직의 수출국 제조원에 대한 실태조사를 할 수 있도록 함 - 국가는 조직의 기증?관리 및 이식 등과 관련된 정보를 관리하는 전산망시스템을 구축?관리할 수 있도록 함
인체조직안전 및 관리 등에 관한 법률 일부개정법률안
- 인체조직의 수입량이 늘어남에 따라 수입 인체조직에 대한 관리강화의 필요성과 함께 사용되고 있는 인체조직 중 위해 우려가 있는 인체조직이 발생하였을 경우 신속한 추적관리 및 행정조치가 필요함 - 이를 위한 표준화된 표시제도나 추적관리 의무 등은 식약처 고시 수준으로 운영하고 있어 법률에 근거한 강제 조치가 어려운 실정임 - 따라서, 인체조직 안전관리체계를 강화하기 위해 법률을 개정함 - 조직은행 허가 갱신 기간(3년) 동안 조직 처리 및 수입실적이 없는 조직은행은 갱신을 제한함 - 조직 관리(채취, 저장, 처리, 보관, 분배) 단계별 안전관리기준을 총리령으로 정하도록 함 - 인체조직의 추적관리 및 안전성 제고를 위해 조직을 봉함하여 분배하고 개봉ᆞ재포장을 금지토록 신설함 - 위해 우려 인체조직에 대한 사용중지, 회수ᆞ폐기 등 식품의약품안전처장에게 사용중지 및 그 밖의 필요한 조치 명령을 신설함 - 의료관리자 및 조직은행 준수사항 위반, 표시기재 미이행 등에 대한 행정처분 근거를 신설함
유사 개정안
관련된 다른 법률의 개정안
인체조직안전 및 관리 등에 관한 법률 일부개정법률안
- 조직은행 운영의 효율성을 제고하기 위하여 분배ᆞ이식에 부적합한 인체조직을 폐기처분하지 아니하고 직접 사용하거나 사용하려는 다른 조직은행에 공급할 수 있도록 함 - 인체조직의 안전성을 확보하기 위하여 조직은행의 허가의 유효기간을 3년으로 명확히 함 - 보건복지부 및 식품의약품안전처에 인체조직감시원을 두는 등 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선ᆞ보완함 - 조직은행의 허가의 유효기간을 3년으로 정하고 유효기간이 만료된 후 계속하여 조직은행을 하려는 자는 식품의약품안전처장에게 갱신허가를 받도록 함 - 식품의약품안전처장은 갱신허가의 신청을 받은 경우에는 총리령으로 정하는 기간 내에 갱신허가여부 또는 처리 지연 사유를 통지하도록 하고 그 기간 내에 갱신허가나 처리 지연 사유를 통지하지 아니하면 그 기간이 끝난 날의 다음 날에 갱신허가를 한 것으로 보도록 함 - 조직은행의 관계 서류 등에 대한 조사 및 회수ᆞ폐기 명령 등 관계 공무원의 직무를 집행하게 하기 위하여 보건복지부 및 식품의약품안전처에 인체조직감시원을 둠
인체조직안전 및 관리 등에 관한 법률 일부개정법률안
- 조직은행의 허가 사항 중 중대한 변경사항이 발생하는 경우 식품의약품안전처장에게 변경허가를 받도록 하고 있으나 불이행시의 제재 조항이 미비되어 법률 준수의 실효성을 확보하기 어려운 문제가 있음 - 조직은행과 관련된 현행법의 미비사항을 개선·보완하려는 것임
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