의료기기법 일부개정법률안
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동일 개정안
같은 법률(상법)을 개정하는 의안
의료기기법 일부개정법률안(대안)
이 법안은 의료기기 제조 및 품질관리체계 관리 기반을 확립하고, 의료기기 시장의 판매질서를 확립하기 위해 인허가 전 시설과 제조 및 품질관리체계의 적합성 심사 등에 대한 법적 근거를 명확히 하고, 특수관계인과의 거래 제한, 대금결제 기한 명시, 실태조사 실시 등을 규정하는 것을 주요 내용으로 한다.
의료기기법 일부개정법률안
의료기기 판매업자와 특수관계에 있는 의료기관 간의 거래를 제한하고, 특수관계 현황 등 관련 정보를 보건복지부장관에게 보고하도록 하며, 3년마다 의료기기 판매질서와 관련한 실태조사를 실시할 수 있는 기반을 마련하는 법안
의료기기법 일부개정법률안
의료기기 판매업자ᆞ임대업자의 지출보고서 작성ᆞ관리 의무를 판매 대상에 따라 구분하여 적용하기 위해, 의무 대상을 의료기관에 의료기기 공급실적이 있는 판매업자ᆞ임대업자로 한정하는 법안
유사 개정안
관련된 다른 법률의 개정안
의료기기법 일부개정법률안(대안)
- 의료기기 제조업자 등에게 경제적 이익 제공에 관한 지출보고서 작성의 의무를 부과하고, 관련 장부 및 근거자료를 5년간 보관하도록 함 - 의료기기 시장의 투명성을 확보하려는 것임 - 의료기기 제조업자가 회계연도 종료 후 3개월 이내에 의료인?의료기관 개설자 또는 의료기관 종사자에게 제공한 경제적 이익등 내역에 관한 지출보고서를 작성하고, 관련 장부 및 근거 자료를 5년간 보관하도록 함 - 보건복지부장관은 필요하다고 인정되는 경우 지출보고서와 관련 장부 및 근거 자료의 제출을 요구할 수 있도록 함 - 의료기기의 판매촉진을 목적으로 의료인 등에게 경제적 이익을 제공한 경우 3년 이하의 징역 또는 3천만원 이하의 벌금에 처함
의료기기법 일부개정법률안
- 의료기기는 불특정 다수를 대상으로 유통·사용되고 내구연한이 길어 판매 후에도 지속적으로 그 유통정보 및 공급내역을 파악하여야 함 - 현행법에는 이를 보고할 의무가 없어 의료기기의 유통현황에 대한 파악이 곤란하고, 의료기기 부작용, 일회용 의료기기 재사용 등 문제 발생 시 신속한 추적 및 회수·폐기 등 사후관리가 어려움 - 의료기기의 공급내역 등 유통정보를 수집하고, 관리기관별 유기적인 정보의 연계와 효율적인 의료기기 이력관리를 위하여 전문기관을 통해 유통정보를 종합적으로 관리할 필요가 있음
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