약사법 일부개정법률안
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관련 언론 보도
해외 공장 직접 설립만 인정…인수 공장 위탁생산 규제 도마
다른 허가 절차를 적용하고 있다. ' 약사법 ' 제31조는 국내 의약품 제조업자의 제조업 허가 와... 생산한 의약품 의 수입업 신고 와 수입품목 허가 를 규정한다. 국내 제조와 해외 제조 의약품 의 수입을 별도로 관리하는 체계다....
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이제 마운자로 아닌 밀수자로? [서아람의 변호사 외전]
물품을 신고 하지 않고 반입하는 행위를 처벌하고, 약사법 에서는 허가 받지 않은 의약품 을 국내로 들여오는... 다이어트라는 미용 목적이 아닌, 심혈관 질환 등 비만 합병증으로 정말 목숨을 걸고 살을 빼야 하는 사람들도...
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[전자담배, 규제는 늦고 시장이 앞섰다 ③ 흩어진 관리 책임]예고된 유...
중앙관세분석소는 7월 16일부터 모든 전자담배 용액 수입 신고 건을 통관 전에 분석하고, 7월 28일부터... 표방하면 약사법 위반 여부를 별도로 따져야 한다. 니코틴이 없고 의약품 ·의약외품으로 허가 받지 않은 액상은...
동일 개정안
같은 법률(상법)을 개정하는 의안
약사법 일부개정법률안(대안)
- 불법으로 유통되는 전문의약품을 구매한 자 또한 처벌할 수 있도록 근거를 마련하고 신고자에게 적절한 수준의 포상금을 지급할 수 있도록 함 - 수사의 단초가 될 수 있는 전문의약품 불법 유통 정보를 원활하게 수집하고 사회 안전을 위한 신고체계를 마련하고자 함 - 현행법은 의약품을 제조판매하거나 수입하려는 경우 품목별로 식품의약품안전처장의 품목허가를 받거나 품목신고를 하도록 규정하고 있음 - 허가ᆞ신고 자료의 기준은 행정규칙에서 정하고 있으므로 이를 법률에 규정하여 의약품 허가관리의 법적 안정성과 정책의 투명성을 확보할 필요가 있음 - 신약 등과 주성분의 종류, 함량 및 투여경로가 동일하여 신약 등의 안전성ᆞ유효성 자료를 근거로 신청하는 의약품에 대하여는 생물학적 동등성 시험자료를 제출하도록 하는 등 허가 요건을 명확히 하고자 함 - 동일한 생물학적 동등성자료 또는 임상시험자료를 제출하여 허가받을 수 있는 품목 수를 3개까지로 제한하고자 함 - 의약품공급자와 판매촉진 업무에 관한 위탁계약을 체결한 업체가 약사ᆞ의료인ᆞ의료기관 개설자 등에게 경제적 이익을 제공하는 것에 대해서는 규제할 근거가 미비하여 입법 취지 달성에 한계가 있다는 지적이 있음 - 의약품공급자뿐만 아니라 의약품의 판매촉진 업무를 위탁받은 자의 경제적 이익 제공 금지를 명시하고 지출보고서 작성 의무자에 추가하는 한편, 지출보고서를 공개하도록 하고 위반 시 적용 벌칙을 강화함 - 의약품 유통관리를 강화하고자 함 - 조건부 허가 제도의 운영 근거를 법률로 상향하고 조건부 허가의 대상, 부여 조건 및 허가 취소 사유 등을 법률에 명확히 규정함 - 신약 등에 대하여 품목허가를 할 때 해당 의약품을 허가ᆞ심사한 결과를 공개하도록 법률에 명확히 규정함으로써 의약품 허가ᆞ심사제도의 공정성ᆞ투명성을 제고하고 의약품 정보에 대한 소비자의 접근성을 확보하고자 함 - 중앙약사심의위원회의 위원 수를 현행 100명 이내에서 300명 이내로 확대하고, 위원회의 위원장은 식품의약품안전처 차장과 식품의약품안전처장이 지명하는 민간위원이 공동으로 하도록 함 - 의약품 품목허가 신청 또는 신고 시 제출하여야 하는 자료를 명확히 규정하고, 기존에 작성된 생물학적 동등성 시험자료 또는 임상시험자료와 동일한 자료를 이용하여 품목허가 신청할 수 있는 품목을 최대 3개로 제한함 - 거짓이나 부정한 방법으로 품목허가 받아 허가가 취소된 경우 허가 제한기간을 5년으로 하고, 거짓이나 부정한 방법으로 국가출하승인을 받아 허가가 취소된 경우 허가 제한기간을 3년으로 함 - 임상시험실시기관의 임상시험심사위원회의 설치ᆞ운영 의무를 법률에 명시하고, 임상시험의 안정성 정보 분석 등의 업무를 수행하는 임상시험안전지원기관의 지정 근거와 중앙임상시험심사위원회의 구성 근거를 마련함 - 중증질환 또는 희귀질환 치료 목적인 의약품 등에 대하여 일정 기간 내에 안전성ᆞ유효성 확증을 위한 임상시험 자료를 제출할 것을 조건으로 조건부 허가를 할 수 있도록 함 - 의약품 공급자뿐만 아니라 의약품의 판매촉진 업무를 위탁받은 자의 경제적 이익 제공 금지를 명시하고 지출보고서 작성 의무자에 추가하는 한편, 지출보고서를 공개하도록 하고 위반 시 적용 벌칙을 강화함 - 의약품 유통관리를 강화하고자 함 - 스테로이드 성분 주사제, 에페드린 성분 주사제 및 총리령으로 정하는 이에 준하는 전문의약품을 판매자격 없는 자로부터 취득한 사람에게 100만 원 이하의 과태료를 부과하고, 신고한 사람에게는 포상금을 지급할 수 있도록 함 - 장애인의 의약품ᆞ의약외품 오용으로 인한 건강상의 피해 발생을 줄일 수 있도록 안전상비의약품과 식품의약품안전처장이 정하는 의약품ᆞ의약외품의 용기, 포장 또는 첨부문서에 의약품 등 안전정보를 점자 및 음성ᆞ수어영상변환용 코드로 표시하도록 의무화함 - 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 국가출하승인을 받은 경우 행정처분 및 형벌을 부과할 수 있는 근거를 명확히 함
약사법 일부개정법률안
- 의약품 제조업자, 품목허가를 받은 자 또는 수입자 등이 허가ᆞ신고 관련 규정을 위반하거나 허위자료를 제출했다가 적발되는 사례가 지속적으로 발생하고 있음 - 위해 의약품 제조 등에 대한 과징금을 종전의 100분의 5에서 100분의 10으로 상향함으로써 의약품에 대한 제조ᆞ품질관리를 강화하려는 것임
약사법 일부개정법률안(대안)
- 약사국가시험의 응시자격을 “약학을 전공하는 대학을 졸업하고 약학사 학위를 받은 자”로 하여 우수 약사인력의 배출 및 약사자격에 대한 국민의 신뢰도 제고에 기여하려는 것임 - 의약품 등의 제조업, 수입업 및 품목허가·신고 등을 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 받은 경우 그 허가 등을 취소하고 벌칙을 적용하도록 법률에 명시함으로써 제재조치의 실효성을 확보하려는 것임 - 전문약사를 보건복지부장관이 인정하는 자격제도로 규정함으로써 자격관리를 강화하고 약사업무의 전문화를 통해 보건의료의 질을 향상시키려는 것임 - 그 외 약사 또는 한약사의 인력 현황을 체계적으로 파악·관리하기 위하여 주기적으로 취업상황 등 그 실태를 보건복지부장관에게 신고하도록 하고, 임상시험실시기관의 장에게 임상시험 수행 책임자를 변경하거나 일정 기간 동안 임상시험에서 배제할 것을 명할 수 있는 근거를 마련하는 등 현행 제도의 운영 상 나타난 일부 미비점을 개선·보완하려는 것임 - 약사국가시험의 응시자격을 고등교육법 제11조의2에 따른 인정기관의 인증을 받은 약학을 전공하는 대학을 졸업하고 약학사 학위를 받은 자로 함 - 약사 또는 한약사의 면허를 대여받거나 면허 대여를 알선하는 행위를 금지하고 이를 위반한 경우 5년 이하의 징역 또는 5천만원 이하의 벌금에 처하도록 함 - 약사 또는 한약사가 최초로 면허를 받은 후부터 3년마다 취업상황 등을 보건복지부장관에게 신고하도록 하고 보건복지부장관이 연수교육을 이수하지 아니한 약사 또는 한약사에 대하여 신고를 반려할 수 있도록 함 - 안전상비의약품 판매자의 영업 양도·양수 시 지위승계 제도를 도입함 - 식품의약품안전처장뿐만 아니라 대통령령으로 정하는 소속 기관의 장에 대해서도 출입·검사·수거 권한을 부여함 - 의약품 등의 제조업, 수입업 및 품목허가·신고 등을 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 받은 경우 그 허가 등을 취소할 수 있도록 하고 벌칙을 신설함
유사 개정안
관련된 다른 법률의 개정안
약사법 일부개정법률안(대안)
- 약사국가시험의 응시자격을 “약학을 전공하는 대학을 졸업하고 약학사 학위를 받은 자”로 하여 우수 약사인력의 배출 및 약사자격에 대한 국민의 신뢰도 제고에 기여하려는 것임 - 의약품 등의 제조업, 수입업 및 품목허가·신고 등을 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 받은 경우 그 허가 등을 취소하고 벌칙을 적용하도록 법률에 명시함으로써 제재조치의 실효성을 확보하려는 것임 - 전문약사를 보건복지부장관이 인정하는 자격제도로 규정함으로써 자격관리를 강화하고 약사업무의 전문화를 통해 보건의료의 질을 향상시키려는 것임 - 그 외 약사 또는 한약사의 인력 현황을 체계적으로 파악·관리하기 위하여 주기적으로 취업상황 등 그 실태를 보건복지부장관에게 신고하도록 하고, 임상시험실시기관의 장에게 임상시험 수행 책임자를 변경하거나 일정 기간 동안 임상시험에서 배제할 것을 명할 수 있는 근거를 마련하는 등 현행 제도의 운영 상 나타난 일부 미비점을 개선·보완하려는 것임 - 약사국가시험의 응시자격을 고등교육법 제11조의2에 따른 인정기관의 인증을 받은 약학을 전공하는 대학을 졸업하고 약학사 학위를 받은 자로 함 - 약사 또는 한약사의 면허를 대여받거나 면허 대여를 알선하는 행위를 금지하고 이를 위반한 경우 5년 이하의 징역 또는 5천만원 이하의 벌금에 처하도록 함 - 약사 또는 한약사가 최초로 면허를 받은 후부터 3년마다 취업상황 등을 보건복지부장관에게 신고하도록 하고 보건복지부장관이 연수교육을 이수하지 아니한 약사 또는 한약사에 대하여 신고를 반려할 수 있도록 함 - 안전상비의약품 판매자의 영업 양도·양수 시 지위승계 제도를 도입함 - 식품의약품안전처장뿐만 아니라 대통령령으로 정하는 소속 기관의 장에 대해서도 출입·검사·수거 권한을 부여함 - 의약품 등의 제조업, 수입업 및 품목허가·신고 등을 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 받은 경우 그 허가 등을 취소할 수 있도록 하고 벌칙을 신설함
의료기기법 일부개정법률안
- 현행법에서는 의료기기에 관한 허가 등에 대한 민원신청 시 제출서류가 허위자료로 판명되는 등 거짓이나 부정한 방법으로 허가 등을 받은 경우에 대한 조치 근거가 미비하여 적절한 제재조치가 어려운 문제점이 있음 - 이에 의료기기에 관한 허가 등을 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 받은 경우 그 허가 등을 취소하고 위반자에 대하여 벌칙을 부과할 수 있도록 법률에 명시하여 거짓이나 부정한 방법으로 허가 등을 방지하고 제재조치의 실효성을 확보하려는 것임
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