의료기기법 일부개정법률안
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관련 언론 보도
허종식 “AI 의료기기 사후감시 사각지대 점검해야”
특히 지난해 보고 건수는 전년의 두 배로 늘었지만, 해당 사례에 대해 의료 진이나 환자에게 안전 성 정보 를 별도로 알리는 조치는 이뤄지지 않은 것으로 나타났다. 한국 의료기기안전 정보원 은 이상사례가 보고된 업체에...
![[이슈국감] AI 의료기기 쏟아지는데…이상사례 보고 '제로'](/_next/image?url=%2Fapi%2Fimage-proxy%3Furl%3Dhttps%253A%252F%252Fcdn.hansbiz.co.kr%252Fnews%252Fthumbnail%252F202610%252F871726_896325_1311_v150.jpg&w=3840&q=75)
[이슈국감] AI 의료기기 쏟아지는데…이상사례 보고 '제로'
한국 의료기기안전 정보원 은 해당 업체에 원인 분석과 시정·예방조치 자료 제출을 요구했지만 식약처의... 특히 보고된 27건에 대해 의료 진과 환자를 대상으로 한 안전 성 정보 알림 조치도 시행하지 않은 것으로...
AI 의료기기 안전 관리 사각지대 우려
한국 의료기기안전 정보원 은 해당 이상사례와 관련해 업체에 원인 분석과 시정·예방조치 자료 제출을... 의료 진과 환자 등을 대상으로 한 안전 성 정보 알림 조치 역시 한 건도 이뤄지지 않았다. 식약처는 보고된 27건...
동일 개정안
같은 법률(상법)을 개정하는 의안
의료기기법 일부개정법률안(대안)
이 법안은 국가필수의료기기의 안정적인 공급 기반을 구축하고, 의료기기 판매업자ᆞ임대업자의 의무를 합리화하기 위해 국가필수의료기기 지정 및 안정공급 지원 근거 마련, 지출보고서 작성ᆞ공개ᆞ보관 의무 면제, 한국의료기기안전정보원의 업무 추가, 국가필수의료기기 안정공급 협의회 설치 등을 주요 내용으로 한다.
의료기기법 일부개정법률안
본 법안은 의료기기 배상책임보험의 계약체결 거부 제한 및 피해 환자의 보험금 청구권 압류 금지 규정을 신설하고, 공제사업의 가능성, 공제 규정 승인 등 관련 법 근거를 마련하여 안정적 사업 수행을 도모하는 것을 목적으로 함.
의료기기법 일부개정법률안
- 선진국 진입, 건강한 삶에 대한 관심 증대와 예방ᆞ관리 중심의 의료 패러다임 변화로 일상적 건강관리에 대한 관심이 급증하고 있음 - 미국의 경우 21세기 치유법을 통하여 건강한 생활 방식의 유지ᆞ향상을 목적으로 하는 소프트웨어를 의료기기에서 명확하게 제외하고 이와 의료기기와의 관계를 명확하게 하는 등 법적 체계를 마련한 바 있음 - 우리나라의 경우 이에 대한 법적 체계가 부재한 상황임 - 의료기기에 해당하지 않으나 의료의 지원 또는 건강의 유지ᆞ향상을 목적으로 사용되는 소프트웨어를 의료기기와 명확하게 구분하고, 이에 대한 자율 신고제도 도입과 유통관리 등을 통하여 국민 건강 증진을 위한 올바른 정보를 제공하는 한편 소비자 보호 체계 등을 마련하려는 것임
유사 개정안
관련된 다른 법률의 개정안
의료기기법 일부개정법률안(대안)
- 정보원의 정보 수집을 지원하기 위하여 식품의약품안전처장이 종합병원을 의료기기안전정보 모니터링센터로 지정?운영할 수 있는 근거를 마련하려는 것임 - 의료기기와 관련하여 제조 또는 수입 허가?인증?신고의 요건이 되는 사항을 심사하는 기술문서심사기관과 품질관리심사기관의 임직원, 의료기기 부작용 인과관계 조사?규명 업무를 수행하는 인과관계조사관에 대하여도 공적인 업무 특성 등을 고려하여 공무원으로 의제하여 처벌하도록 함 - 의료기기가 제조 또는 수입되고 있지 않음에도 불구하고 그 제조허가 등이 유효하게 존속하여 이를 관리하는 데 불필요한 행정력이 낭비되고 있고, 의료기기 관련 적정한 통계 산출도 어려운 실정임 - 의료기기 제조허가 등의 갱신에 관한 사항을 법률에 구체적으로 규정함으로써 그 제도적 취지를 구현하려는 것임
의료기기법 일부개정법률안
- 센터가 수행하는 사업이 의료기기 기술 정보의 수집·분석 및 임상시험지원, 허가·인증·신고 관련 정보에 대한 교육·홍보·지원 등으로 광범위함 - 센터라는 명칭의 중복으로 민원인의 혼란이 우려되므로 명칭의 변경이 필요함 - 의료기기 사용증대로 부작용 사례도 증가하고 있어 의료기기의 안전성 제고와 국민보건 향상을 위하여 센터가 의료기기 부작용 정보의 수집 및 분석·평가와 정확한 원인규명을 위한 인과관계 조사를 수행할 수 있도록 수행사업의 범위를 확대하고 운영비 지원근거 규정을 마련함
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