제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법 일부개정법률안
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제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법 일부개정법률안
- 제약산업을 보다 효과적으로 육성하기 위해서는 이 법의 적용대상인 제약기업의 범위를 확대하고, 혁신형 제약기업 인증마크의 활용 및 부정사용 시 제재의 근거를 마련하는 등 보완이 필요함 - 신약 연구·개발의 활성화를 위하여 임상시험 정보를 수집·제공하고, 관련 전문인력을 양성하며 임상시험 관련 제도를 조사·연구하는 전담기관을 설치·운영하여야 함 - 제약기업의 범위에 신약 연구개발 및 생산 등을 전문적으로 수행하기 위하여 조직, 인력 등 대통령령으로 정하는 기준을 충족하는 부설연구기관 또는 연구개발 전담부서 등을 설치·운영하는 기업을 추가함 - 제약산업 육성·지원위원회의 지위 승계 절차 및 승계 결정 기준 등에 대한 신뢰도를 높이기 위하여 지위 승계에 관하여 규정하고 보건복지부장관에게 혁신형 제약기업의 지위 승계를 신청하도록 법적 근거를 신설함 - 보건복지부장관이 혁신형 제약기업에 인증서를 교부하고 인증마크를 제작하여 혁신형 제약기업이 이를 사용하게 할 수 있도록 하며, 혁신형 제약기업이 아닌 자가 인증서·인증마크를 사용하거나 인증을 사칭하는 등의 행위를 금지함 - 보건복지부장관이 혁신형 제약기업이 제조한 의약품에 대하여 요양급여비용의 결정과 관련한 약제의 상한금액 가산 등 대통령령으로 정하는 우대를 제공할 수 있도록 함 - 보건복지부장관이 의약품 임상시험 기반 조성을 위하여 관련 제도의 조사·연구, 전문인력의 양성, 인증 및 지원, 임상시험 정보의 수집·분석 및 제공 등의 업무를 수행하는 임상시험지원센터를 설치·운영할 수 있도록 함 - 혁신형 제약기업이 아닌 자로서 인증서·인증마크를 사용한 자와 혁신형 제약기업임을 사칭한 자에게는 500만 원 이하의 과태료를 부과함
제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법 일부개정법률안
- 현행법은 혁신형 제약기업에 대하여 연구·생산시설 개선 지원, 국가연구개발사업의 우대 및 조세 감면 등의 다양한 혜택을 제공하도록 하고 있음 - 현행법은 기업이 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 인증을 받았을 때 인증 및 우대조치 취소에 대해서만 규정하고 있을 뿐 처벌규정이 없음 - 이에 대한 보완이 필요함
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