의료기기법 일부개정법률안(대안)
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관련 언론 보도
위해 의료기기 판매 시 최대 2배 과징금 부과 등 추진…1월 21일부터 시...
응하여 의료기기 기준규격 , 재심사 · 재평가 , 등급분류 등 의료기기 에 관한 사항을 조사·심의)의 공동위원장... 한편 보다 자세한 내용은 (식약처 누리집> 법령/자료 > 법령정보 > 법 , 시행령, 시행규칙) 또는 (법제처...
식약처, 위해 의료기기 판매시 최대 2배 과징금 부과
한편 식약처장, 복지부 장관의 자문에 응해 의료기기 기준규격 , 재심사 · 재평가 , 등급분류 등 의료기기 에 관한 사항을 조사·심의하는 의료기기 위원회의 공동위원장은 위원회 업무 총괄, 회의 소집 등 업무를 공동으로...
위해 의료기기 판매 시 과징금 최대 2배 부과
의료기기 위원회는 식약처장, 복지부 장관의 자문에 응해 의료기기 기준규격 , 재심사 · 재평가 , 등급분류 등... 개정안의 자세한 내용은 식약처 누리집(mfds.go.kr > 법령/자료 > 법령정보 > 법 , 시행령, 시행규칙) 또는 법제처...
동일 개정안
같은 법률(상법)을 개정하는 의안
의료기기법 일부개정법률안
의료기기 시장의 불공정 거래행위를 방지하고 실태 파악을 위해 의료기기위원회의 조사 심의, 보건복지부의 3년 주기 실태조사, 특수관계인과의 거래 제한, 대금결제 기한 명시, 공급내역 보고 대상 확대 등을 제안함.
의료기기법 일부개정법률안
의료기기 부작용 피해를 구제하기 위해 한국의료기기안전정보원에서 피해 판정 시 피해구제급여를 지급하고, 재원은 제조사 등으로부터 징수한 부담금으로 충당하는 규정을 신설하는 「의료기기법」 개정안
의료기기법 일부개정법률안(대안)
- 의료기기 품목의 다양성 증가 및 최신기술이 접목된 의료기기의 개발 등 전문성이 높아짐에 따라 이와 관련한 사항을 심의하는 경우에도 폭넓은 분야의 전문가들의 의견을 반영할 필요가 생김 - 위원 수 확대 등을 통하여 심의의 전문성을 강화하고 운영의 효율성을 제고하려는 것임 - 의료기기 리베이트를 근절하고 의료기기 공급시장의 투명성을 제고하려는 것임 - 식품ᆞ의약품분야는 봉함한 완제품을 개봉하여 소분 판매할 수 없도록 법률에 명확히 규정되어 있음 - 의료기기의 경우 봉함의무ᆞ개봉금지에 대한 법적 근거가 없어 의료기기 개봉판매를 금지하고, 인체 삽입 의료기기, 개봉 시 변질 우려가 있는 의료기기 등에 대해서는 제조ᆞ수입업자에게 봉함 의무사항을 부여하려는 것임 - 현행법에서는 거짓이나 부정한 방법으로 의료기기에 관한 허가 등을 받은 점이 발각된 경우 그 허가 등의 취소 여부에 대하여 규정하고 있지 않은바, 의료기기 품목허가와 관련하여 사업자가 고의성 있는 허위, 기만, 은폐 등 사회통념상 부정으로 인정되는 행위를 하여 허가를 받은 경우에 이를 취소할 수 있는 법적 근거를 명시하여 제재조치의 실효성을 확보하려는 것임 - 의료기기로 인하여 환자에게 피해가 발생한 경우 제조업자ᆞ수입업자가 손해를 배상하여야 하나, 제조ᆞ수입업체의 무과실, 폐업, 배상능력 미흡 등의 사유로 손해를 배상할 수 없는 경우에는 피해자를 보호해줄 제도적 장치가 미흡함 - 의료기기로 인하여 발생한 피해를 환자가 배상 받을 수 있도록 하려는 것임 - 인체 삽입 의료기기, 개봉 시 변질 우려가 있는 의료기기 등에 대해서는 제조ᆞ수입업자에게 봉함 의무를 부과하고 봉함한 의료기기는 개봉판매 할 수 없도록 함 - 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 허가 등을 받은 경우에 대하여 취소할 수 있는 법적 근거와 벌칙을 부과할 수 있는 규정을 마련함 - 위해 의료기기를 제조하거나 수입한 자에 대하여 해당 품목의 판매금액의 2배 이하 범위에서 과징금을 부과할 수 있도록 함 - 의료기기 부작용 등으로 인하여 환자에게 발생한 피해를 배상하기 위하여 의료기기 제조ᆞ수입업자에게 보험 또는 공제 가입 의무를 부과함
유사 개정안
관련된 다른 법률의 개정안
의료기기법 일부개정법률안
- 의료기기위원회는 의료기기와 관련한 전문영역에 대하여 자문·심의활동을 하는바, 관련 분야의 전문 지식을 가진 민간 위원들이 자문·심의 과정에 다수 참여함으로써 의료기기 관련 정책의 수립·심의에 있어 민관의 시각을 균형 있게 반영할 수 있을 것으로 기대됨 - 의료기기위원회의 구성에 관한 주요 사항을 법률에 명시하고, 위원 중 공무원이 아닌 위원이 과반수가 되도록 함으로써 위원회가 보다 균형 있고 전문적으로 자문·심의할 수 있도록 하려는 것임
의료기기법 일부개정법률안(대안)
- 정보원의 정보 수집을 지원하기 위하여 식품의약품안전처장이 종합병원을 의료기기안전정보 모니터링센터로 지정?운영할 수 있는 근거를 마련하려는 것임 - 의료기기와 관련하여 제조 또는 수입 허가?인증?신고의 요건이 되는 사항을 심사하는 기술문서심사기관과 품질관리심사기관의 임직원, 의료기기 부작용 인과관계 조사?규명 업무를 수행하는 인과관계조사관에 대하여도 공적인 업무 특성 등을 고려하여 공무원으로 의제하여 처벌하도록 함 - 의료기기가 제조 또는 수입되고 있지 않음에도 불구하고 그 제조허가 등이 유효하게 존속하여 이를 관리하는 데 불필요한 행정력이 낭비되고 있고, 의료기기 관련 적정한 통계 산출도 어려운 실정임 - 의료기기 제조허가 등의 갱신에 관한 사항을 법률에 구체적으로 규정함으로써 그 제도적 취지를 구현하려는 것임
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