체외진단의료기기법안(대안)
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주요내용
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관련 언론 보도
우크라이나 EU 가입 추진 동향과 산업별 규제 변화
ESS의 특성을 고려한 별도의 요금체계 및 비용 산정방식을 마련할 수 있는 기반이 확보된다. 한편 이번... 의료기기 우크라이나 내각은 2026년 6월 10일 의료기기 기술규정(결의안 제759호)과 체외진단 의료기기 ...
"디지털 의료기기 제조업 우수 관리체계 인증받으려다 낭패볼 수도"
한편, 2017년 12월 20일 오제세의원은 '첨단 의료기기 개발 촉진 및 기술 지원 등에 관한 특별 법안 '을 국회에... 개선되는 특성 이 있으나, 「 의료기기법 」·「 체외진단의료기기법 」에서는 해당 기기 를 제조 ·수입하기...
국가필수 의료기기 법안 국회 제출... '필수 기기 목록은 미정'
의료기기 , 체외진단의료기기 , 디지털 의료 제품 등급 분류 ⑤ 혁신 의료기기 지정, 통합심사, 그리고... 올해 3월 6일과 23일 전진숙 의원과 서영석 의원이 발의한 두 법안 은 공통적으로 식품의약품안전처장이...
동일 개정안
같은 법률(상법)을 개정하는 의안
체외진단의료기기법안
- 체외진단의료기기는 치료 중심에서 예방 중심의 건강관리의 트렌드 변화, 인구 고령화 및 신종 감염병 발생 등 다양한 요인에 따라 성장이 기대되는 분야임 - 새로운 과학기술과 결합으로 새로운 기기와 방법이 계속 출현하고 급속하게 기술이 발전하고 있음 - 체외진단의료기기는 종전 의료기기법의 틀 속에서 만든 법령과 제도를 시대에 맞도록 정비할 필요성이 대두되고 있음 - 체외진단의료기기 산업의 활성화 및 국제 경쟁력 강화를 위하여 이 법을 제정할 필요가 있음 - 식품의약품안전처장 주관으로 관계부처와 함께 체외진단의료기기 안전·지원기본계획 및 시행계획을 마련하도록 함 - 체외진단의료기기의 체계적·합리적 안전관리체계를 확립하기 위하여 사용목적과 개인과 공중보건에 미치는 잠재적 위해성 등의 차이에 따라 품목별로 등급을 정하도록 함 - 체외진단의료기기의 제조업·수입업에 대한 허가 및 품목허가·인증·신고제도를 마련함 - 체외진단의료기기 품질책임자를 제조·수입업 허가 요건으로 규정하고 품질책임자는 종업원에 대한 지도·감독, 품질 관리 등을 수행하도록 하고 교육을 정기적으로 받도록 함 - 체외진단의료기기의 기술문서 심사에 필요한 자료의 범위를 명문화하고, 체외진단의료기기 기술문서심사의 요건, 절차 등을 규정함 - 체외진단의료기기 허가 및 임상적 성능시험 평가항목에 대해 자율적인 사전검토를 실시하고, 사전검토 결과를 허가 시 반영할 수 있도록 함 - 의료기기 제조업자는 시설과 제조 및 품질관리체계에 적합함을 스스로 확인하고 이를 증명하는 서류를 갖추고 제조 및 품질관리, 생산관리에 관한 준수사항을 지켜야 함 - 식품의약품안전처장은 품질에 대한 기준이 필요한 체외진단의료기기에 대하여 그 적용범위, 성능, 시험규격 등을 기준규격으로 정할 수 있도록 함 - 식품의약품안전처장은 기준규격을 위반한 자 및 이 법을 지키지 아니한 자에 대해서는 필요한 시정을 명할 수 있도록 함
체외진단의료기기법 일부개정법률안
- 영업자가 법률을 위반한 경우 관할 행정청이 업무의 정지 또는 영업허가의 취소 등을 명할 수 있도록 하고 있음 - 영업허가가 취소된 자에 대하여는 일정기간 동안 영업의 허가를 제한하는 결격사유를 두고 있음 - 영업자가 행정 제재처분에 따른 결격사유로부터 벗어날 목적으로 폐업신고를 악용하거나 처분 면탈을 목적으로 폐업 후 재영업 허가 신청ᆞ신고를 하더라도 이를 제재할 수가 없는 실정임 - 영업자의 위반행위 적발 이후 그 처분을 위한 절차가 진행 중인 기간에는 폐업신고를 할 수 없도록 하고, 업무정지 처분 기간 중 폐업신고를 하는 경우에는 폐업 후 그 처분의 잔여기간 동안 같은 장소 또는 같은 자가 동일한 영업을 운영하지 못하도록 함
체외진단의료기기법 일부개정법률안(대안)
- 체외진단의료기기의 특성을 고려하여 국가가 주도적으로 성능을 평가하기 위한 체계를 구축함 - 체외진단의료기기의 안정성 및 품질을 제고하고, 표준물질 등에 대한 조사와 연구, 검체의 수집 및 관리, 국제협력을 통해 체외진단의료기기 산업의 발전을 모색하려는 것임
유사 개정안
관련된 다른 법률의 개정안
의료기기법 일부개정법률안
- 감염병의 대유행이나 방사선비상상황의 발생과 같이 의료기기의 신속하고 원활한 수급이 필요한 때에 제대로 된 대처가 이루어지기 곤란한 문제가 있음 - 이에 의료기기의 신속하고 원활한 수급이 필요한 때에 제대로 된 대처가 이루어질 수 있도록 하려는 것임
의료기기법 일부개정법률안(대안)
- 의료기기 제조업자 등에게 경제적 이익 제공에 관한 지출보고서 작성의 의무를 부과하고, 관련 장부 및 근거자료를 5년간 보관하도록 함 - 의료기기 시장의 투명성을 확보하려는 것임 - 의료기기 제조업자가 회계연도 종료 후 3개월 이내에 의료인?의료기관 개설자 또는 의료기관 종사자에게 제공한 경제적 이익등 내역에 관한 지출보고서를 작성하고, 관련 장부 및 근거 자료를 5년간 보관하도록 함 - 보건복지부장관은 필요하다고 인정되는 경우 지출보고서와 관련 장부 및 근거 자료의 제출을 요구할 수 있도록 함 - 의료기기의 판매촉진을 목적으로 의료인 등에게 경제적 이익을 제공한 경우 3년 이하의 징역 또는 3천만원 이하의 벌금에 처함
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