의료기기법 일부개정법률안
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관련 언론 보도
'콘택트렌즈' 온라인 불법 유통·부당광고 108건 적발
경우 국내 법적 보호를 받기 어렵다며 반드시 정식 수입 허가 를 받은 제품인지 확인하고 구매해 달라고 부탁했습니다. 정식 허가 · 인증 ·신고된 제품 정보는 의료기기 안심 책방 누리집에서 검색해 확인할 수 있습니다.
콘택트렌즈 해외직구 불법광고 난무 … 대안협 "통관 단계 차단 필요"
의료기기 를 수입하려면 의료기기 수입업 허가 를 받은 자가 제품에 대한 수입 허가 · 인증 또는 신고 절차를 거쳐야 한다. 온라인에서 구매자의 개인통관고유부호를 요구하면서 허가 받지 않은 해외 의료기기 를 국내...
방글라데시, 신정부 2026/27회계연도 예산안 발표, 규제완화와 세제 인센...
종합 인증 우수업체(AEO) 통관 한도는 20/30/50%에서 40/60/80%로 상향되고 최신 회계감사보고서 제출 의무도... 가전· 의료기기 ·조선 2030.6까지, 반도체·기술하드웨어·자동차EV조립 2031.6까지, IT스타트업·신재생에너지...
동일 개정안
같은 법률(상법)을 개정하는 의안
의료기기법 일부개정법률안
의료기기 해당 여부 및 등급 분류 사전 검토를 법적 민원으로 규정하고, 한국의료기기안전정보원에 위탁하여 정부의 업무 효율성을 확장하며, 희소ᆞ긴급도입 필요 의료기기 관련 업무를 한국의료기기안전정보원에 위탁하는 사무임을 규정하여 근거를 확고히 하는 것을 주요 내용으로 하는 법안
의료기기법 일부개정법률안(대안)
인체이식 의료기기의 부작용을 예방하기 위해 장기 추적조사 대상 의료기기를 정하고, 실사용 정보를 수집·분석·평가하는 법적 근거를 마련하는 제도 개선안
의료기기법 일부개정법률안(대안)
- 정보원의 정보 수집을 지원하기 위하여 식품의약품안전처장이 종합병원을 의료기기안전정보 모니터링센터로 지정?운영할 수 있는 근거를 마련하려는 것임 - 의료기기와 관련하여 제조 또는 수입 허가?인증?신고의 요건이 되는 사항을 심사하는 기술문서심사기관과 품질관리심사기관의 임직원, 의료기기 부작용 인과관계 조사?규명 업무를 수행하는 인과관계조사관에 대하여도 공적인 업무 특성 등을 고려하여 공무원으로 의제하여 처벌하도록 함 - 의료기기가 제조 또는 수입되고 있지 않음에도 불구하고 그 제조허가 등이 유효하게 존속하여 이를 관리하는 데 불필요한 행정력이 낭비되고 있고, 의료기기 관련 적정한 통계 산출도 어려운 실정임 - 의료기기 제조허가 등의 갱신에 관한 사항을 법률에 구체적으로 규정함으로써 그 제도적 취지를 구현하려는 것임
유사 개정안
관련된 다른 법률의 개정안
의료기기법 일부개정법률안(대안)
- 정보원의 정보 수집을 지원하기 위하여 식품의약품안전처장이 종합병원을 의료기기안전정보 모니터링센터로 지정?운영할 수 있는 근거를 마련하려는 것임 - 의료기기와 관련하여 제조 또는 수입 허가?인증?신고의 요건이 되는 사항을 심사하는 기술문서심사기관과 품질관리심사기관의 임직원, 의료기기 부작용 인과관계 조사?규명 업무를 수행하는 인과관계조사관에 대하여도 공적인 업무 특성 등을 고려하여 공무원으로 의제하여 처벌하도록 함 - 의료기기가 제조 또는 수입되고 있지 않음에도 불구하고 그 제조허가 등이 유효하게 존속하여 이를 관리하는 데 불필요한 행정력이 낭비되고 있고, 의료기기 관련 적정한 통계 산출도 어려운 실정임 - 의료기기 제조허가 등의 갱신에 관한 사항을 법률에 구체적으로 규정함으로써 그 제도적 취지를 구현하려는 것임
의료기기법 일부개정법률안
- 센터가 수행하는 사업이 의료기기 기술 정보의 수집·분석 및 임상시험지원, 허가·인증·신고 관련 정보에 대한 교육·홍보·지원 등으로 광범위함 - 센터라는 명칭의 중복으로 민원인의 혼란이 우려되므로 명칭의 변경이 필요함 - 의료기기 사용증대로 부작용 사례도 증가하고 있어 의료기기의 안전성 제고와 국민보건 향상을 위하여 센터가 의료기기 부작용 정보의 수집 및 분석·평가와 정확한 원인규명을 위한 인과관계 조사를 수행할 수 있도록 수행사업의 범위를 확대하고 운영비 지원근거 규정을 마련함
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