의료기기법 일부개정법률안
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동일 개정안
같은 법률(상법)을 개정하는 의안
의료기기법 일부개정법률안
본 법안은 의료기기 배상책임보험의 계약체결 거부 제한 및 피해 환자의 보험금 청구권 압류 금지 규정을 신설하고, 공제사업의 가능성, 공제 규정 승인 등 관련 법 근거를 마련하여 안정적 사업 수행을 도모하는 것을 목적으로 함.
의료기기법 일부개정법률안
- 선진국 진입, 건강한 삶에 대한 관심 증대와 예방ᆞ관리 중심의 의료 패러다임 변화로 일상적 건강관리에 대한 관심이 급증하고 있음 - 미국의 경우 21세기 치유법을 통하여 건강한 생활 방식의 유지ᆞ향상을 목적으로 하는 소프트웨어를 의료기기에서 명확하게 제외하고 이와 의료기기와의 관계를 명확하게 하는 등 법적 체계를 마련한 바 있음 - 우리나라의 경우 이에 대한 법적 체계가 부재한 상황임 - 의료기기에 해당하지 않으나 의료의 지원 또는 건강의 유지ᆞ향상을 목적으로 사용되는 소프트웨어를 의료기기와 명확하게 구분하고, 이에 대한 자율 신고제도 도입과 유통관리 등을 통하여 국민 건강 증진을 위한 올바른 정보를 제공하는 한편 소비자 보호 체계 등을 마련하려는 것임
의료기기법 일부개정법률안(대안)
- 의료기기 품목의 다양성 증가 및 최신기술이 접목된 의료기기의 개발 등 전문성이 높아짐에 따라 이와 관련한 사항을 심의하는 경우에도 폭넓은 분야의 전문가들의 의견을 반영할 필요가 생김 - 위원 수 확대 등을 통하여 심의의 전문성을 강화하고 운영의 효율성을 제고하려는 것임 - 의료기기 리베이트를 근절하고 의료기기 공급시장의 투명성을 제고하려는 것임 - 식품ᆞ의약품분야는 봉함한 완제품을 개봉하여 소분 판매할 수 없도록 법률에 명확히 규정되어 있음 - 의료기기의 경우 봉함의무ᆞ개봉금지에 대한 법적 근거가 없어 의료기기 개봉판매를 금지하고, 인체 삽입 의료기기, 개봉 시 변질 우려가 있는 의료기기 등에 대해서는 제조ᆞ수입업자에게 봉함 의무사항을 부여하려는 것임 - 현행법에서는 거짓이나 부정한 방법으로 의료기기에 관한 허가 등을 받은 점이 발각된 경우 그 허가 등의 취소 여부에 대하여 규정하고 있지 않은바, 의료기기 품목허가와 관련하여 사업자가 고의성 있는 허위, 기만, 은폐 등 사회통념상 부정으로 인정되는 행위를 하여 허가를 받은 경우에 이를 취소할 수 있는 법적 근거를 명시하여 제재조치의 실효성을 확보하려는 것임 - 의료기기로 인하여 환자에게 피해가 발생한 경우 제조업자ᆞ수입업자가 손해를 배상하여야 하나, 제조ᆞ수입업체의 무과실, 폐업, 배상능력 미흡 등의 사유로 손해를 배상할 수 없는 경우에는 피해자를 보호해줄 제도적 장치가 미흡함 - 의료기기로 인하여 발생한 피해를 환자가 배상 받을 수 있도록 하려는 것임 - 인체 삽입 의료기기, 개봉 시 변질 우려가 있는 의료기기 등에 대해서는 제조ᆞ수입업자에게 봉함 의무를 부과하고 봉함한 의료기기는 개봉판매 할 수 없도록 함 - 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 허가 등을 받은 경우에 대하여 취소할 수 있는 법적 근거와 벌칙을 부과할 수 있는 규정을 마련함 - 위해 의료기기를 제조하거나 수입한 자에 대하여 해당 품목의 판매금액의 2배 이하 범위에서 과징금을 부과할 수 있도록 함 - 의료기기 부작용 등으로 인하여 환자에게 발생한 피해를 배상하기 위하여 의료기기 제조ᆞ수입업자에게 보험 또는 공제 가입 의무를 부과함
유사 개정안
관련된 다른 법률의 개정안
식품위생법 일부개정법률안
- 여성의 경제 참여율이 증가하고 있음에도 불구하고 직장 내에서 여성에 대한 유·무형적인 차별로 인하여 여성이 채용, 승진, 전보 등 인사상 처우에서 불이익을 받는 유리천장 현상이 지속되고 있음 - 이를 해소하기 위해 식품안전정보원에 유리천장위원회를 설치하도록 함
한국보훈복지의료공단법 일부개정법률안
- 여성의 경제 참여율이 증가하고 있음에도 불구하고 직장 내에서 여성에 대한 유·무형적인 차별로 인하여 여성이 채용, 승진, 전보 등 인사상 처우에서 불이익을 받는 유리천장 현상이 지속되고 있음 - 이를 해소하기 위해 한국보훈복지의료공단에 유리천장위원회를 설치하도록 함
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