약사법 일부개정법률안(대안)
진행상황
제안이유 및 주요내용
제안이유
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주요내용
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동일 개정안
같은 법률(상법)을 개정하는 의안
약사법 일부개정법률안
의약품 복용 후 운전 시 발생할 수 있는 위험성에 대한 정보 제공을 강화하고, 의약품 품목허가를 받은 자 등으로 하여금 해당 의약품을 사용 또는 복용하고 운전 시 주의가 필요하다는 사실을 기재하도록 하여 안전사고를 경감하려는 것임.
약사법 일부개정법률안
의약품 복용 후 운전 시 발생할 수 있는 교통사고를 예방하기 위해, 약사가 복약지도서에 약물 운전의 위험성과 주의사항을 기재하고, 의약품의 용기나 포장에도 부작용과 약물 운전의 위험성을 기재하도록 하는 법안을 제안함.
약사법 일부개정법률안
비대면 진료 플랫폼 업체의 약국에 대한 우선 노출 혜택 제공 및 대체조제 유도 등의 행위를 금지하고, 의약품 도매상 허가를 받지 못하도록 하여 의약품 판매 질서를 확립하는 법안이 제안됨.
유사 개정안
관련된 다른 법률의 개정안
약사법 일부개정법률안
- 임상시험과 분리하여 별도로 운영되고 있는 생물학적 동등성시험에 관한 제도를 임상시험에 통합하여 규율함으로써 제도 운영의 효율성을 제고하고, 수입되는 의약품 등에 대한 안전관리를 강화함 - 위해(危害) 의약품을 제조ᆞ수입한 제조업자ᆞ수입자 등에 대하여 과징금을 부과할 수 있도록 함 - 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선ᆞ보완하려는 것임 - 의약품의 위탁제조판매업의 대상이 되는 의약품의 범위 확대, 수입자의 해외제조소 등록 및 현지실사 제도 도입, 위해 의약품 제조 등에 대한 과징금 부과 등에 대한 내용을 담고 있음
약사법 일부개정법률안
- 임상시험을 하려는 자가 준수해야 하는 사항으로 법률에 규정된 사항은 식품의약품안전처장이 지정한 기관에서 임상시험을 실시할 것과 임상시험의 실시기준을 준수할 것, 임상시험 모집 공고 시의 준수사항만을 정하고 있음 - 임상시험 과정에서 발생하는 건강상의 피해를 신속히 보상하기 위한 보험가입을 의무화하고, 안전성 정보를 평가?기록·보존하도록 하여 임상시험이 더욱 엄격히 관리되도록 할 필요가 있음 - 임상시험을 의뢰받아 임상시험을 실시하는 기관이 준수해야 하는 사항으로 집단시설 수용자를 임상시험 대상자로 선정하지 않도록 하고, 임상시험에 대한 사전 설명 및 서면 동의를 받도록 하는 등의 사항이 규정되었음
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