제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법 일부개정법률안(대안)
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제안이유
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주요내용
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관련 언론 보도
政, 직원 리베이트에 '혁신형 제약 ' 재심의 확고…감경 여지 주목
또, 복지부에 따르면 ' 제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법 ' 등에 따르면, 의약품 유통질서 위반행위로 행정처분을 받은 경우에 대해 인증 결격 및 취소 심의 대상으로 규정하고 있다. '감경 요소' 제도화 논의 가능성 언급...
14년 만에 바뀐 혁신형 제약 기업 인증…재도전 기업들 "이번에는"
이번 공고는 지난달 30일 시행된 ' 제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법 ' 시행령·시행규칙과 '혁신형 제약 기업 인증 등에 관한 규정' 개정에 따른 것이다. 2012년 제도 도입 이후 14년 만의 첫 전면 개편이다. 이번 개편의...
"14년만에 전면개편"…'혁신형 제약 ' 접수 개시
20일 관련 업계에 따르면, 복지부는 지난달 30일 ' 제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법 ' 시행령·시행규칙과 '혁신형 제약 기업 인증 등에 관한 규정' 개정안을 공포·발령한 데 이어 지난 18일에는 '2026 혁신형 제약 기업...
동일 개정안
같은 법률(상법)을 개정하는 의안
제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법 일부개정법률안
국내 CRO의 신뢰도와 인력 부족 문제를 해결하기 위해 지원 대상임을 명문화하고, 우수한 CRO에 대한 인증, 포상금 지급, 국제협력활동 지원 등의 법률적 근거를 마련하여 지원을 강화하는 법안이 제안됨
제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법 일부개정법률안
- 인공지능을 신약개발에 활용하면 초기 약물 후보군 발견에 필요한 시간과 비용을 최소화하고 중·후반 임상시험에서의 독성 및 부작용을 예상할 수 있게 되어 위험을 최소화할 수 있을 것으로 예상함 - 현행법에서는 인공지능을 신약개발에 이용할 경우 일정 규모 이상의 연구개발비 투자를 요구하는 혁신형 제약기업으로 인정받을 수 없게 되는 역효과를 내고 있음 - 이에 인공지능을 이용하여 신약 연구개발을 하는 제약기업에 대한 별도의 연구 개발 투자기준을 규정하고 인공지능을 이용한 신약의 개발 및 관련 연구의 진흥을 지원하기 위하여 인공지능신약개발지원센터의 설치·운영 근거를 신설함 - 현행 제도의 미비점을 보완하고 제약산업을 육성·지원하려는 것임
제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법 일부개정법률안
- 제약산업을 보다 효과적으로 육성하기 위해서는 이 법의 적용대상인 제약기업의 범위를 확대하고, 혁신형 제약기업 인증마크의 활용 및 부정사용 시 제재의 근거를 마련하는 등 보완이 필요함 - 신약 연구·개발의 활성화를 위하여 임상시험 정보를 수집·제공하고, 관련 전문인력을 양성하며 임상시험 관련 제도를 조사·연구하는 전담기관을 설치·운영하여야 함 - 제약기업의 범위에 신약 연구개발 및 생산 등을 전문적으로 수행하기 위하여 조직, 인력 등 대통령령으로 정하는 기준을 충족하는 부설연구기관 또는 연구개발 전담부서 등을 설치·운영하는 기업을 추가함 - 제약산업 육성·지원위원회의 지위 승계 절차 및 승계 결정 기준 등에 대한 신뢰도를 높이기 위하여 지위 승계에 관하여 규정하고 보건복지부장관에게 혁신형 제약기업의 지위 승계를 신청하도록 법적 근거를 신설함 - 보건복지부장관이 혁신형 제약기업에 인증서를 교부하고 인증마크를 제작하여 혁신형 제약기업이 이를 사용하게 할 수 있도록 하며, 혁신형 제약기업이 아닌 자가 인증서·인증마크를 사용하거나 인증을 사칭하는 등의 행위를 금지함 - 보건복지부장관이 혁신형 제약기업이 제조한 의약품에 대하여 요양급여비용의 결정과 관련한 약제의 상한금액 가산 등 대통령령으로 정하는 우대를 제공할 수 있도록 함 - 보건복지부장관이 의약품 임상시험 기반 조성을 위하여 관련 제도의 조사·연구, 전문인력의 양성, 인증 및 지원, 임상시험 정보의 수집·분석 및 제공 등의 업무를 수행하는 임상시험지원센터를 설치·운영할 수 있도록 함 - 혁신형 제약기업이 아닌 자로서 인증서·인증마크를 사용한 자와 혁신형 제약기업임을 사칭한 자에게는 500만 원 이하의 과태료를 부과함
유사 개정안
관련된 다른 법률의 개정안
제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법 일부개정법률안
- 제약산업을 보다 효과적으로 육성하기 위해서는 이 법의 적용대상인 제약기업의 범위를 확대하고, 혁신형 제약기업 인증마크의 활용 및 부정사용 시 제재의 근거를 마련하는 등 보완이 필요함 - 신약 연구·개발의 활성화를 위하여 임상시험 정보를 수집·제공하고, 관련 전문인력을 양성하며 임상시험 관련 제도를 조사·연구하는 전담기관을 설치·운영하여야 함 - 제약기업의 범위에 신약 연구개발 및 생산 등을 전문적으로 수행하기 위하여 조직, 인력 등 대통령령으로 정하는 기준을 충족하는 부설연구기관 또는 연구개발 전담부서 등을 설치·운영하는 기업을 추가함 - 제약산업 육성·지원위원회의 지위 승계 절차 및 승계 결정 기준 등에 대한 신뢰도를 높이기 위하여 지위 승계에 관하여 규정하고 보건복지부장관에게 혁신형 제약기업의 지위 승계를 신청하도록 법적 근거를 신설함 - 보건복지부장관이 혁신형 제약기업에 인증서를 교부하고 인증마크를 제작하여 혁신형 제약기업이 이를 사용하게 할 수 있도록 하며, 혁신형 제약기업이 아닌 자가 인증서·인증마크를 사용하거나 인증을 사칭하는 등의 행위를 금지함 - 보건복지부장관이 혁신형 제약기업이 제조한 의약품에 대하여 요양급여비용의 결정과 관련한 약제의 상한금액 가산 등 대통령령으로 정하는 우대를 제공할 수 있도록 함 - 보건복지부장관이 의약품 임상시험 기반 조성을 위하여 관련 제도의 조사·연구, 전문인력의 양성, 인증 및 지원, 임상시험 정보의 수집·분석 및 제공 등의 업무를 수행하는 임상시험지원센터를 설치·운영할 수 있도록 함 - 혁신형 제약기업이 아닌 자로서 인증서·인증마크를 사용한 자와 혁신형 제약기업임을 사칭한 자에게는 500만 원 이하의 과태료를 부과함
제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법 일부개정법률안
- 인공지능을 신약개발에 활용하면 초기 약물 후보군 발견에 필요한 시간과 비용을 최소화하고 중·후반 임상시험에서의 독성 및 부작용을 예상할 수 있게 되어 위험을 최소화할 수 있을 것으로 예상함 - 현행법에서는 인공지능을 신약개발에 이용할 경우 일정 규모 이상의 연구개발비 투자를 요구하는 혁신형 제약기업으로 인정받을 수 없게 되는 역효과를 내고 있음 - 이에 인공지능을 이용하여 신약 연구개발을 하는 제약기업에 대한 별도의 연구 개발 투자기준을 규정하고 인공지능을 이용한 신약의 개발 및 관련 연구의 진흥을 지원하기 위하여 인공지능신약개발지원센터의 설치·운영 근거를 신설함 - 현행 제도의 미비점을 보완하고 제약산업을 육성·지원하려는 것임
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