의료기기법 일부개정법률안(대안)

대표발의: 보건복지위원장

본회의 처리일: 2018-11-23

진행상황

접수

상임위 심의

상임위 통과

법사위 심의

법사위 통과

본회의 심의

정부 이송

공포

제안이유 및 주요내용

제안이유

요약 결과가 없습니다.

주요내용

요약 결과가 없습니다.

관련 언론 보도

view.asiae.co.kr2026-08-21비판

[AI 룰메이커]②이해민 "AI 시대 디스토피아 막을 법 만들었다"

그는 AI와 관련해 현재 하드웨어에 치중되어 있는데, 궁극적으로 소프트웨어 쪽으로 나아가야 한다고 봤다.... AI 의료기기 라면 그 기기 를 쓰는 의사에게 진단받는 환자까지 고려하게 된다. 문제가 생겼을 때 책임 소재를...

etnews.com2026-08-20중립

[테크 차이나] 대학과 공장 사이 국가 플랫폼…중국 제조업혁신센터는...

협력하는 법 중국에 진출한 한국 기업은 센터의 회원, 공동연구 파트너, 장비· 소프트웨어 공급자 또는... 중국은 집적회로, 신소재, 로봇, 배터리, 고성능 의료기기 등 전략산업에 센터를 배치하고 지방센터와 기업연합을...

medipana.com2026-08-19중립

AI 디지털 의료 제품, 개발부터 해외 임상까지 '전주기 전략' 중요

AI 디지털 의료 제품, 허가 중심에서 '전주기 관리'로 AI와 소프트웨어 가 의료기기 에 적용되는 범위가... 제공하는지부터 정의 하고, 그에 맞는 근거를 준비해야 한다"고 말했다. 이어 "기존 허가자료는 최대한 활용하되...

동일 개정안

같은 법률(상법)을 개정하는 의안

2217701상임위 심의

의료기기법 일부개정법률안

보건의료상 필수적인 의료기기를 국가필수의료기기로 지정하고, 국가가 해당 의료기기의 생산ᆞ수입ᆞ공급 현황을 관리하며, 필요한 경우 생산이나 수입을 지원하는 법적 근거를 마련하는 것을 제안함.

서영석의원 등 11인2026-03-23

2217311상임위 심의

의료기기법 일부개정법률안

개정안은 국가필수의료기기 정의를 신설하고, 안정공급기반 구축을 위한 종합대책 수립, 연구개발 및 국산화 지원, 민ᆞ관 협의체 운영 등에 관한 사항을 규정하며, 한국의료기기안전정보원을 의료기기 공급관리 센터로 지정하는 것을 주요 내용으로 함.

전진숙의원 등 10인2026-03-06

2213342상임위 심의

의료기기법 일부개정법률안

체외진단의료기기로 허가받은 마약류 검사키트의 법적 근거를 명확히 하기 위해 체내 마약류 검출 제품을 의료기기 정의에 포함하는 법안을 제안함.

이주영의원 등 11인2025-09-29

유사 개정안

의료기기법 일부개정법률안(대안)

- 수리업자가 의료기기의 안전성 및 유효성에 영향을 미치지 않는 범위에서 의료기기의 외관을 변경하는 경미한 수리를 할 수 있도록 허용함 - 의료기기 수입업자의 의무위반에 대한 처벌규정을 마련하여 의료기기 품질관리체계 등을 엄격히 유지·관리하도록 함 - 식품의약품안전처장이 감염병의 대유행이나 방사선비상상황 등에 적절히 대처하기 위하여 관계 중앙행정기관의 장의 요청에 따라 제조허가나 수입허가 등을 받지 아니한 의료기기를 제조업자 또는 수입업자에게 제조?수입하게 할 수 있도록 하고, 그 의료기기의 판매?임대 또는 사용 등을 허용할 수 있도록 함 - 한국의료기기안전정보원으로 명칭을 변경하여 의료기기 제조허가·인증·신고 정보 및 부작용 정보 등 각종 안전정보를 통합적으로 수집·관리하는 기관으로서의 정체성을 강화함 - 수행사업의 범위를 확대하고 운영비 지원근거 규정을 마련하는 등 현행의 제도를 개선·보완하여 의료기기의 안전관리에 기여하려는 것임 - 정신보건법의 정신질환자를 정신건강증진 및 정신질환자 복지서비스 지원에 관한 법률 제3조제1호의 정신질환자로 대체함 - 마약이나 그 밖의 유독물질의 중독자를 약사법의 경우와 마찬가지로 마약·대마·향정신성의약품 중독자로 개정함 - 수리업자가 의료기기의 안전성 및 유효성에 영향을 미치지 않는 범위에서 의료기기의 외관을 변경하는 경미한 수리를 할 수 있도록 허용함 - 의료기기정보기술지원센터의 명칭을 한국의료기기안전정보원으로 변경함 - 한국의료기기안전정보원장이 의료기기 부작용의 인과관계 조사·규명을 위해 필요하다고 인정하는 경우에는 인과관계조사관을 임명·위촉할 수 있도록 함 - 식품의약품안전처장이 감염병의 대유행이나 방사선비상상황에 적절히 대처하기 위하여 관계 중앙행정기관(질병관리본부 포함)의 장의 요청에 따라 제조허가나 수입허가 등을 받지 아니한 의료기기를 제조업자 또는 수입업자에게 제조?수입하게 할 수 있도록 하고, 그 의료기기의 판매?임대 또는 사용 등을 허용함

보건복지위원장2018-02-20

2012758대안반영폐기

의료기기법 일부개정법률안

- 정신질환자, 피성년후견인ᆞ피한정후견인, 파산자 또는 마약이나 그 밖의 유독물질의 중독자라는 이유로 의료기기의 제조업허가 등이 취소된 자의 경우에 해당 결격사유가 해소된 때에는 바로 의료기기의 제조업허가 등을 받을 수 있도록 함 - 식품의약품안전처장이 의료기기 제조업자 등의 폐업ᆞ휴업신고 또는 수리업ᆞ판매업ᆞ임대업신고를 받은 경우 총리령으로 정하는 기간 내에 신고수리 여부를 신고인에게 통지하도록 함 - 그 기간 내에 신고수리 여부나 처리기간의 연장을 통지하지 아니한 경우에는 신고를 수리한 것으로 간주하는 제도를 도입함 - 추적관리대상 의료기기에 대한 기록을 제출하지 아니하거나 거짓으로 제출하는 경우 등의 위반사항에 대하여 행정처분이 가능하도록 하고, 행정처분이 확정된 제조업자 등에 대하여 처분과 관련된 정보를 공표할 수 있도록 함

정부2018-03-29

첨부파일

첨부파일이 없습니다.