제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법 일부개정법률안
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동일 개정안
같은 법률(상법)을 개정하는 의안
제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법 일부개정법률안
- 혁신형 제약기업이 개발하는 신약에 대해서는 신속하게 허가ᆞ심사 절차를 지원할 수 있도록 패스트 트랙을 도입함 - 현행 제도의 미비점을 보완하고 신약 개발 활성화 및 혁신성장과 일자리 창출 등에 기여하려는 것임
제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법 일부개정법률안
- 국내 제약산업의 발전을 위해서는 신약 등 의약품의 연구개발 활성화 뿐만 아니라 제약산업의 해외진출을 촉진하여 글로벌 시장에서의 영향력을 확대할 필요가 있음 - 국내 제약기업의 해외시장 진출을 지원하기 위한 각종 사업의 추진 근거와 해외진출 제약기업에 대한 금융 및 세제 지원 등을 규정하여 제약산업의 성장동력 강화를 도모하려는 것임
제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법 일부개정법률안(대안)
- 제약산업 분야 연구개발을 활성화하기 위하여 신약 연구개발을 전문적으로 수행하는 기업도 이 법에 따른 제약기업에 포함함 - 인공지능을 이용한 신약개발 연구를 진흥하기 위하여 제약산업 육성?지원 종합계획에 ‘인공지능을 이용한 신약개발 지원계획’을 포함하도록 함 - 제약산업육성?지원위원회의 위원 중 민간위원이 과반수가 되도록 하여 민간부문의 의견과 전문성이 충분히 반영될 수 있도록 함 - 혁신형 제약기업에 대한 홍보 효과 및 인지도를 제고하기 위하여 인증마크 사용 근거를 명시하고, 인증을 사칭한 자를 처벌하도록 함 - 인증 관련 업무에 필요한 자료를 제출하지 않거나 거짓으로 제출한 자에게 과태료를 부과하는 등 인증 관리를 강화함 - 혁신형 제약기업에 대한 약가 우대 근거를 법률에 명시하는 등 혁신형 제약기업 인증제도의 실효성을 제고함 - 임상시험지원센터를 설치?운영하여 국내 임상시험 관련 사업을 수행할 수 있도록 함 - 제약산업 육성·지원 종합계획에 인공지능을 이용한 신약개발 지원계획을 포함하도록 함 - 제약산업 육성·지원위원회의 위원 중 공무원이 아닌 위원이 과반수가 되도록 함 - 제약산업 육성·지원위원회의 지위 승계 절차 및 승계 결정 기준 등에 대한 신뢰도를 높이기 위하여 제약산업 육성·지원위원회의 심의사항에 지위 승계에 관하여 규정하고 보건복지부장관에게 혁신형 제약기업의 지위 승계를 신청하도록 법적 근거를 신설함 - 보건복지부장관이 혁신형 제약기업에 인증서를 교부하고 인증마크를 제작하여 혁신형 제약기업이 이를 사용하게 할 수 있도록 하며 혁신형 제약기업이 아닌 자가 인증서·인증마크를 사용하거나 인증을 사칭하는 등의 행위를 금지함 - 보건복지부장관이 의약품 임상시험 기반 조성을 위하여 관련 제도의 조사·연구, 전문인력의 양성, 인증 및 지원, 임상시험 정보의 수집·분석 및 제공 등의 업무를 수행하는 임상시험지원센터를 설치·운영할 수 있도록 함
유사 개정안
관련된 다른 법률의 개정안
제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법 일부개정법률안
- 제약산업을 보다 효과적으로 육성하기 위해서는 이 법의 적용대상인 제약기업의 범위를 확대하고, 혁신형 제약기업 인증마크의 활용 및 부정사용 시 제재의 근거를 마련하는 등 보완이 필요함 - 신약 연구·개발의 활성화를 위하여 임상시험 정보를 수집·제공하고, 관련 전문인력을 양성하며 임상시험 관련 제도를 조사·연구하는 전담기관을 설치·운영하여야 함 - 제약기업의 범위에 신약 연구개발 및 생산 등을 전문적으로 수행하기 위하여 조직, 인력 등 대통령령으로 정하는 기준을 충족하는 부설연구기관 또는 연구개발 전담부서 등을 설치·운영하는 기업을 추가함 - 제약산업 육성·지원위원회의 지위 승계 절차 및 승계 결정 기준 등에 대한 신뢰도를 높이기 위하여 지위 승계에 관하여 규정하고 보건복지부장관에게 혁신형 제약기업의 지위 승계를 신청하도록 법적 근거를 신설함 - 보건복지부장관이 혁신형 제약기업에 인증서를 교부하고 인증마크를 제작하여 혁신형 제약기업이 이를 사용하게 할 수 있도록 하며, 혁신형 제약기업이 아닌 자가 인증서·인증마크를 사용하거나 인증을 사칭하는 등의 행위를 금지함 - 보건복지부장관이 혁신형 제약기업이 제조한 의약품에 대하여 요양급여비용의 결정과 관련한 약제의 상한금액 가산 등 대통령령으로 정하는 우대를 제공할 수 있도록 함 - 보건복지부장관이 의약품 임상시험 기반 조성을 위하여 관련 제도의 조사·연구, 전문인력의 양성, 인증 및 지원, 임상시험 정보의 수집·분석 및 제공 등의 업무를 수행하는 임상시험지원센터를 설치·운영할 수 있도록 함 - 혁신형 제약기업이 아닌 자로서 인증서·인증마크를 사용한 자와 혁신형 제약기업임을 사칭한 자에게는 500만 원 이하의 과태료를 부과함
제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법 일부개정법률안
- 인공지능을 신약개발에 활용하면 초기 약물 후보군 발견에 필요한 시간과 비용을 최소화하고 중·후반 임상시험에서의 독성 및 부작용을 예상할 수 있게 되어 위험을 최소화할 수 있을 것으로 예상함 - 현행법에서는 인공지능을 신약개발에 이용할 경우 일정 규모 이상의 연구개발비 투자를 요구하는 혁신형 제약기업으로 인정받을 수 없게 되는 역효과를 내고 있음 - 이에 인공지능을 이용하여 신약 연구개발을 하는 제약기업에 대한 별도의 연구 개발 투자기준을 규정하고 인공지능을 이용한 신약의 개발 및 관련 연구의 진흥을 지원하기 위하여 인공지능신약개발지원센터의 설치·운영 근거를 신설함 - 현행 제도의 미비점을 보완하고 제약산업을 육성·지원하려는 것임
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