의료기기산업육성 및 혁신의료기기 지원법안
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관련 언론 보도
국회 본회의, 「공공주택 특별법」 등 73건 의안 처리
대표발의) ▲화장품 산업 육성 및 지원 에 관한 법률안(대안) ▲장기등 이식에... 대표발의) ▲ 의료기기법 일부개정법률안(대안) ▲국가기간 전력망 확충 특별법...
의료기기 기업 180곳 집적한 원주…'지역 첨복단지' 지정 놓고 국가 메드...
원주 의료기기산업 진흥원이 창업보육부터 연구개발, 시제품 제작, 시험·평가, 국내외 인증과 수출을 지원 하고 있으며 혁신 도시에는 국민건강보험공단과 건강보험심사평가원, 한국보훈복지 의료 공단 등 보건 의료 관련...
"첨복단지 유치 속도"…원주시, 30년 기반 강점 알린다(종합)
(AX)·양산 및 스케일업 거점으로 각각 육성 할 계획도 연계하고 있다. 아울러 시는 신평농공단지에 핵심... 구자열 원주시장은 "원주는 30년 가까이 축적된 의료기기산업 클러스터와 기업 지원 체계, 공공기관의 의료 데이터와...
동일 개정안
같은 법률(상법)을 개정하는 의안
경제 형벌규정 개선을 위한 공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법 등 3개 법률의 일부개정에 관한 법률안
과도한 형벌규정을 완화하기 위해 국민의 생명·안전과 관련성이 적은 단순 행정상 의무·명령 위반행위에 대한 형벌을 과태료로 전환하는 내용으로 「공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법」 등 3개 법률을 정비함.
경제 형벌규정 개선을 위한 공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법 등 3개 법률의 일부개정에 관한 법률안
- 국민의 생명ᆞ안전 등 중요법익과 관련성이 적은 단순 행정상 의무ᆞ명령 위반행위에 대한 형벌을 과태료로 전환하는 내용으로 3개 법률을 정비함
공중보건 위기대응 의약품 및 혁신신약 개발지원법안
- 공중보건 위기상황에 선제적으로 대응하기 위한 치료제의 개발과 신속허가를 통해 적시 공급체계를 구축하여 제약분야의 공공성을 강화해야 한다는 사회적 요구가 증대되고 있음 - 신속허가를 지원할 수 있는 제도적 장치가 완비되지 않았고, 허가요건과 기술적인 사항 등이 세분화되고 대부분 하위법령에 산재되어 신속허가 지원을 위한 특례규정을 마련하기 위해서는 약사법령의 전체적 체계를 다시 정비해야 하는 한계점이 있음 - 제약산업을 둘러싼 급변하는 환경에 적시 대응하기 위해서는 신속하게 신약개발을 지원할 수 있는 새로운 경로를 규정한 제도의 도입이 필요함 - 제약분야 공공성 강화 및 혁신성장을 견인하기 위하여 공중보건 위기대응 의약품 및 신약의 개발과 공급을 촉진하고 그 기반을 조성하여 궁극적으로 국민의 건강을 보호하고 삶의 질 향상에 이바지함을 목적으로 함 - 공중보건 위기대응 의약품 및 신약의 개발을 지원ᆞ촉진하여 해당 의약품이 원활하게 공급되도록 노력하고, 식품의약품안전처장은 공중보건 위기대응 의약품 및 신약의 품질, 안전성 및 유효성을 신속하게 예측, 평가, 판단할 수 있는 방법을 개발하기 위해 관련 체계를 구축하고 인재를 양성하는 등의 시책을 마련하도록 함 - 공중보건 위기대응 의약품 및 신약에 대한 안전관리체계 및 제도의 발전에 관한 사항, 위 의약품들에 대한 개발지원 및 촉진에 관한 사항, 위 의약품들에 대한 지정과 지정취소, 허가와 허가취소, 양도ᆞ양수 등에 대하여 심의하고 자문하기 위해 식품의약품안전처 산하에 “공중보건 위기대응 의약품 및 신약 안전관리위원회”를 설치하도록 함 - 식품의약품안전처장은 위기대응 의약품 또는 혁신신약으로 지정된 의약품에 대한 허가 신청이 있는 경우 우선심사 및 수시동반심사와 같은 행정적 지원을 제공하도록 함 - 공중보건 위기대응 의약품 중 윤리적 이유 등으로 인해 사람에 대한 임상시험을 실시할 수 없는 의약품 및 혁신신약 중 치료적 탐색 임상시험의 형태와 목적이 치료적 확증 임상시험과 유사한 혁신신약에 대해서는 허가신청 시 제출해야 하는 자료를 다른 자료로 대체하거나 간소화하도록 함 - 식품의약품안전처장은 공중보건 위기대응 의약품 또는 혁신신약에 대하여 품목허가를 한 경우 해당 의약품이 환자의 치료에 미친 영향과 해당 의약품의 안전성ᆞ유효성 등을 고려한 종합적인 치료적 가치 등에 관한 사항을 평가하여 인터넷 홈페이지 등에 공고하도록 함 - 식품의약품안전처장은 공중보건 위기대응 의약품 또는 혁신신약의 개발을 촉진하는 국제기구 등과의 협력을 위하여 개발자에게 국내외 관련 정보를 제공하거나 국제 교류 및 국제공동연구 등과 같은 지원을 할 수 있도록 함 - 공중보건 위기대응 의약품 또는 혁신신약을 지정받은 자가 해당 의약품에 대하여 임상시험을 하려는 경우 임상시험계획서의 작성, 임상시험 대상자 모집, 임상시험 종사자에 대한 교육, 국제공동 임상시험의 실시 등에 대해 지원할 수 있도록 함 - 공중보건 위기대응 의약품에 대해 품목허가를 받은 자로 하여금 해당 의약품의 안전사용 조치 및 사용 성적에 관한 조사 등을 실시하여 매 분기별로 식품의약품안전처장에게 보고하도록 하고, 식품의약품안전처장은 위와 같은 보고 내용 등을 검토하여 안전사용에 관한 추가 조치를 명할 수 있으며 이러한 조치명령을 불이행하는 경우 해당 의약품을 회수ᆞ폐기할 것을 명할 수 있도록 함 - 공중보건 위기대응 의약품 또는 혁신신약의 품목허가를 받기 위해 제출된 자료를 의료기기 허가 등을 위해 활용할 수 있도록 함 - 공중보건 위기대응 의약품 또는 혁신신약의 양도ᆞ양수에 대하여 “공중보건 위기대응 의약품 및 신약 안전관리위원회”의 심의를 거치도록 함
유사 개정안
관련된 다른 법률의 개정안
보건의료기술 진흥법 전부개정법률안
- 보건산업은 고령화와 건강에 대한 욕구 증대로 세계 시장이 지속적으로 성장할 것으로 예상됨 - 보건산업의 체계적 육성을 위한 종합계획 수립, 보건산업진흥심의위원회 운영 등 보건산업 전반을 지원하는 법적 근거를 보완하고자 함 - 보건복지부장관은 보건산업의 진흥을 강화하기 위하여 관계 중앙행정기관의 장과 협의하여 5년마다 보건산업의 진흥에 관한 종합계획을 수립하고 매년 보건산업진흥시행계획을 수립하여 시행하여야 함 - 보건산업의 진흥에 관한 사항을 심의하기 위하여 보건복지부장관 소속으로 보건산업진흥심의위원회를 두고, 효율적인 운영을 위하여 분야별 분과위원회를 운영할 수 있도록 함 - 보건산업 전문인력을 양성하기 위하여 보건복지부장관이 전문인력 양성기관을 지정하고 지원할 수 있도록 하고, 융복합 인력 양성을 위하여 대학원대학을 설립하거나 지정할 수 있도록 함 - 보건산업의 해외시장 진출을 촉진하기 위하여 보건복지부장관이 해외 현지 창업 및 해외진출 지원, 정보 제공, 투자유치 지원, 해외진출거점 운영 등의 사업을 수행할 수 있도록 함 - 연구중심병원으로 지정된 기관이 중대한 연구윤리를 위반한 경우 연구중심병원 지정을 취소하도록 하고, 재지정 금지기간을 신설함
과학기술분야 정부출연연구기관 등의 설립·운영 및 육성에 관한 법률 일부개정법률안
- 미래 신성장산업으로 급속히 부상하고 있는 치의학·치기공산업을 활용한 국가 차원의 경제발전 전략 마련이 필요함 - 치의학·치과의료기기산업 융합 중추연구기관 설립을 통하여 치의학 및 치과산업에 대한 신기술 개발을 주도하도록 함 - 연구성과의 사업화를 촉진하고 나아가 치의학 의료인프라 구축의 완성으로 의료선도국가로서의 위상 확립 및 미래 신성장동력원을 확보하고자 함
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