첨단재생의료 및 첨단바이오의약품에 관한 법률안
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관련 언론 보도
피부 주입형 ECM 제품 ‘규제 공백’ 논란…“법·제도 정비 필요”
비 의료 인의 시술 과정에서도 의료법 과 법령상 책임 문제가 발생할 수 있다”고 말했다. 그는 개선 과제로... 임상우 식품 의약품 안전처 첨단바이오 약품TF팀장은 “수입된 인체조직을 분말화 해 피부에 주입하는 제품에...
ECM '스킨부스터' 미용 시술 무방비 노출…"안전성 검증·규제 정비 시급...
식약처 역시 2021년과 2022년에 걸쳐 의약품 이나 의료 기기로 허가받지 않은 제품을 피부 내에 주사해서는 안... 등장할 첨단바이오 기술을 어떤 원칙으로 관리할 것인지에 관한 문제"라며 "새로운 기술을 막자는 것이...
"임상도 없다"…인체조직 활용 스킨부스터 안전은?
임원택 변호사 역시 ECM 조직이식재가 인체조직으로 분류돼 유통되면서 의약품 이나 의료 기기에 요구되는... 등장할 첨단바이오 기술을 어떤 원칙으로 관리할 것인지에 관한 문제"라며 "새로운 기술을 막자는 것이 아니라...
동일 개정안
같은 법률(상법)을 개정하는 의안
의료법 일부개정법률안(대안)
조산사 양성 확대를 위해 조산사의 임무와 응시자격을 확대하고, 정신병원에서도 한의과 진료과목을 설치할 수 있도록 하며, 무자격자 대리수술을 교사한 의사에 대한 형사처벌을 강화하는 법안
의료법 일부개정법률안
조산사의 임무와 조산사 면허시험 응시자격을 확대하고, 의료기관 외에서 의료업을 할 수 있는 사유에 방문조산을 하는 경우를 추가하는 법안
의료법 일부개정법률안
의료인의 종별 임무에 대한 구체적인 업무범위를 「보건의료인력 업무조정위원회」의 심의ᆞ의결을 거쳐 고시하도록 하여 의료직역 간 갈등을 해소하고 국민건강증진에 기여하려는 법안
유사 개정안
관련된 다른 법률의 개정안
의료기기법 일부개정법률안
- 과학기술의 발전으로 전 세계적으로 빠르게 발전하고 있는 첨단의료기기는 국내의 희귀·난치성 질환자 등에게 새로운 치료기회를 제공할 수 있을 것으로 전망됨 - 국내 수요 부족으로 의료기기 수입자가 없는 경우에는 국내 환자들의 첨단의료기기 접근성이 제한되어 첨단 의료기술의 혜택을 받기 어려움 - 환자 치료를 위하여 필수적으로 사용되어야 하나 수입을 통해서만 국내 공급을 의존하고 있는 의료기기가 업체에서 채산성 등을 이유로 국내 시장에서 철수하는 경우에는 많은 환자들이 치료를 받지 못하는 상황이 발생할 우려도 있음 - 이에 국가가 주도하여 신속하게 해당 의료기기를 환자들에게 적기에 공급할 수 있도록 식품의약품안전처장에게 의료기기의 수입·공급업무를 부가하려는 것임
첨단의료복합단지 지정 및 지원에 관한 특별법 일부개정법률안
- 의료산업을 미래전략산업으로 육성하기 위하여 첨단의료복합단지를 조성하고 핵심연구지원시설을 준공하였으나 현행법의 미비로 인하여 정책효과를 목표한 만큼 달성하고 있지 못함 - 첨단의료복합단지 종합계획 수립시기를 5년으로 연장하고, 첨단의료산업진흥재단의 설립근거 및 역할 등을 명확하게 규정함 - 기업 유치를 통한 단지 활성화를 위해 지방식품의약품안전청이 입주의료연구개발기관의 임상시험계획서를 승인할 수 있도록 함 - 첨단의료산업진흥재단의 설립 근거 및 사업 등을 규정하고 지원사무소의 기능을 첨단의료산업진흥재단에서 수행하므로 지원사무소에 관한 조항을 삭제함 - 입주의료연구개발기관이 첨단의료복합단지 소재 지방식품의약품안전청장에게 의약품과 의료기기에 대한 임상시험계획 승인을 요청할 수 있으며, 지방식품의약품안전청장은 이를 승인할 수 있도록 함 - 식품의약품안전처장의 의약품·의료기기의 제조판매 및 수입 품목허가 승인권을 첨단의료복합단지 소재 지방식품의약품안전청장에게 위임할 수 있는 법적 근거를 마련함
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