약사법 일부개정법률안(대안)
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주요내용
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동일 개정안
같은 법률(상법)을 개정하는 의안
약사법 일부개정법률안
의약품의 효과와 부작용이 성별에 따라 다를 수 있어, 성별 차이에 따른 의약품 및 의약외품의 효과 및 부작용을 고려하고, 임상시험에서 성차분석을 실시할 것을 권고하는 법안을 제안함.
약사법 일부개정법률안
- 임상시험실시기관이 직접 수행하는 임상시험검체분석 항목에 한하여 임상시험검체분석기관으로 별도 지정 없이 해당 임상시험검체분석을 수행할 수 있도록 함 - 특수한 분석을 위한 시설이 필요한 경우 임상시험검체분석기관의 관리 하에 해당 시설을 보유한 기관에서 검체분석 업무를 할 수 있도록 허용함
약사법 일부개정법률안(대안)
- 공공심야약국의 지정 및 예산 지원에 관한 법률상 근거를 마련함으로써 공공심야약국 제도의 안정적 정착을 기하고 국민들의 의약품 등 구매 편의를 제고하고 의약품 등의 안전한 사용에도 기여하려는 것임 - 의약품 판촉영업자의 영업 실태 파악 등을 위한 신고제를 도입하고, 의약품 판촉영업의 재위탁이 이루어지는 경우 원위탁자인 의약품공급자에게 이를 알리도록 하며, 판촉업무의 위탁 및 재위탁이 이루어지는 경우 그 위탁계약서를 근거 자료와 함께 5년간 보관하도록 하고, 의약품 판촉영업자 및 그 종사자에 교육 이수 의무를 부과함 - 온라인에서의 의약품 등 불법 판매ᆞ광고에 대한 상시적인 모니터링 체계를 확립하고, 온라인에서 불법으로 유통되는 의약품 등에 대해 정보통신서비스 제공자에게 일시적으로 판매 중지 등의 조치를 요청할 수 있도록 함 - 말기암 등 생명을 위협하는 중대 질환을 가진 환자나 응급환자 등이 국외에서 임상시험 중인 의약품을 치료 목적으로 사용할 수 있도록 그 길을 열어주어 환자 치료에 기여하고자 함 - 시·도지사 또는 시장·군수·구청장이 심야시간대 및 공휴일에 의약품 또는 의약외품을 판매하는 공공심야약국을 지정할 수 있도록 하고 지정의 취소 및 예산 지원 등을 규정함 - 말기암 등 생명을 위협하는 중대 질환을 가진 환자나 응급환자 등을 치료하려는 경우 환자의 동의를 받아 국외에서 임상시험 중인 의약품을 치료 목적으로 사용할 수 있도록 함 - 의약품 판촉영업자에 대한 신고제를 도입하고, 의약품 판촉영업자가 아닌 자에게 의약품 판매촉진 업무를 위탁할 수 없도록 하며, 의약품 판촉영업자의 선량한 관리자의 주의 의무를 규정함 - 의약품 판촉영업자와 그 종사자가 의약품의 판매질서 등에 관한 교육을 받도록 하고, 해당 교육을 실시하는 단체 또는 기관을 지정할 수 있도록 함 - 의약품 판촉영업자가 위탁받은 판매촉진 업무의 전부 또는 일부를 다른 의약품 판촉영업자에게 다시 위탁하는 경우 해당 업무를 위탁한 의약품공급자에게 서면으로 그 사실을 알리도록 함 - 의약품공급자가 의약품 판촉영업자에게 의약품 판매촉진 업무를 위탁(재위탁을 포함한다)하는 경우 위탁계약서 및 관련 근거 자료를 5년간 각각 보관하도록 함 - 식품의약품안전처장의 정보통신망을 이용하여 불법 의약품, 의약외품을 판매, 표시 또는 광고하는 행위 등에 대한 모니터링의 근거를 마련하고 일부 모니터링 업무를 위탁할 수 있도록 함 - 온라인 불법 유통 의약품 관리 강화를 위해 온라인 불법 유통 의약품 적발 및 조치 결과를 관계 중앙행정기관의 장에 통보할 수 있도록 함 - 보건복지부장관 및 식품의약품안전처장은 약업단체 또는 정보통신서비스 제공자단체를 지원할 수 있도록 함 - 식품의약품안전처장은 정보통신망을 이용한 의약품 등의 불법 유통 및 알선?광고와 관련된 현황 조사, 효율적 모니터링 기술 등을 마련하기 위한 연구?개발을 지원할 수 있도록 함 - 거짓 또는 부정한 방법으로 신고하거나, 신고하지 아니하고 의약품 판매촉진 업무를 위탁받아 수행하는 자, 의약품 판촉영업자가 아닌 자에게 의약품의 판매촉진 업무를 위탁한 자는 3년 이하의 징역 또는 3천만원 이하의 벌금에 처하도록 함 - 의약품 판매촉진 업무 위탁에 관한 위탁계약서 및 관련 근거 자료를 보관하지 아니하거나, 해당 자료의 제출 요구에 따르지 아니한 자는 1년 이하의 징역 또는 1천만원 이하의 벌금에 처하도록 함
유사 개정안
관련된 다른 법률의 개정안
약사법 일부개정법률안
- 임상시험실시기관이 임상시험을 실시하였을 때에는 임상시험성적서를 작성·발급하고 임상시험에 관한 기록을 보관하는 등 총리령으로 정하는 사항을 준수하도록 하고 있음 - 임상시험성적서의 허위 작성·발급에 대하여만 제재처분과 벌칙을 규정하고 있음 - 임상시험 관련 기록의 허위 작성에 대하여도 동일한 수준의 제재처분과 벌칙이 가능하도록 하여 임상시험 관련 기록의 신뢰도를 제고하고자 함
약사법 일부개정법률안
- 한국희귀·필수의약품센터의 공무원이 아닌 임직원이 그 업무 수행과 관련하여 수뢰, 제삼자뇌물제공 등 「형법」 제129조부터 제132조까지의 위반을 한 경우에는 그 벌칙 적용 시 공무원으로 보도록 함 - 해당 임직원의 직무수행의 책임을 강화할 필요가 있음
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