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의안번호: 2012708대안반영폐기개정안

의료기기법 일부개정법률안

대표발의: (더불어민주당)
본회의 처리일: 2018-11-23

진행상황

접수
상임위 심의
상임위 통과
법사위 심의
법사위 통과
본회의 심의
정부 이송
공포

대표 발의자

제안이유 및 주요내용

제안이유

요약 결과가 없습니다.

주요내용

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관련 언론 보도

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[오늘의 제약리뷰] JW중외제약·일동제약·종근당바이오·에스티팜·셀트...
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동일 개정안

같은 법률(상법)을 개정하는 의안

2217922공포

의료기기법 일부개정법률안(대안)

희소ᆞ긴급도입 필요 의료기기를 '긴급도입 의료기기'로 변경하고, 관련 업무를 한국의료기기안전정보원에 위탁하며, 인공지능을 활용한 의료기기 광고를 금지하는 법안을 제안함.

보건복지위원장2026-03-30
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의료기기법 일부개정법률안

의료기기 해당 여부 및 등급 분류 사전 검토를 법적 민원으로 규정하고, 한국의료기기안전정보원에 위탁하여 정부의 업무 효율성을 확장하며, 희소ᆞ긴급도입 필요 의료기기 관련 업무를 한국의료기기안전정보원에 위탁하는 사무임을 규정하여 근거를 확고히 하는 것을 주요 내용으로 하는 법안

서영석의원 등 10인2025-09-04
2212146본회의 심의

의료기기법 일부개정법률안

희소ᆞ긴급도입 필요 의료기기를 긴급도입 의료기기로 명시하고, 공급 시 수요조사 및 공급 계획 수립을 법에 명시하며, 식품의약품안전처가 정보원에 해당 업무를 위탁하고 비용을 보조할 수 있도록 하는 법안

김선민의원 등 12인2025-08-13

유사 개정안

관련된 다른 법률의 개정안

2016585원안가결

의료기기법 일부개정법률안(대안)

- 의료기기 정의에 소프트웨어를 명확하게 추가하고, 희귀·난치성 질환자 등에게 긴급 사용될 필요가 있으나 국내에 대체의료기기가 없는 경우 또는 국내에 허가된 바 있으나 공급되지 않는 의료기기는 식품의약품안전처장이 공급할 수 있도록 함 - 의료기기에 포함된 이물 관리를 위한 별도의 보고 및 관리체계를 마련하여 의료기기의 이물혼입으로 인한 국민의 피해를 예방함 - 수입 의료기기에 대한 안전관리를 강화하고, 업무정지처분에 갈음하여 부과하는 과징금 상한금액을 상향 조정하여 과징금 제재처분의 실효성을 확보함 - 행정처분이 확정된 제조업자 등에 대하여 처분과 관련된 정보를 공표할 수 있도록 하여 국민의 알권리를 제고함 - 정신질환자 등 행위능력 관련 결격사유로 허가 등이 취소된 자가 행위능력을 회복한 경우 허가 등 재취득 유예기간의 적용을 배제함 - 재심사 대상 의료기기의 제조업자 등은 부작용 기록 등 재심사 신청시 제출자료에 대한 근거를 2년간 보존하도록 함 - 의료기기영업 휴·폐업, 수리업·판매업·임대업에 대하여 신고 수리 간주제를 도입함 - 식품의약품안전처장이 희소·긴급도입 필요 의료기기에 대한 공급 및 정보 제공을 할 수 있도록 함 - 의료기기 ‘이물’ 관리를 위한 별도의 보고 및 관리체계를 마련함 - 의료기기취급자에 대한 지도?점검 및 수거?검사 등 행정조사의 목적을 구체화함 - 해외제조소(수입업자의 해외 제조소 및 제조업자의 해외 위탁 제조소)에 대한 현지실사의 법적 근거를 마련함 - 추적관리대상 기록을 제출하지 아니하거나 거짓으로 작성·제출한 경우에 행정처분을 할 수 있도록 함 - 업무정지처분을 갈음하여 부과하는 과징금의 상한금액을 현행 5천만원에서 10억원으로 상향함

보건복지위원장2018-11-14
2012017원안가결

의료기기법 일부개정법률안(대안)

- 수리업자가 의료기기의 안전성 및 유효성에 영향을 미치지 않는 범위에서 의료기기의 외관을 변경하는 경미한 수리를 할 수 있도록 허용함 - 의료기기 수입업자의 의무위반에 대한 처벌규정을 마련하여 의료기기 품질관리체계 등을 엄격히 유지·관리하도록 함 - 식품의약품안전처장이 감염병의 대유행이나 방사선비상상황 등에 적절히 대처하기 위하여 관계 중앙행정기관의 장의 요청에 따라 제조허가나 수입허가 등을 받지 아니한 의료기기를 제조업자 또는 수입업자에게 제조?수입하게 할 수 있도록 하고, 그 의료기기의 판매?임대 또는 사용 등을 허용할 수 있도록 함 - 한국의료기기안전정보원으로 명칭을 변경하여 의료기기 제조허가·인증·신고 정보 및 부작용 정보 등 각종 안전정보를 통합적으로 수집·관리하는 기관으로서의 정체성을 강화함 - 수행사업의 범위를 확대하고 운영비 지원근거 규정을 마련하는 등 현행의 제도를 개선·보완하여 의료기기의 안전관리에 기여하려는 것임 - 정신보건법의 정신질환자를 정신건강증진 및 정신질환자 복지서비스 지원에 관한 법률 제3조제1호의 정신질환자로 대체함 - 마약이나 그 밖의 유독물질의 중독자를 약사법의 경우와 마찬가지로 마약·대마·향정신성의약품 중독자로 개정함 - 수리업자가 의료기기의 안전성 및 유효성에 영향을 미치지 않는 범위에서 의료기기의 외관을 변경하는 경미한 수리를 할 수 있도록 허용함 - 의료기기정보기술지원센터의 명칭을 한국의료기기안전정보원으로 변경함 - 한국의료기기안전정보원장이 의료기기 부작용의 인과관계 조사·규명을 위해 필요하다고 인정하는 경우에는 인과관계조사관을 임명·위촉할 수 있도록 함 - 식품의약품안전처장이 감염병의 대유행이나 방사선비상상황에 적절히 대처하기 위하여 관계 중앙행정기관(질병관리본부 포함)의 장의 요청에 따라 제조허가나 수입허가 등을 받지 아니한 의료기기를 제조업자 또는 수입업자에게 제조?수입하게 할 수 있도록 하고, 그 의료기기의 판매?임대 또는 사용 등을 허용함

보건복지위원장2018-02-20

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