의료기기법 일부개정법률안(대안)
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주요내용
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관련 언론 보도
스위스 산업용 로봇 시장동향
시계와 전자부품의 미세조립, 의료기기의 정밀가공과 검사, 제약·바이오 분야의 시료 및 액체 취급, 식품 포장, 금속부품 가공과 같은 분야에서는 미세한 오차도 제품 품질과 안전성 에 직접적인 영향을 미친다....
동물약 규정 싹 바꾼다…갱신제·GMP·위탁생산 활성화
동물용 의약품의 안전성 과 유효성을 지속적으로 검증하는 품목허가 갱신제가 내실화되고, 위해 의약품에... 위해성이 낮은 1등급 의료기기 는 신고제로 완화하고, 통신판매나 출장 수리업자 의 경우 주택을 영업장으로...
![[이슈] 정부, 청년지원과 신산업 분야 활성화에 적극 지원 ②](/_next/image?url=%2Fapi%2Fimage-proxy%3Furl%3Dhttps%253A%252F%252Fcdn.sisafocus.co.kr%252Fnews%252Fthumbnail%252F202403%252F314349_384766_1137_v150.jpg&w=3840&q=75)
[이슈] 정부, 청년지원과 신산업 분야 활성화에 적극 지원 ②
기간통신사 업자 의 통신 기기 제조업 겸업 제한 폐지를 통해 경쟁 활성화 기반을 조성한다. 헬스케어 분야에선 디지털 의료기기 특성에 적합한 관리체계 마련해 신시장 활성화 기대에 기여하고 임직원 건강관리시장(B2B)에...
동일 개정안
같은 법률(상법)을 개정하는 의안
의료기기법 일부개정법률안(대안)
이 법안은 의료기기 제조 및 품질관리체계 관리 기반을 확립하고, 의료기기 시장의 판매질서를 확립하기 위해 인허가 전 시설과 제조 및 품질관리체계의 적합성 심사 등에 대한 법적 근거를 명확히 하고, 특수관계인과의 거래 제한, 대금결제 기한 명시, 실태조사 실시 등을 규정하는 것을 주요 내용으로 한다.
의료기기법 일부개정법률안
이 법안은 기술문서심사기관과 품질관리심사기관의 지정 시 유효기간 및 갱신제도를 도입하고, 해당 기관들의 지도ᆞ점검을 식약처 본부와 지방청이 합동으로 수행할 수 있도록 규정하여 기관의 전문성 유지 및 지정요건 부합 여부 등에 대한 정기적인 검토를 실시하고 적정 운영 및 관리를 도모하려는 것이다.
의료기기법 일부개정법률안(대안)
- 의료기기의 체계적인 안전관리를 도모하기 위하여 식품의약품안전처장으로 하여금 의료기기 안전관리 종합계획을 5년마다 수립하도록 하고, 의료기기의 제조ᆞ수입신고가 수리가 필요한 신고임을 명확히 하며, 임상시험 대상자에 위해를 끼칠 우려가 적은 임상시험은 임상시험계획 승인 없이 실시할 수 있도록 하는 등 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선ᆞ보완하려는 것임
유사 개정안
관련된 다른 법률의 개정안
의료기기법 일부개정법률안
- 센터가 수행하는 사업이 의료기기 기술 정보의 수집·분석 및 임상시험지원, 허가·인증·신고 관련 정보에 대한 교육·홍보·지원 등으로 광범위함 - 센터라는 명칭의 중복으로 민원인의 혼란이 우려되므로 명칭의 변경이 필요함 - 의료기기 사용증대로 부작용 사례도 증가하고 있어 의료기기의 안전성 제고와 국민보건 향상을 위하여 센터가 의료기기 부작용 정보의 수집 및 분석·평가와 정확한 원인규명을 위한 인과관계 조사를 수행할 수 있도록 수행사업의 범위를 확대하고 운영비 지원근거 규정을 마련함
의료기기법 일부개정법률안
- 의료기기의 안전성 확보를 위하여 수리업자가 의료기기를 수리할 때 허가 또는 인증을 받거나 신고한 의료기기의 성능, 구조, 정격(定格), 외관, 치수 등을 변환하는 것을 금지하고 있음 - 수리업자가 사용자의 요구에 따라 의료기기의 색상 등 외관을 변경하는 경미한 수리를 하는 경우에도 형사처벌 또는 행정제재 처분을 받을 수 있어 수리업자의 영업활동의 범위가 매우 제한적임 - 수리업자가 의료기기의 안전성 및 유효성에 영향을 미치지 않는 범위에서 의료기기의 외관을 변경하는 경미한 수리를 할 수 있도록 허용하여 의료기기 소비자에게 수리비 절감 등의 사용편의를 제공하려는 것임
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