약사법 일부개정법률안
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관련 언론 보도
"기사, 개인블로그 등의 의료기기 광고도 식약처는 모니터링 중"
이는 의료기기법과 약사법 규정에서 명확하게 드러나기도 한다. 임상시험 용 또는 연구개발용 의료기기 등과 같이 판매 목적이 아닌 의료기기는 식약처 허가를 받지 않아도 된다.1) 의료기기법에서는 제조 하려는 ...
"의료기기도 제조업허가와 품목허가 분리가 필요하다"
제조 하려는 의료기기에 대하여 제조허가(인증)를 받거나 제조신고를 해야 한다. 이와 같이 허가(인증)를... ( 약사법 제31조제3항) 1. 임상시험 계획의 승인을 받아 임상시험을 실시한 의약품 2. 외국에서 실시한 임상시험 ...
![[의료] 개발 중인 항암제 자기 몸에 실험한 교수 무죄](/_next/image?url=%2Fapi%2Fimage-proxy%3Furl%3Dhttp%253A%252F%252Fwww.legaltimes.co.kr%252Fnews%252Fthumbnail%252F202509%252F88832_31995_226_v150.jpg&w=3840&q=75)
[의료] 개발 중인 항암제 자기 몸에 실험한 교수 무죄
약사법 34조 1항은 "의약품등으로 임상시험을 하려는 자 는 그에 관한 계획서를 작성하여 식품의약품안전처장의 승인을 받아야 하며, 승인받은 사항을 변경 하려는 경우에도 총리령으로 정하는 바에 따라 변경승인을...
유사 개정안
관련된 다른 법률의 개정안
약사법 일부개정법률안
- 임상시험을 하는 책임자가 지켜야 할 준수사항에 대한 규정 및 이를 위반하는 경우에 대한 제재 수단이 없어 임상시험의 안전성과 윤리성을 담보하기에 한계가 있음 - 임상시험 수행 책임자가 임상시험을 하는 경우 준수해야 할 사항을 규정하고 이를 위반하는 경우 임상시험실시기관의 장에게 해당 임상시험 수행 책임자를 변경하거나 일정 기간 동안 임상시험에서 배제할 것을 명할 수 있도록 하려는 것임
약사법 일부개정법률안
- 임상시험등 대상자를 모집하는 과정에 대해서는 아무런 규정이 없음 - 임상시험등 대상자 모집 공고서에 기재되는 내용에 차이가 있어 임상시험등에 참여하려는 지원자에게 알려지는 정보가 서로 다름 - 임상시험등의 안전성을 보다 확보하려는 것임
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