생명윤리 및 안전에 관한 법률 일부개정법률안
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관련 언론 보도
공용기관 생명윤리 위원회, 'AI 전문 특별심의위원회' 출범
공용IRB는 ' 생명윤리 및 안전에 관한 법률 ' 제12조에 따라 자체 기관 생명윤리 위원회 설치가 어려운 기관이나... IRB가 복지부 장관 으로부터 공용기관 생명윤리 위원회로 지정돼 운영하고 있다. 최근 AI 기술이 보건 의료...
과기정통부, 바이오데이터 연구 활용 기반 조성 박차
그동안 인체 유래 데이터는 ' 생명윤리 및 안전에 관한 법률 ', '개인정보보호법' 등 소관 법률 이 흩어져 있고... 보건복지부 는 보건 의료정보가 환자 진료 과정에서 생성된 민감정보인 만큼 의료체계와 전문성이 낮은...
제7기 국가 생명윤리 심의위, 연명의료·AI데이터 특위 출범
(AI)· 보건 의료 데이터 활용에 관한 특별전문위원회 운영계획을 심의했다고 밝혔다. ◆대통령 소속 심의기구 국가 생명윤리 심의위원회는 ‘ 생명윤리 및 안전에 관한 법률 ’ 제7조에 따라 생명윤리 및 안전에 관한 사항을...
동일 개정안
같은 법률(상법)을 개정하는 의안
생명윤리 및 안전에 관한 법률 일부개정법률안(대안)
- 유전자치료에 관한 연구의 허용 요건을 완화하여 국내에서 보다 다양한 유전자치료에 관한 연구가 가능하도록 함 - 허용기준 완화에 따라 발생할 수 있는 위험성 등을 기관위원회 심의제도로 보완할 수 있도록 규정함 - 유전자검사기관 및 유전자치료기관에 대한 체계적인 관리·감독이 가능할 수 있도록 제도를 신설하고 관련 규정을 정비함 - 유전자치료 및 유전자검사 관련 규정 위반 시 실효성 있는 제재조치가 가능하도록 하려는 것임 - 유전자치료에 관한 연구의 허용조건을 완화하되, 연구계획서에 대한 기관위원회의 심의를 의무화하고 위험도가 높은 연구 등에 대해서는 기관위원회가 국가위원회의 자문을 구하도록 함 - 유전자검사기관의 신고 또는 변경신고가 수리를 요하는 신고임을 명시적으로 규정함 - 유전자검사기관이 유전자검사항목이 아닌 유전자검사목적에 따라 신고하도록 규정함 - 유전자검사기관이 의무적으로 숙련도 평가를 받도록 규정하고 소비자 대상 직접 시행 유전자검사를 수행하는 유전자검사기관에 대한 인증제도를 도입함 - 유전자검사기관의 종사자가 의무적으로 유전자검사교육을 받도록 하고 교육의 효율적 실시를 위하여 보건복지부장관이 유전자검사교육기관을 지정할 수 있도록 함 - 검사대상자를 오도할 우려가 있는 유전자검사 등에 대한 금지·제한 의무 및 유전자검사에 관한 거짓 표시 등 금지 의무가 누구에게나 적용될 수 있도록 규정함 - 유전자치료기관을 감독대상기관에 추가함 - 폐기 및 개선명령, 등록 등의 취소와 업무 정지 명령의 대상을 확대함 - 신고를 하지 않고 유전자치료 및 유전자검사를 실시하는 자에 대하여 시설을 폐쇄할 수 있도록 시설 폐쇄 명령 규정을 신설함 - 인증 취소 및 시설 폐쇄 명령 시 청문 절차를 거치도록 함 - 유전자치료에 관한 연구 허용 요건을 위반한 경우, 연구계획서에 대하여 기관위원회 심의를 받을 의무를 위반한 경우 등에 대하여 업무정지명령을 갈음하여 과징금을 부과할 수 있도록 규정함 - 소비자 대상 직접 시행 유전자검사에 관한 인증 등을 받으려 하는 자에게 인증 수수료를 내게 할 수 있도록 근거규정을 마련함 - 기관위원회의 등록에 관한 업무, 유전자검사기관 검사역량 인증에 관한 업무 등에 업무 위탁 근거를 규정함 - 거짓이나 부정한 방법으로 소비자 대상 직접 시행 유전자검사 인증을 받은 자, 시설 폐쇄명령을 이행하지 아니한 자, 신고하지 아니하고 유전자치료 및 유전자검사를 한 자 등에 대하여 벌칙 규정을 신설함
생명윤리 및 안전에 관한 법률 일부개정법률안
- 보건복지부장관이 의료기관 및 감독대상기관에 대해 업무정지처분을 하여야 할 경우 그 업무정지가 해당 사업의 이용자에게 심한 불편을 주거나 그 밖에 공익을 해칠 우려가 있을 때에는 대통령령으로 정하는 바에 따라 그 업무정지처분을 갈음하여 2억원 이하의 과징금을 부과할 수 있도록 정하고 있음 - 시행규칙에서는 정지처분에 갈음한 과징금 부과처분을 업무정지기간에 1일당 과징금을 곱한 금액으로 산정하고 있어 연간 총수입액이 수십억원에 이르는 의료기관 및 감독대상기관에 대한 제재효과가 미미한 수준에 그치고 있음 - 이에 영업정지 처분을 갈음하여 과징금 부과처분을 하는 경우 과징금 상한금액을 수입액의 100분의 3 이하로 하도록 제도를 정비하여 과징금 제재처분의 실효성을 확보하고 위법행위에 대하여 적정한 제재가 이루어질 수 있도록 하려는 것임
생명윤리 및 안전에 관한 법률 일부개정법률안
- 보건복지부장관이 감독대상기관인 의료기관 등이 규정된 사항을 위반하여 업무정지처분을 하여야 하는 경우, 그 업무정지가 해당 사업의 이용자에게 심한 불편을 주거나 그 밖에 공익을 해칠 우려가 있을 때에는 대통령령으로 정하는 바에 따라 업무정지처분을 갈음하여 과징금을 부과할 수 있도록 함 - 과징금 산정의 기준이 되는 매출액 정보의 확인이 어려워 과징금의 부과와 징수가 원활하게 이루어지지 못하고 있는 상황임 - 보건복지부장관이 과징금을 부과하기 위하여 필요한 경우에는 관할 세무관서의 장에게 과세정보 제공을 요청할 수 있도록 함
유사 개정안
관련된 다른 법률의 개정안
정신건강증진 및 정신질환자 복지서비스 지원에 관한 법률 일부개정법률안
- 정신의료기관에 사업의 정지를 명하여야 하는 경우 그 사업의 정지가 이용자에게 심한 불편을 주거나 그 밖에 공익을 해칠 우려가 있는 경우에는 사업의 정지 처분을 갈음하여 5천만원 이하의 과징금을 부과할 수 있도록 정하고 있음 - 연간 총수입액이 수십억원에 이르는 정신의료기관에 대한 제재효과가 미미한 수준에 그치고 있음 - 과징금 상한금액을 수입액의 100분의 3 이하로 하도록 제도를 정비하여 과징금 제재처분의 실효성을 확보하고 위법행위에 대하여 적정한 제재가 이루어질 수 있도록 하려는 것임
의료기기법 일부개정법률안
- 현행법은 의료기기를 이용하는 자에게 심한 불편을 주거나 공익을 해칠 우려가 있는 경우에는 대통령령으로 정하는 바에 따라 업무정지처분을 갈음하여 5천만원 이하의 과징금을 부과할 수 있도록 정하고 있음 - 시행령에서는 업무정지처분에 갈음한 과징금 부과처분을 정지기간에 1일당 과징금을 곱한 금액으로 산정하고 있어 연간 총생산액등이 수십억원에 이르는 의료기기의 제조업자, 수입업자 및 수리업자 등에 대한 제재효과가 미미한 수준에 그치고 있음 - 이에 업무정지처분에 갈음하여 과징금 부과처분을 하는 경우 과징금 상한금액을 생산액 또는 수출입액 등의 100분의 3이하로 하도록 제도를 정비하여 과징금 제재처분의 실효성을 확보하고 위법행위에 대하여 적정한 제재가 이루어질 수 있도록 하려는 것임
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