인체적용제품 등의 위해성평가에 관한 법률안
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관련 언론 보도
![[의료기기업계 소식] 7월 31일](/_next/image?url=%2Fapi%2Fimage-proxy%3Furl%3Dhttp%253A%252F%252Fwww.doctorstimes.com%252Fnews%252Fthumbnail%252F202607%252F239339_109647_2042_v150.jpg&w=3840&q=75)
[의료기기업계 소식] 7월 31일
디지털의료기기 등급은 인체 에 미치는 잠재적 위해성 수준에 따라 나뉘며, 3등급은 그중 상위 등급에 해당한다. 하위 등급 제품 과 달리 임상시험 자료를 포함한 안전성·유효성 평가 자료 심사를 거쳐야 하고...
피부 주입형 ECM 제품 ‘규제 공백’ 논란…“법·제도 정비 필요”
보고 등 전주기 안전관리 체계 적용 여부에서 차이가 있다는 것이다. 신 교수는 국내외 규제 수준을... 이어 “피부 주입형 인체 유래 ECM 제품 의 적절한 임상 활용을 위해 과학적·규제적 평가 기준과 적절한 광고·설명...
ECM '스킨부스터' 미용 시술 무방비 노출…"안전성 검증·규제 정비 시급...
이어 "피부 주입형 인체 유래 ECM 제품 의 적절한 임상 활용을 위해 과학적·규제적 평가 기준과 적절한 광고... 중앙대학교 약학과 이지윤 교수는 약학적 위해성 관점에서 안전성 검증이 이뤄져야 하는 이유에 대해 명확히...
유사 개정안
관련된 다른 법률의 개정안
특허법 일부개정법률안
- 가습기살균제 피해사건 이후 일상생활에서 사용되는 화학물질에 대한 인체 유해성 및 위해성 여부에 대한 국민적 관심이 높아지고 있음 - 특허청이 최종 등록을 결정해 준 것도 570여 건에 달함 - 특허청은 발명?기술발전 촉진을 저해한다는 이유로 최소화하여 판단하고 있음 - 유독물질 및 금지물질에 대한 독성을 저감하는 기술개발은 당초 발명?기술개발을 장려하는 목적에서 특허 출원 및 등록을 허해야 함 - 이들 물질을 활용한 제품 등에 사용하고자 하는 특허기술에 대해서는 출원 또는 등록에 대해서 제한해야 될 필요가 있음
화학물질의 등록 및 평가 등에 관한 법률 일부개정법률안
- 가습기 살균제 사건을 계기로 화학물질 전반에 대한 국민의 불안과 불신이 매우 높음 - 유해우려제품의 원료로 사용하는 화학물질에 대해서는 보고 및 등록 기준을 0.1톤으로 대폭 강화하고 유해성평가를 의무화하도록 할 필요가 있음 - 일부 업체는 농업용 샘플 용도로 수입해 이를 가습기 살균제로 사용한 사례가 있어 이를 방지하기 위해 미등록 또는 등록내용과 달리 제조·수입하는 경우 과징금을 부과하고자 함 - 화학물질의 유해성에 관한 사항은 시험계획서로 대체하지 못하도록 하고, 유해화학물질이 함유된 제품을 생산하거나 수입하는 자는 함유량에 상관없이 신고를 의무화하는 등 현행법의 미흡한 점을 개선해 국민건강과 환경을 보호하고자 함 - 유해화학물질이 함유된 제품을 생산하거나 수입하는 자는 함유량과 상관없이 제품에 관한 사항을 신고하도록 함 - 등록·변경등록을 하지 않고 화학물질을 제조·수입하거나 등록내용과 다르게 화학물질을 제조·수입하는 경우 100억 원 이내 매출의 3%까지 과징금을 부과할 수 있도록 함
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