체외진단의료기기법안
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주요내용
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관련 언론 보도
신약 가치 키우는 제약바이오… 약가·글로벌 규제는 새 국면
폼페병 치료 제 '넥스비아자임'은 일본 판매 물량을 긴급 도입했고 항암제 '비노렐빈'도 급여 등재를 앞당겨... 엔젠바이오의 유전성 암 진단 패널 'BRCA아큐테스트 플러스'가 아시아 기업 최초로 유럽 체외진단 의료기기 ...
"디지털 의료기기 제조업 우수 관리체계 인증받으려다 낭패볼 수도"
효과적인 치료 기회를 제공하려는 것임. 그러나, 위 법안 은 보건복지부에서 추진한 의료기기 산업육성 법안 ... 「 의료기기법 」·「 체외진단의료기기법 」에서는 해당 기기 를 제조 ·수입하기 전에 허가받도록...
국가필수 의료기기 법안 국회 제출... '필수 기기 목록은 미정'
의료기기 , 체외진단의료기기 , 디지털 의료 제품 등급 분류 ⑤ 혁신 의료기기 지정, 통합심사, 그리고... 올해 3월 6일과 23일 전진숙 의원과 서영석 의원이 발의한 두 법안 은 공통적으로 식품의약품안전처장이...
동일 개정안
같은 법률(상법)을 개정하는 의안
체외진단의료기기법 일부개정법률안(대안)
- 체외진단의료기기의 특성을 고려하여 국가가 주도적으로 성능을 평가하기 위한 체계를 구축함 - 체외진단의료기기의 안정성 및 품질을 제고하고, 표준물질 등에 대한 조사와 연구, 검체의 수집 및 관리, 국제협력을 통해 체외진단의료기기 산업의 발전을 모색하려는 것임
체외진단의료기기법 일부개정법률안
- 체외진단의료기기의 특성을 고려하여 국가가 주도적으로 성능을 평가하기 위한 체계를 구축하여 체외진단의료기기의 안정성 및 품질을 제고하고 표준물질 등에 대한 조사와 연구, 검체의 수집 및 관리, 국제협력을 통해 체외진단 의료기기 산업의 발전을 모색하고자 함
체외진단의료기기법 일부개정법률안
- 코로나19를 계기로 국내 체외진단 제품이 신속히 개발되어 우수성이 전 세계적으로 입증된 바 있음 - 글로벌 시장에서도 질병의 조기진단과 예방을 위해서도 체외진단 의료기기에 대한 산업이 급성장하고 있음 - 지속적인 수출활성화나 품질관리를 위한 공신력 있는 체외진단의료기기 성능평가 기관이 부재하고 신속 제품화 및 성능평가에 필요한 국가 표준물질 부재 및 임상 검체의 신속한 확보에 어려움이 상존함 - 이에 새로운 신종 감염병 등 공중보건 위기 발생 시 긴급사용승인 제품에 대하여 성능을 신속히 평가하여 긴급히 대비하고, 유통 중인 제품에 대한 성능을 확보하는 한편, 체외진단 제품의 국가 표준물질, 표준시험법 개발 및 임상검체 확보ᆞ관리 등을 통해 신속 제품화 지원으로 산업경쟁력을 향상 할 수 있는 국가 주도 공신력 있는 체외진단의료기기 성능평가 체계구축 등에 관한 근거를 마련하려는 것임
유사 개정안
관련된 다른 법률의 개정안
의료기기법 일부개정법률안(대안)
- 정보원의 정보 수집을 지원하기 위하여 식품의약품안전처장이 종합병원을 의료기기안전정보 모니터링센터로 지정?운영할 수 있는 근거를 마련하려는 것임 - 의료기기와 관련하여 제조 또는 수입 허가?인증?신고의 요건이 되는 사항을 심사하는 기술문서심사기관과 품질관리심사기관의 임직원, 의료기기 부작용 인과관계 조사?규명 업무를 수행하는 인과관계조사관에 대하여도 공적인 업무 특성 등을 고려하여 공무원으로 의제하여 처벌하도록 함 - 의료기기가 제조 또는 수입되고 있지 않음에도 불구하고 그 제조허가 등이 유효하게 존속하여 이를 관리하는 데 불필요한 행정력이 낭비되고 있고, 의료기기 관련 적정한 통계 산출도 어려운 실정임 - 의료기기 제조허가 등의 갱신에 관한 사항을 법률에 구체적으로 규정함으로써 그 제도적 취지를 구현하려는 것임
의료기기법 일부개정법률안(대안)
- 의료기기 정의에 소프트웨어를 명확하게 추가하고, 희귀·난치성 질환자 등에게 긴급 사용될 필요가 있으나 국내에 대체의료기기가 없는 경우 또는 국내에 허가된 바 있으나 공급되지 않는 의료기기는 식품의약품안전처장이 공급할 수 있도록 함 - 의료기기에 포함된 이물 관리를 위한 별도의 보고 및 관리체계를 마련하여 의료기기의 이물혼입으로 인한 국민의 피해를 예방함 - 수입 의료기기에 대한 안전관리를 강화하고, 업무정지처분에 갈음하여 부과하는 과징금 상한금액을 상향 조정하여 과징금 제재처분의 실효성을 확보함 - 행정처분이 확정된 제조업자 등에 대하여 처분과 관련된 정보를 공표할 수 있도록 하여 국민의 알권리를 제고함 - 정신질환자 등 행위능력 관련 결격사유로 허가 등이 취소된 자가 행위능력을 회복한 경우 허가 등 재취득 유예기간의 적용을 배제함 - 재심사 대상 의료기기의 제조업자 등은 부작용 기록 등 재심사 신청시 제출자료에 대한 근거를 2년간 보존하도록 함 - 의료기기영업 휴·폐업, 수리업·판매업·임대업에 대하여 신고 수리 간주제를 도입함 - 식품의약품안전처장이 희소·긴급도입 필요 의료기기에 대한 공급 및 정보 제공을 할 수 있도록 함 - 의료기기 ‘이물’ 관리를 위한 별도의 보고 및 관리체계를 마련함 - 의료기기취급자에 대한 지도?점검 및 수거?검사 등 행정조사의 목적을 구체화함 - 해외제조소(수입업자의 해외 제조소 및 제조업자의 해외 위탁 제조소)에 대한 현지실사의 법적 근거를 마련함 - 추적관리대상 기록을 제출하지 아니하거나 거짓으로 작성·제출한 경우에 행정처분을 할 수 있도록 함 - 업무정지처분을 갈음하여 부과하는 과징금의 상한금액을 현행 5천만원에서 10억원으로 상향함
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