의료기기법 일부개정법률안(대안)
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제안이유 및 주요내용
제안이유
요약 결과가 없습니다.
주요내용
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관련 언론 보도
의료 산업 기회의 땅, 우즈베키스탄
및 의료기기 인증 유효기간은 5년이다. ②번의 해외 발급 인증서 인정도 의약품 안전 센터에서 수행된다. 의약품 안전 센터는 제출된 문서 를 검토한 후, 의료 행위에 사용이 승인된 국가 표준 등록부에...
터키에만 있는 생소한 자원활용지원기금(KKDF)
해당 제품들은 중간재가 주를 이룬다(관보 제29322호 각료회의 결정 제2015/7511호 첨부 목록, 2015.4.... 10 제외) 90 광학 기기 ·사진용 기기 ·영화용 기기 ·측정 기기 ·검사 기기 ·정밀 기기 · 의료 용 기기 ...
RWD 활용 의약품· 의료기기 개발 가이드라인 마련
전자적 제공방법에 더해 제조판매업자의 책임에서 필요에 따라 도매판매업자의 협력 하에 의약품· 의료기기 등의 첫 회 납품시 종이 매체로 제공한다. 최신 첨부문서 정보에 액세스할 수 있는 정보를 제품 외부상자에...
동일 개정안
같은 법률(상법)을 개정하는 의안
의료기기법 일부개정법률안(대안)
이 법안은 의료기기 제조 및 품질관리체계 관리 기반을 확립하고, 의료기기 시장의 판매질서를 확립하기 위해 인허가 전 시설과 제조 및 품질관리체계의 적합성 심사 등에 대한 법적 근거를 명확히 하고, 특수관계인과의 거래 제한, 대금결제 기한 명시, 실태조사 실시 등을 규정하는 것을 주요 내용으로 한다.
의료기기법 일부개정법률안
이 법안은 기술문서심사기관과 품질관리심사기관의 지정 시 유효기간 및 갱신제도를 도입하고, 해당 기관들의 지도ᆞ점검을 식약처 본부와 지방청이 합동으로 수행할 수 있도록 규정하여 기관의 전문성 유지 및 지정요건 부합 여부 등에 대한 정기적인 검토를 실시하고 적정 운영 및 관리를 도모하려는 것이다.
의료기기법 일부개정법률안(대안)
- 의료기기의 체계적인 안전관리를 도모하기 위하여 식품의약품안전처장으로 하여금 의료기기 안전관리 종합계획을 5년마다 수립하도록 하고, 의료기기의 제조ᆞ수입신고가 수리가 필요한 신고임을 명확히 하며, 임상시험 대상자에 위해를 끼칠 우려가 적은 임상시험은 임상시험계획 승인 없이 실시할 수 있도록 하는 등 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선ᆞ보완하려는 것임
유사 개정안
관련된 다른 법률의 개정안
의료기기법 일부개정법률안
- 의료기기 첨부문서는 종이 이외에 디스켓, 시디, 안내서 형태로 제공할 수 있으나, 미국ᆞ유럽에서 허용되고 있는 인터넷 홈페이지를 통한 첨부문서 제공방법은 허용되지 않고 있음 - 인터넷 홈페이지를 통한 첨부문서 제공을 허용하여 신속한 첨부문서 검색이나 갱신을 용이하게 하고, 분실ᆞ훼손의 가능성을 최소화 하며, 첨부문서 제작에 필요한 물적 자원 및 비용을 절감하여 산업의 경쟁력을 강화하고 의료기기가 안전하게 사용될 수 있도록 하기 위한 것임
의료기기법 일부개정법률안
- 국민생활 및 기업활동과 밀접하게 관련되어 있는 인허가 민원의 처리절차를 법령에서 명확하게 규정함 - 관련 민원의 투명하고 신속한 처리와 일선 행정기관의 적극행정을 유도하기 위하여 의료기기 제조업 및 수입업 허가ᆞ변경허가 신청을 받은 경우 법령에서 정한 기간 내에 허가 여부를 신청인에게 통지하도록 하고, 그 기간 내에 허가 여부나 처리기간의 연장 여부를 통지하지 아니한 경우에는 허가를 한 것으로 간주하는 제도를 도입하려는 것임
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