의료기기법 일부개정법률안
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관련 언론 보도
![[입법 이슈]성범죄 넘어 사칭ㆍ광고까지…국회, 딥페이크 규제 범위 확...](/_next/image?url=%2Fapi%2Fimage-proxy%3Furl%3Dhttps%253A%252F%252Fimage.dnews.co.kr%252Fphoto%252Fphoto%252F2026%252F08%252F27%252F202608271417065690594-2-686784.jpg&w=3840&q=75)
[입법 이슈]성범죄 넘어 사칭ㆍ광고까지…국회, 딥페이크 규제 범위 확...
현행법은 경제적 가치가 있는 유명인의 성명ㆍ초상ㆍ음성 등을 무단으로 영업에 이용 해 경제적 이익을... 함께 발의된 방미통위 설치법 개정안에는 의약품ㆍ화장품ㆍ 의료기기 등 건강과 직결되는 분야의 부당 광고를...
서왕진 의원 "쪽방·고시원 사각지대 해소 … 에너지법 개정"
이번 개정안은 그동안 현행법 에 부재했던 '에너지빈곤'과 '에너지복지'의 법적 정의를 신설한 것이 핵심이다. 계절별 적정 냉난방을 비롯해 의료기기 가동 전력, 취사 및 온수 등 국민이 건강하고 인간다운 생활을 유지하는...
"기사, 개인블로그 등의 의료기기 광고도 식약처는 모니터링 중"
법 제20조제2항에 따른 통신판매중개업자가 운영하는 인터넷 매체 5) 전년도 말 기준 직전 3개월간의 일일 평균 이용 자 수가 10만명 이상인 사회 관계망 서비스(Social Network Service)를 제공하는 광고매체 다. 의료기기 광고...
동일 개정안
같은 법률(상법)을 개정하는 의안
의료기기법 일부개정법률안(대안)
과징금 수납률을 높이기 위해 체납자의 재산압류가 가능하도록 관계기관에 건축물대장, 토지대장 및 자동차등록원부 정보를 요청할 수 있는 근거를 마련하고, '의료기기의 날'을 국가기념일로 지정하여 의료기기에 대한 국민적 관심을 제고하고 국내 의료기기산업을 육성하려는 것임.
의료기기법 일부개정법률안
과징금 수납률을 높이기 위해 체납자 재산압류가 가능하도록 관계기관에 건축물대장, 토지대장 및 자동차등록원부 정보를 요청할 수 있는 근거를 마련하는 것이 주요 내용임.
의료기기법 일부개정법률안(대안)
- 의료기기 품목의 다양성 증가 및 최신기술이 접목된 의료기기의 개발 등 전문성이 높아짐에 따라 이와 관련한 사항을 심의하는 경우에도 폭넓은 분야의 전문가들의 의견을 반영할 필요가 생김 - 위원 수 확대 등을 통하여 심의의 전문성을 강화하고 운영의 효율성을 제고하려는 것임 - 의료기기 리베이트를 근절하고 의료기기 공급시장의 투명성을 제고하려는 것임 - 식품ᆞ의약품분야는 봉함한 완제품을 개봉하여 소분 판매할 수 없도록 법률에 명확히 규정되어 있음 - 의료기기의 경우 봉함의무ᆞ개봉금지에 대한 법적 근거가 없어 의료기기 개봉판매를 금지하고, 인체 삽입 의료기기, 개봉 시 변질 우려가 있는 의료기기 등에 대해서는 제조ᆞ수입업자에게 봉함 의무사항을 부여하려는 것임 - 현행법에서는 거짓이나 부정한 방법으로 의료기기에 관한 허가 등을 받은 점이 발각된 경우 그 허가 등의 취소 여부에 대하여 규정하고 있지 않은바, 의료기기 품목허가와 관련하여 사업자가 고의성 있는 허위, 기만, 은폐 등 사회통념상 부정으로 인정되는 행위를 하여 허가를 받은 경우에 이를 취소할 수 있는 법적 근거를 명시하여 제재조치의 실효성을 확보하려는 것임 - 의료기기로 인하여 환자에게 피해가 발생한 경우 제조업자ᆞ수입업자가 손해를 배상하여야 하나, 제조ᆞ수입업체의 무과실, 폐업, 배상능력 미흡 등의 사유로 손해를 배상할 수 없는 경우에는 피해자를 보호해줄 제도적 장치가 미흡함 - 의료기기로 인하여 발생한 피해를 환자가 배상 받을 수 있도록 하려는 것임 - 인체 삽입 의료기기, 개봉 시 변질 우려가 있는 의료기기 등에 대해서는 제조ᆞ수입업자에게 봉함 의무를 부과하고 봉함한 의료기기는 개봉판매 할 수 없도록 함 - 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 허가 등을 받은 경우에 대하여 취소할 수 있는 법적 근거와 벌칙을 부과할 수 있는 규정을 마련함 - 위해 의료기기를 제조하거나 수입한 자에 대하여 해당 품목의 판매금액의 2배 이하 범위에서 과징금을 부과할 수 있도록 함 - 의료기기 부작용 등으로 인하여 환자에게 발생한 피해를 배상하기 위하여 의료기기 제조ᆞ수입업자에게 보험 또는 공제 가입 의무를 부과함
유사 개정안
관련된 다른 법률의 개정안
화장품법 일부개정법률안
- 현행법은 식품의약품안전처장이 화장품 제조판매업자 또는 제조업자에 대한 업무정지처분을 하여야 할 경우에는 그 업무정지처분을 갈음하여 5천만원 이하의 과징금을 부과할 수 있도록 정하고 있음 - 시행령에서는 업무정지처분에 갈음한 과징금 부과처분을 정지기간에 1일당 과징금을 곱한 금액으로 산정하고 있어 연간 총생산액등이 수십억원에 이르는 화장품 제조판매업자 또는 제조업자에 대한 제재효과가 미미한 수준에 그치고 있음 - 이에 업무정지처분에 갈음하여 과징금 부과처분을 하는 경우 과징금 상한금액을 생산액 또는 수입액의 100분의 3이하로 하도록 제도를 정비하여 과징금 제재처분의 실효성을 확보하고 위법행위에 대하여 적정한 제재가 이루어질 수 있도록 하려는 것임
마약류 관리에 관한 법률 일부개정법률안
- 현행법은 업무정지처분에 갈음하여 과징금을 부과할 수 있도록 정하고 있음 - 시행령에서는 업무정지처분에 갈음한 과징금 부과처분을 정지기간에 1일당 과징금을 곱한 금액으로 산정하고 있어 연간 총생산액등이 수십억원에 이르는 마약류취급자 또는 원료물질수출입업자에 대한 제재효과가 미미한 수준에 그치고 있음 - 업무정지처분에 갈음하여 과징금 부과처분을 하는 경우 과징금 상한금액을 생산액 또는 수출입액의 100분의 3 이하로 하도록 제도를 정비하여 과징금 제재처분의 실효성을 확보하고 위법행위에 대하여 적정한 제재가 이루어질 수 있도록 하려는 것임
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