약사법 일부개정법률안

대표발의: (국민의당)

본회의 처리일: 2020-05-29

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동일 개정안

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- 동물용 의약품 및 의약외품 제조소의 경우 수의사에게도 제조 관리 업무를 맡길 수 있도록 함 - 동물용 의약품 및 의약외품에 대한 관리를 합리화하려는 것임

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약사법 일부개정법률안

- 의약품의 품질 관리와 국민보건 향상을 위하여 원료의약품에 대한 등록제를 마련하고, 임상시험의 활성화를 위하여 임상시험 신고제를 도입하는 등 임상시험 제도를 개선함 - 의약품 등과 의료기기가 조합되거나 복합 구성된 제품에 대한 품목허가ᆞ신고제도를 개선하고, 제조관리자와 수입관리자의 자격을 확대함 - 의약품 등과 의료기기가 조합되거나 복합 구성된 제품의 경우 중복적으로 허가를 받거나 신고를 하여야 하는 문제가 있어 이를 개선할 필요가 있음 - 의약품 등과 의료기기가 조합되어 있거나 복합 구성된 제품으로서 그 주된 기능이 의료기기에 해당하여 「의료기기법」에 따라 허가를 받거나 신고한 제품 또는 품목은 이 법에 따른 품목허가를 받거나 품목신고를 하지 않아도 되도록 함 - 원료의약품의 등록에 관한 사항을 개정함 - 임상시험 계획의 신고제 도입으로 임상시험에 대한 규제를 완화함 - 임상시험의 국내 유치 여건을 조성하고 임상시험에 대한 국제 경쟁력을 높일 수 있을 것으로 기대됨 - 의약품의 안전성을 높이기 위하여 의약품의 제조업자가 품목허가 신청 시 제출하는 의약품의 안전성ᆞ유효성에 관한 시험성적서에 관한 자료의 타당성과 신뢰성을 확보할 필요가 있음 - 식품의약품안전청장은 임상시험을 실시할 임상시험실시기관을 의료기관 중에서 지정하도록 하고, 생물학적 동등성시험을 실시할 생물학적 동등성시험실시기관을 지정하도록 함 - 식품의약품안전청장은 의약품 등의 안전성 및 유효성과 관련하여 식품의약품안전청장이 정하여 고시하는 비임상시험을 실시할 비임상시험실시기관을 지정하도록 하고, 그 기관이 비임상시험을 실시한 경우에는 비임상시험성적서를 작성ᆞ발급하도록 함 - 식품의약품안전청장 또는 시ᆞ도지사는 제조 또는 수입하는 의약품 등에 관한 품질검사를 위하여 그에 필요한 인력과 시설을 갖춘 기관을 품질검사기관으로 지정하도록 하고, 품질검사기관이 품질검사를 한 경우에는 품질검사성적서를 작성하도록 함 - 의약품과 의약외품의 특성에 맞게 제조관리자와 수입관리자를 둘 수 있게 됨에 따라 제조업자와 수입자의 부담을 줄이고 관련 분야 기술자의 고용도 늘어날 것으로 기대됨 - 의약품의 국가검정제를 국가출하승인제로 변경함 - 시험검사 위주의 방식에서 탈피한 식품의약품안전청장의 출하승인제도로 변경함 - 체계적인 품질관리시스템이 마련될 수 있을 것으로 기대됨

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혈액관리법 일부개정법률안

- 혈액원에는 혈액의 검사, 제조, 보존 등 혈액제제 제조업무를 관리하는 제조관리자를 두어야 함 - 제조관리자가 여행, 질병 등의 사유로 일시적인 직무 수행을 할 수 없는 경우 대리자가 그 직무를 대행하도록 하고, 이를 위반할 경우 과태료를 부과하려는 것임

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먹는물관리법 일부개정법률안

- 품질관리인이 여행, 질병 등의 사유로 일시적인 직무 수행을 할 수 없는 경우 그 직무를 대행할 자가 없어 사고 예방 및 사고 초기 대응시 업무의 공백이 발생할 수 있다는 우려가 제기됨 - 먹는샘물등의 제조업자, 수처리제 제조업자, 정수기 제조업자에게 품질관리인이 일시적인 직무 수행을 할 수 없는 경우 대리자를 지정, 그 직무를 대행하도록 하고, 이를 위반할 경우 과태료를 부과하려는 것임

황주홍의원 등 10인2017-11-21

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