생명윤리 및 안전에 관한 법률 일부개정법률안
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동일 개정안
같은 법률(상법)을 개정하는 의안
생명윤리 및 안전에 관한 법률 일부개정법률안(대안)
- 유전자치료에 관한 연구의 허용 요건을 완화하여 국내에서 보다 다양한 유전자치료에 관한 연구가 가능하도록 함 - 허용기준 완화에 따라 발생할 수 있는 위험성 등을 기관위원회 심의제도로 보완할 수 있도록 규정함 - 유전자검사기관 및 유전자치료기관에 대한 체계적인 관리·감독이 가능할 수 있도록 제도를 신설하고 관련 규정을 정비함 - 유전자치료 및 유전자검사 관련 규정 위반 시 실효성 있는 제재조치가 가능하도록 하려는 것임 - 유전자치료에 관한 연구의 허용조건을 완화하되, 연구계획서에 대한 기관위원회의 심의를 의무화하고 위험도가 높은 연구 등에 대해서는 기관위원회가 국가위원회의 자문을 구하도록 함 - 유전자검사기관의 신고 또는 변경신고가 수리를 요하는 신고임을 명시적으로 규정함 - 유전자검사기관이 유전자검사항목이 아닌 유전자검사목적에 따라 신고하도록 규정함 - 유전자검사기관이 의무적으로 숙련도 평가를 받도록 규정하고 소비자 대상 직접 시행 유전자검사를 수행하는 유전자검사기관에 대한 인증제도를 도입함 - 유전자검사기관의 종사자가 의무적으로 유전자검사교육을 받도록 하고 교육의 효율적 실시를 위하여 보건복지부장관이 유전자검사교육기관을 지정할 수 있도록 함 - 검사대상자를 오도할 우려가 있는 유전자검사 등에 대한 금지·제한 의무 및 유전자검사에 관한 거짓 표시 등 금지 의무가 누구에게나 적용될 수 있도록 규정함 - 유전자치료기관을 감독대상기관에 추가함 - 폐기 및 개선명령, 등록 등의 취소와 업무 정지 명령의 대상을 확대함 - 신고를 하지 않고 유전자치료 및 유전자검사를 실시하는 자에 대하여 시설을 폐쇄할 수 있도록 시설 폐쇄 명령 규정을 신설함 - 인증 취소 및 시설 폐쇄 명령 시 청문 절차를 거치도록 함 - 유전자치료에 관한 연구 허용 요건을 위반한 경우, 연구계획서에 대하여 기관위원회 심의를 받을 의무를 위반한 경우 등에 대하여 업무정지명령을 갈음하여 과징금을 부과할 수 있도록 규정함 - 소비자 대상 직접 시행 유전자검사에 관한 인증 등을 받으려 하는 자에게 인증 수수료를 내게 할 수 있도록 근거규정을 마련함 - 기관위원회의 등록에 관한 업무, 유전자검사기관 검사역량 인증에 관한 업무 등에 업무 위탁 근거를 규정함 - 거짓이나 부정한 방법으로 소비자 대상 직접 시행 유전자검사 인증을 받은 자, 시설 폐쇄명령을 이행하지 아니한 자, 신고하지 아니하고 유전자치료 및 유전자검사를 한 자 등에 대하여 벌칙 규정을 신설함
생명윤리 및 안전에 관한 법률 일부개정법률안
- 인간 존엄성 존중과 인체 위해 방지를 위해 유전자치료 연구는 신중히 이루어져야 할 것임 - 유전자치료에 관한 연구를 할 수 있는 조건을 완화하되, 연구계획에 대한 사전 심의 및 승인 절차를 거치도록 하고자 함 - 유전자 검사기관의 검사서비스 품질 관리에 대한 강제 규정이 부재하여 유전자 검사서비스에 대한 전반적인 관리에 차질이 있음 - 검사 및 검사기관에 대한 보건복지부장관의 평가를 의무화하고, 비의료기관인 유전자검사기관에 대한 보건복지부장관의 인증 제도를 마련하여 인증 및 인증유지 의무를 부과하고자 함 - 유전자 치료와 유전자 검사를 하려는 자의 미신고 영업 행위에 대한 처벌을 강화하고자 함
생명윤리 및 안전에 관한 법률 일부개정법률안
- 유전자치료 연구의 허용범위가 좁게 규정되어 희귀·난치질환 치료 기회를 확대하기 어려움 - 유전자가위기술 등 급격한 생명과학기술 발전에 따른 연구가 가능하도록 규제방식의 변화와 윤리적 연구 환경의 조성 및 관리의 필요성이 제기됨 - 유전자치료연구에 대한 심의 전문성 보완을 위한 국가위원회의 자문 신청제도를 도입하고자 함 - 비의료기관에서 의료기관의 의뢰 없이 질병예방 관련 유전자 검사를 직접 실시(DTC)할 수 있도록 허용하는 내용으로 개정됨 - 비의료기관이 직접 실시하는 유전자 검사서비스에 대한 전반적인 관리강화 등 제도개선이 필요함 - 검사 및 검사기관의 서비스 품질 관리와 신뢰도 향상을 위한 검사서비스 전반에 대한 인증을 의무화함 - 비의료기관인 유전자검사기관이 소비자에게 직접 서비스를 제공하기 전에 보건복지부장관으로부터 검사서비스에 대한 인증을 받도록 하고 인증유지를 요건으로 정기적 보고 의무를 부과함 - 인증 검사기관의 지속적인 서비스 품질 관리를 위한 사후 관리를 강화함
유사 개정안
관련된 다른 법률의 개정안
생명윤리 및 안전에 관한 법률 일부개정법률안
- 유전자치료 연구의 허용범위가 좁게 규정되어 희귀·난치질환 치료 기회를 확대하기 어려움 - 유전자가위기술 등 급격한 생명과학기술 발전에 따른 연구가 가능하도록 규제방식의 변화와 윤리적 연구 환경의 조성 및 관리의 필요성이 제기됨 - 유전자치료연구에 대한 심의 전문성 보완을 위한 국가위원회의 자문 신청제도를 도입하고자 함 - 비의료기관에서 의료기관 의뢰 없이 질병예방 관련 유전자 검사 직접 실시(DTC) 허용으로, 12개 검사항목·46개 유전자 검사에 대해서는 민간 유전자검사기관에서 직접 검사가 가능하였으나, DTC 유전자 검사기관의 검사서비스 질 관리에 대한 강제 규정이 부재하여 검사기관 및 모집 기관 등에 의한 국민의 오도 우려가 제기됨 - 비의료기관 직접 실시 유전자 검사서비스에 대한 전반적인 관리강화 등 제도개선이 필요함 - 검사 및 검사기관의 질 관리와 신뢰도 향상을 위한 검사서비스 전반에 대한 인증을 의무화함 - 비의료기관 유전자검사기관이 소비자에게 직접 서비스 제공 전 보건복지부장관으로부터 검사서비스에 대한 인증을 받고 인증 후 해당 업체 인증유지 요건으로 정기적 보고 의무 부과, 인증 검사기관의 지속적 질 관리를 위한 사후관리를 강화함
생명윤리 및 안전에 관한 법률 일부개정법률안
- 국민생활 및 기업활동과 밀접하게 관련되어 있는 신고 민원의 처리절차를 법령에서 명확하게 규정함 - 관련 민원의 투명하고 신속한 처리와 일선 행정기관의 적극행정을 유도하기 위함
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