약사법 일부개정법률안
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관련 언론 보도
HIT 월간 법안 | 의약품 CSO 리베이트 처벌 대상 적용 등
행정 업무 등 의무 없는 행위를 하게 할 수 있다는 의견도 제기됐다. 이 의원은 법률안을 통해 "약제의 약가인하 또는 급여 정지 행정 처분 적용기간을 합리적으로 설정해 행정의 예측 가능성을 제고하고, 행정 처분 의...
리베이트 약가인하 기간 한정·과징금 도입법 추진
약가인하·급여 정지 행정 처분에 갈음한 과징금 제도를 도입하는 내용도 담겼다. 행정 처분 과 과징금과 관련해서는 행정청이 상황에 따라 선택할 수 있도록 해 재량 범위를 확대했다. 현행법 에는 환자 진료에 불편을...
국회, '금융투자소득세 시행일 3년 유예' 등 159건의 법률 제·개정 추진
한편 '의료법'과 ' 약사법 '에 규정된 의사와 약사에 대한 업무 개시명령은 의사와 약사가 국민의 생명과... 영업 정지 처분에 갈음한 과징금 처분 을 받은 자에 대해서도 위해식품 등의 판매 등에 따른 과징금을 부과할 수...
동일 개정안
같은 법률(상법)을 개정하는 의안
약사법 일부개정법률안
위해(危害) 의약외품을 제조ᆞ수입한 제조업자ᆞ수입자 등에 대한 과징금 부과 근거를 마련하여 불법적 경제적 이익 환수 및 국민보건 향상을 도모함
약사법 일부개정법률안(대안)
- 의약품등의 제조 및 품질관리기준(GMP)을 이행하지 않는 위반사례가 발생함에 따라 처벌을 강화할 필요가 있음 - GMP 적합판정의 근거를 법률에 명확히 규정하고, 적합판정을 받은 후 확인·조사 및 거짓이나 부정한 방법으로 적합판정을 받은 경우 등에 대한 적합판정 취소 근거를 마련함 - 의약품등의 제조?품질관리 조사관을 별도로 두어 GMP 준수 여부 등을 조사?평가하도록 하고, 제조?품질관리 조사관은 정기적으로 GMP에 관한 교육?훈련을 받도록 함 - 식품의약품안전처장이 약사법에 따른 행정처분이 확정된 의약품등의 제조업자, 품목허가를 받은 자, 수입자 등에 대한 처분 내용 등을 공표하도록 하려는 것임
약사법 일부개정법률안
- 식품의약품안전처장이 약사법에 따른 행정처분이 확정된 의약품등의 제조업자, 품목허가를 받은 자, 수입자 등에 대한 처분 내용 등을 공표하도록 하는 법적 근거를 마련함 - 국민의 알 권리 충족에 기여하려는 것임
유사 개정안
관련된 다른 법률의 개정안
식품·의약품분야 시험·검사 등에 관한 법률 일부개정법률안
- 현행법은 식품의약품안전처장이 시험·검사기관 또는 국외시험·검사기관에 대하여 업무정지를 하여야 하는 경우 그 업무정지가 해당 시험·검사기관의 이용자에게 심한 불편을 주거나 그 밖에 공익을 저해할 우려가 있는 경우에는 그 업무정지를 갈음하여 2억원 이하의 과징금을 부과할 수 있도록 정하고 있음 - 시행령에서는 업무정지처분에 갈음한 과징금 부과처분을 사업정지기간에 1일당 과징금을 곱한 금액으로 산정하고 있어 연간 총매출액이 100억원 이상인 경우에도 1일당 과징금이 367만원에 불과하고 과징금의 상한금액도 2억원으로 정해져 있어 연간 총매출액이 수십억원에 이르는 시험·검사기관에 대한 제재효과가 미미한 수준에 그치고 있음 - 이에 업무정지처분에 갈음하여 과징금 부과처분을 하는 경우 과징금 상한금액을 매출액의 100분의 3이하로 하도록 제도를 정비하여 과징금 제재처분의 실효성을 확보하고 위법행위에 대하여 적정한 제재가 이루어질 수 있도록 하려는 것임
식품위생법 일부개정법률안
- 현행법은 식품의약품안전처장 등이 영업자에 대한 영업정지, 품목 제조정지 또는 품목류 제조정지 처분에 갈음하여 10억원 이하의 과징금을 부과할 수 있도록 정하고 있음 - 시행령에서는 영업 및 제조정지처분에 갈음한 과징금 부과처분을 정지기간에 1일당 과징금을 곱한 금액으로 산정하고 있어 연간 총매출액이 100억원 이상인 경우에도 1일당 과징금이 367만원에 불과하고 과징금의 상한금액도 10억원으로 정해져 있어 연간 총매출액이 수백억원에 이르는 식품 제조 및 가공 등 영업자에 대한 제재효과가 미미한 수준에 그치고 있음 - 업무정지, 품목 제조정지 또는 품목류 제조정지 처분에 갈음하여 과징금 부과처분을 하는 경우 과징금 상한금액을 매출액의 100분의 3이하로 하도록 제도를 정비하여 과징금 제재처분의 실효성을 확보하고 위법행위에 대하여 적정한 제재가 이루어질 수 있도록 하려는 것임
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