약사법 일부개정법률안
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주요내용
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관련 언론 보도
복지위, ‘미세먼지 법안’ 어떻게 처리하나
2016831)과 ‘ 약사법 일부개정법률안’(권미혁 의원 대표발의, 의안번호 2009188)이 있다. 전 의원은 감염병 예방... 이에 “ 의약외품 사용으로 20인 이상에게 피해가 발생한 경우 집단소송이 가능하도록 하고...
올해 마지막 복지위 법안소위, 약사법 제외된 법안 44건 심사
올해 마지막으로 개최 예정인 국회 보건복지위원회 법안심사에 약사법 개정안은 전부 제외됐다.... 낸 의약외품 사용으로 20인 이상에게 피해가 발생한 경우 집단소송이 가능하도록 하는 법안도 포함됐다. 이밖에도 같은당...
올해 마지막 법안소위 열린다... 약사법 등 심사여부에 주목
특히 약사법 개정안이 이번 심사과정에 포함될지 약계의 관심이 집중되고 있는 실정이다. 지난번 심사대상에... 낸 의약외품 사용으로 20인 이상에게 피해가 발생한 경우 집단소송이 가능하도록 하는 법안도 포함됐다....
동일 개정안
같은 법률(상법)을 개정하는 의안
약사법 일부개정법률안
희귀의약품에 대한 환자지원 프로그램의 운영 근거를 법률에 규정하고, 한국희귀ᆞ필수의약품센터가 이를 관리하도록 하여 환자들이 고가의 희귀의약품을 신속하게 사용할 수 있도록 지원하는 법안
약사법 일부개정법률안
의약품 위해사고 발생 시 현행법 상 책임범위가 명확하지 않은 점을 보완하고, 의약품 피해구제범위 및 보상대상 확대를 위해 의약품 피해구제사업 범위에 의약품 위해 가능성으로 인한 피해를 추가하고, 위해 의약품 사용으로 부작용이 발생한 환자에게 재처방, 재조제 및 의약품 교환에 따른 건강보험 및 요양보험 발생비용과 환자 부담비용을 지급할 수 있도록 피해구제급여 항목을 신설하는 법안
약사법 일부개정법률안(대안)
- 의약품 재심사제도를 폐지하고 의약품 자료보호제도에 대한 법적 근거를 별도로 신설함 - 의약품 시판 후 안전관리제도를 위해성 관리 제도로 통합하여 운영하고자 함 - 의약품 부작용 피해구제급여의 부당이득에 대한 제재부가금을 5배로 조정하고자 함 - 의약품 수입업이 지위 승계 대상에 포함됨을 명확히 함 - 약국 내 폭력 행위에 대하여 가중처벌함 - 허가 심사자료를 보호하여 새롭게 품목허가를 신청하거나 품목신고를 하려는 자가 이를 활용할 수 없도록 함 - 의약품 신약 등의 재심사제도를 폐지하고 의약품 시판 후 안전관리제도를 위해성 관리 제도로 통합함 - 의약품 부작용 피해구제급여의 부당이득에 대한 제재부가금을 공공재정 부당청구에 대한 일반법에 해당하는 공공재정환수법과 동일하게 5배로 조정함
유사 개정안
관련된 다른 법률의 개정안
국가재정법 일부개정법률안
- 최근 질소과자, 가습기 살균제 성분 함유 의약외품 등 식품과 의약외품으로 인한 소비자 피해문제가 발생하고 있음 - 이에 식품안전기본법과 약사법 개정을 통해 20인 이상에게 피해가 발생한 경우 소비자 집단소송이 가능하도록 하고, 식품의약품안전처에 소비자피해구제지원위원회를 설치해 소비자 집단소송을 지원하도록 하며, ‘식품 안전기금’, ‘의약외품 안전기금’을 설치하여 집단적 피해를 신속하게 구제해 사회적 비용을 줄일 수 있도록 하기 위해 국가재정법에 기금설치의 근거를 마련하고자 함
약사법 일부개정법률안
- 법률 제14328호 약사법 일부개정법률은 의약외품의 제조업자와 수입업자가 의약외품의 용기나 포장에 품목허가증 또는 신고증에 기재된 모든 성분의 명칭을 기재하도록 하고 있음 - 이는 환자나 소비자가 의약외품에 포함된 성분을 인지하고 이용할 수 있도록 하고 부작용 발생 시 신속히 그 원인을 규명하고 대처할 수 있도록 하기 위함임 - 그러나 전성분 표시의 대상이 되는 의약외품의 범위에서 제2조제7호가목에 따른 의약외품을 제외하고 있어 소비자의 알권리 및 건강권의 보호에 미흡하다는 의견이 있음 - 이에 현행법 제2조제7호가목에 해당하는 의약외품에 대하여도 그 용기나 포장에 품목허가증 및 신고증에 기재된 모든 성분의 명칭을 기재하도록 하여 의약외품 소비자의 알권리를 제고하고 의약외품 이용의 안전성을 강화하려는 것임
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