첨단바이오의약품법안
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주요내용
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유사 개정안
관련된 다른 법률의 개정안
첨단의료복합단지 지정 및 지원에 관한 특별법 일부개정법률안
- 의료산업을 미래전략산업으로 육성하기 위하여 첨단의료복합단지를 조성하고 핵심연구지원시설을 준공하였으나 현행법의 미비로 인하여 정책효과를 목표한 만큼 달성하고 있지 못함 - 첨단의료복합단지 종합계획 수립시기를 5년으로 연장하고, 첨단의료산업진흥재단의 설립근거 및 역할 등을 명확하게 규정함 - 기업 유치를 통한 단지 활성화를 위해 지방식품의약품안전청이 입주의료연구개발기관의 임상시험계획서를 승인할 수 있도록 함 - 첨단의료산업진흥재단의 설립 근거 및 사업 등을 규정하고 지원사무소의 기능을 첨단의료산업진흥재단에서 수행하므로 지원사무소에 관한 조항을 삭제함 - 입주의료연구개발기관이 첨단의료복합단지 소재 지방식품의약품안전청장에게 의약품과 의료기기에 대한 임상시험계획 승인을 요청할 수 있으며, 지방식품의약품안전청장은 이를 승인할 수 있도록 함 - 식품의약품안전처장의 의약품·의료기기의 제조판매 및 수입 품목허가 승인권을 첨단의료복합단지 소재 지방식품의약품안전청장에게 위임할 수 있는 법적 근거를 마련함
약사법 일부개정법률안
- 임상시험과 분리하여 별도로 운영되고 있는 생물학적 동등성시험에 관한 제도를 임상시험에 통합하여 규율함으로써 제도 운영의 효율성을 제고하고, 수입되는 의약품 등에 대한 안전관리를 강화함 - 위해(危害) 의약품을 제조ᆞ수입한 제조업자ᆞ수입자 등에 대하여 과징금을 부과할 수 있도록 함 - 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선ᆞ보완하려는 것임 - 의약품의 위탁제조판매업의 대상이 되는 의약품의 범위 확대, 수입자의 해외제조소 등록 및 현지실사 제도 도입, 위해 의약품 제조 등에 대한 과징금 부과 등에 대한 내용을 담고 있음
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