의료기기법 일부개정법률안
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관련 언론 보도
마약 류 '중복 투약' 막는다…약국 조제 관리 더 촘촘히
식품의약품안전처는 이같은 내용을 담은 ' 마약 류 관리에 관한 법률'을 비롯해 화장품법, 의료기기법 , 수입식품안전관리특별법 등 4개 개정안이 전날 국회 본회의를 통과했다고 21일 밝혔다. 이번 마약 류관리법 개정은...
대한한의사협회 제70회 정기대의원총회 성료 外
의료기기 활용 문제는 한의사를 위한 것이 아니라, 가장 열악한 환경에 놓인 장애인과 어르신 등 국민의 의료 선택권을 넓히기 위한 민생 과제"고 강조했다. ◇간협 봉사단, 병원 밖 '거리의 건강 파수꾼'으로 전방위 활약...
식약처 공무원 중 최대 3000만원 '특별성과금' 받는다
완수'( 의료기기 정책과 정재용, 박선이) ▲'세계 최초 마약 류 의존성 평가 국제(UN) 가이드라인 제정'(약리 마약 연구과 박수정) ▲'3단계로 분절된 디지털 의료기기 심사를 1단계로 통합'(디지털 의료 제품지원총괄과 김승표)도...
동일 개정안
같은 법률(상법)을 개정하는 의안
의료기기법 일부개정법률안(대안)
이 법안은 의료기기 제조 및 품질관리체계 관리 기반을 확립하고, 의료기기 시장의 판매질서를 확립하기 위해 인허가 전 시설과 제조 및 품질관리체계의 적합성 심사 등에 대한 법적 근거를 명확히 하고, 특수관계인과의 거래 제한, 대금결제 기한 명시, 실태조사 실시 등을 규정하는 것을 주요 내용으로 한다.
의료기기법 일부개정법률안
이 법안은 기술문서심사기관과 품질관리심사기관의 지정 시 유효기간 및 갱신제도를 도입하고, 해당 기관들의 지도ᆞ점검을 식약처 본부와 지방청이 합동으로 수행할 수 있도록 규정하여 기관의 전문성 유지 및 지정요건 부합 여부 등에 대한 정기적인 검토를 실시하고 적정 운영 및 관리를 도모하려는 것이다.
의료기기법 일부개정법률안(대안)
- 의료기기의 체계적인 안전관리를 도모하기 위하여 식품의약품안전처장으로 하여금 의료기기 안전관리 종합계획을 5년마다 수립하도록 하고, 의료기기의 제조ᆞ수입신고가 수리가 필요한 신고임을 명확히 하며, 임상시험 대상자에 위해를 끼칠 우려가 적은 임상시험은 임상시험계획 승인 없이 실시할 수 있도록 하는 등 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선ᆞ보완하려는 것임
유사 개정안
관련된 다른 법률의 개정안
화장품법 일부개정법률안
- 현행 화장품법에서는 마약이나 그 밖의 유독물질의 중독자를 화장품 제조업의 결격사유로 규정하고 있음 - 그 밖의 유독물질의 범위가 모호하고 광범위함에 따라 실무적으로 관리·감독을 하는데 어려움을 겪고 있음 - 법적으로 그 대상을 명확히 규정하여 법적 명확성을 확보하기 위하여 “마약이나 그 밖의 유독물질의 중독자” 를 약사법의 경우와 마찬가지로 “마약·대마·향정신성의약품 중독자” 로 개정하고자 함
실험동물에 관한 법률 일부개정법률안
- 현행 실험동물에 관한 법률에서는 마약이나 그 밖의 유독물질의 중독자를 동물실험시설의 운영자 또는 관리자 및 실험동물공급자의 결격사유로 규정하고 있음 - 그 밖의 유독물질의 범위가 모호하고 광범위함에 따라 실무적으로 관리·감독을 하는데 있어 어려움을 겪고 있는 상황임 - 법적으로 그 대상을 명확히 규정하여 법적 명확성을 확보하기 위하여 “마약이나 그 밖의 유독물질의 중독자” 를 약사법의 경우와 마찬가지로 “마약·대마·향정신성의약품 중독자” 로 개정하고자 함
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