의료기기법 일부개정법률안
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관련 언론 보도
![[AI 룰메이커]②이해민 "AI 시대 디스토피아 막을 법 만들었다"](/_next/image?url=%2Fapi%2Fimage-proxy%3Furl%3Dhttps%253A%252F%252Fcphoto.asiae.co.kr%252Flistimglink%252F1%252F2026081217141078718_1786522450.jpg&w=3840&q=75)
[AI 룰메이커]②이해민 "AI 시대 디스토피아 막을 법 만들었다"
그는 AI와 관련해 현재 하드웨어에 치중되어 있는데, 궁극적으로 소프트웨어 쪽으로 나아가야 한다고 봤다.... AI 의료기기 라면 그 기기 를 쓰는 의사에게 진단받는 환자까지 고려하게 된다. 문제가 생겼을 때 책임 소재를...
![[테크 차이나] 대학과 공장 사이 국가 플랫폼…중국 제조업혁신센터는...](/_next/image?url=%2Fapi%2Fimage-proxy%3Furl%3Dhttps%253A%252F%252Fimg.etnews.com%252Fnews%252Farticle%252F2026%252F08%252F12%252Fnews-p.v1.20260812.c4c8fe70642d439bb24f9540c6a541fc_Z1.png&w=3840&q=75)
[테크 차이나] 대학과 공장 사이 국가 플랫폼…중국 제조업혁신센터는...
협력하는 법 중국에 진출한 한국 기업은 센터의 회원, 공동연구 파트너, 장비· 소프트웨어 공급자 또는... 중국은 집적회로, 신소재, 로봇, 배터리, 고성능 의료기기 등 전략산업에 센터를 배치하고 지방센터와 기업연합을...
AI 디지털 의료 제품, 개발부터 해외 임상까지 '전주기 전략' 중요
AI 디지털 의료 제품, 허가 중심에서 '전주기 관리'로 AI와 소프트웨어 가 의료기기 에 적용되는 범위가... 제공하는지부터 정의 하고, 그에 맞는 근거를 준비해야 한다"고 말했다. 이어 "기존 허가자료는 최대한 활용하되...
동일 개정안
같은 법률(상법)을 개정하는 의안
의료기기법 일부개정법률안
보건의료상 필수적인 의료기기를 국가필수의료기기로 지정하고, 국가가 해당 의료기기의 생산ᆞ수입ᆞ공급 현황을 관리하며, 필요한 경우 생산이나 수입을 지원하는 법적 근거를 마련하는 것을 제안함.
의료기기법 일부개정법률안
개정안은 국가필수의료기기 정의를 신설하고, 안정공급기반 구축을 위한 종합대책 수립, 연구개발 및 국산화 지원, 민ᆞ관 협의체 운영 등에 관한 사항을 규정하며, 한국의료기기안전정보원을 의료기기 공급관리 센터로 지정하는 것을 주요 내용으로 함.
의료기기법 일부개정법률안
체외진단의료기기로 허가받은 마약류 검사키트의 법적 근거를 명확히 하기 위해 체내 마약류 검출 제품을 의료기기 정의에 포함하는 법안을 제안함.
유사 개정안
관련된 다른 법률의 개정안
의료기기법 일부개정법률안(대안)
- 의료기기 정의에 소프트웨어를 명확하게 추가하고, 희귀·난치성 질환자 등에게 긴급 사용될 필요가 있으나 국내에 대체의료기기가 없는 경우 또는 국내에 허가된 바 있으나 공급되지 않는 의료기기는 식품의약품안전처장이 공급할 수 있도록 함 - 의료기기에 포함된 이물 관리를 위한 별도의 보고 및 관리체계를 마련하여 의료기기의 이물혼입으로 인한 국민의 피해를 예방함 - 수입 의료기기에 대한 안전관리를 강화하고, 업무정지처분에 갈음하여 부과하는 과징금 상한금액을 상향 조정하여 과징금 제재처분의 실효성을 확보함 - 행정처분이 확정된 제조업자 등에 대하여 처분과 관련된 정보를 공표할 수 있도록 하여 국민의 알권리를 제고함 - 정신질환자 등 행위능력 관련 결격사유로 허가 등이 취소된 자가 행위능력을 회복한 경우 허가 등 재취득 유예기간의 적용을 배제함 - 재심사 대상 의료기기의 제조업자 등은 부작용 기록 등 재심사 신청시 제출자료에 대한 근거를 2년간 보존하도록 함 - 의료기기영업 휴·폐업, 수리업·판매업·임대업에 대하여 신고 수리 간주제를 도입함 - 식품의약품안전처장이 희소·긴급도입 필요 의료기기에 대한 공급 및 정보 제공을 할 수 있도록 함 - 의료기기 ‘이물’ 관리를 위한 별도의 보고 및 관리체계를 마련함 - 의료기기취급자에 대한 지도?점검 및 수거?검사 등 행정조사의 목적을 구체화함 - 해외제조소(수입업자의 해외 제조소 및 제조업자의 해외 위탁 제조소)에 대한 현지실사의 법적 근거를 마련함 - 추적관리대상 기록을 제출하지 아니하거나 거짓으로 작성·제출한 경우에 행정처분을 할 수 있도록 함 - 업무정지처분을 갈음하여 부과하는 과징금의 상한금액을 현행 5천만원에서 10억원으로 상향함
의료기기법 일부개정법률안(대안)
- 정보원의 정보 수집을 지원하기 위하여 식품의약품안전처장이 종합병원을 의료기기안전정보 모니터링센터로 지정?운영할 수 있는 근거를 마련하려는 것임 - 의료기기와 관련하여 제조 또는 수입 허가?인증?신고의 요건이 되는 사항을 심사하는 기술문서심사기관과 품질관리심사기관의 임직원, 의료기기 부작용 인과관계 조사?규명 업무를 수행하는 인과관계조사관에 대하여도 공적인 업무 특성 등을 고려하여 공무원으로 의제하여 처벌하도록 함 - 의료기기가 제조 또는 수입되고 있지 않음에도 불구하고 그 제조허가 등이 유효하게 존속하여 이를 관리하는 데 불필요한 행정력이 낭비되고 있고, 의료기기 관련 적정한 통계 산출도 어려운 실정임 - 의료기기 제조허가 등의 갱신에 관한 사항을 법률에 구체적으로 규정함으로써 그 제도적 취지를 구현하려는 것임
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