약사법 일부개정법률안
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동일 개정안
같은 법률(상법)을 개정하는 의안
약사법 일부개정법률안
- 코로나19의 장기화로 인해 의약품을 취급하는 장소 및 해외제조소 등에 대한 출입ᆞ검사 등이 어려운 상황이 지속됨에 따라 재난 발생 시에도 중단없이 의약품 안전관리가 지속될 수 있도록 현행 제도를 보완하고자 함
약사법 일부개정법률안(대안)
- 약사국가시험의 응시자격을 “약학을 전공하는 대학을 졸업하고 약학사 학위를 받은 자”로 하여 우수 약사인력의 배출 및 약사자격에 대한 국민의 신뢰도 제고에 기여하려는 것임 - 의약품 등의 제조업, 수입업 및 품목허가·신고 등을 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 받은 경우 그 허가 등을 취소하고 벌칙을 적용하도록 법률에 명시함으로써 제재조치의 실효성을 확보하려는 것임 - 전문약사를 보건복지부장관이 인정하는 자격제도로 규정함으로써 자격관리를 강화하고 약사업무의 전문화를 통해 보건의료의 질을 향상시키려는 것임 - 그 외 약사 또는 한약사의 인력 현황을 체계적으로 파악·관리하기 위하여 주기적으로 취업상황 등 그 실태를 보건복지부장관에게 신고하도록 하고, 임상시험실시기관의 장에게 임상시험 수행 책임자를 변경하거나 일정 기간 동안 임상시험에서 배제할 것을 명할 수 있는 근거를 마련하는 등 현행 제도의 운영 상 나타난 일부 미비점을 개선·보완하려는 것임 - 약사국가시험의 응시자격을 고등교육법 제11조의2에 따른 인정기관의 인증을 받은 약학을 전공하는 대학을 졸업하고 약학사 학위를 받은 자로 함 - 약사 또는 한약사의 면허를 대여받거나 면허 대여를 알선하는 행위를 금지하고 이를 위반한 경우 5년 이하의 징역 또는 5천만원 이하의 벌금에 처하도록 함 - 약사 또는 한약사가 최초로 면허를 받은 후부터 3년마다 취업상황 등을 보건복지부장관에게 신고하도록 하고 보건복지부장관이 연수교육을 이수하지 아니한 약사 또는 한약사에 대하여 신고를 반려할 수 있도록 함 - 안전상비의약품 판매자의 영업 양도·양수 시 지위승계 제도를 도입함 - 식품의약품안전처장뿐만 아니라 대통령령으로 정하는 소속 기관의 장에 대해서도 출입·검사·수거 권한을 부여함 - 의약품 등의 제조업, 수입업 및 품목허가·신고 등을 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 받은 경우 그 허가 등을 취소할 수 있도록 하고 벌칙을 신설함
약사법 일부개정법률안
- 현행법에서 식품의약품안전처장에게 의약품 제조업체 등에 대한 출입·검사 권한을 부여하였으나, 실제로는 하위법령에서 동 권한을 각 지방식품의약품안전청장에게 위임하여 운용하고 있는 결과, 긴급한 현장 대응이 필요한 경우임에도 식품의약품안전처 본부에서는 직접 현장 출입·검사를 하지 못하는 상황이 벌어짐 - 이에 의약품 제조업체 등에 대한 출입·검사 권한을 식품의약품안전처장과 대통령령으로 정하는 그 소속기관의 장에게 모두 부여한다고 규정함으로써 의약품 제조·유통에 대한 관리를 강화하고 의약품의 안전성을 제고하고자 함
유사 개정안
관련된 다른 법률의 개정안
약사법 일부개정법률안
- 현행법령은 약사?한약사가 복약지도를 하지 아니한 경우, 약국개설자가 의약품의 가격을 용기에 적지 아니한 경우 등에 대하여 업무정지 처분을 갈음하는 과징금 부과를 할 수 있도록 하고 과태료도 병과할 수 있도록 함 - 금전적 행정처분의 중복 부과로 약국개설자 등에게 과도한 부담이 되고 있음 - 현행법은 약국개설 등록 후 등록 사항에 변경이 있는 경우 변경등록을 하도록 하고 그 의무 위반자에 대하여 개설 등록을 하지 않은 경우와 같은 수준의 벌칙(1년 이하의 징역 또는 1천만원 이하의 벌금)을 적용하고 있음 - 현행법은 시?군?구 등 소속 공무원으로 약국개설자 등의 업무를 지도?관리하는 ‘약사감시원’을 두도록 하고 있는데 그 명칭이 단속?적발 위주의 행정기능을 연상시키는 측면이 있어 개선이 필요하다는 의견이 제기되고 있음 - 영업정지처분을 갈음하여 과징금을 부과한 행위에 대하여는 과태료를 병과할 수 없도록 하여 이중의 금전적 행정처분에 따른 부담을 경감함 - 약국 개설 등록사항의 변경 사항을 등록하지 아니한 경우는 100만원 이하의 과태료를 부과하도록 함 - 과태료에 관한 규정을 적용할 때 제81조에 따라 과징금을 부과한 행위에 대하여는 과태료를 부과할 수 없도록 하되, 제81조제4항 본문에 따라 과징금 부과 처분을 취소하고 업무정지 처분을 한 경우에는 과태료를 부과할 수 있도록 함
약사법 일부개정법률안
- 약국개설자가 약국에 설치된 의약품화상판매기를 통하여 일반의약품을 판매할 수 있는 법적 근거를 마련함 - 의약품화상판매기가 갖추어야 하는 기술기준을 별도로 정하고, 의약품화상판매기의 설치?운영에 따른 준수사항을 정함 - 해당 준수사항을 위반한 경우에 과태료를 부과하도록 함
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