의료기기법 일부개정법률안
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관련 언론 보도
리도카인부터 정맥주사까지…법원, 한의사 '무면허 행위' 잇따라 제동
● 관련 기사 : 대법원 "한의사, 진단용 의료기기 써도 된다" 판결…왜? 그러나 법원은 해당 대법원... 사용한 약침액에 대해 신 의료 기술평가위원회의 평가를 받았거나 별다른 안전성 ·유효성을 인정받았다는 자료도 찾기...
"바이오 시밀러 키우자"…나라마다 '규제 간소화'
의약품 의료기기 종합기구(PMDA) 심사관 등은 '2026 글로벌 바이오 콘퍼런스'에서 각국의 바이오시밀러 규제... EMA는 비교 연구가 PK 및 적절한 안전성 연구와 함께 생물학적 유사성을 더 민감하게 결정할 수 있는 생물학적...
"국민 안전에 진심" 더 빠르고 폭넓게, 식약처평가원 이끄는 의약심사 ...
제품들의 안전성 을 연구하고 평가하는 기관이 있습니다. 바로 식품의약품안전평가원인데요. 최근에 식품 위해요소를 신속하게 찾아내는 검사법부터 AI 활용한 의료기기 심사, 동물 대체 시험법, 신종 마약 대응까지 그...
동일 개정안
같은 법률(상법)을 개정하는 의안
의료기기법 일부개정법률안
불법 해외직구 의료기기의 판매 및 임대 알선 행위를 금지하고, 식품의약품안전처장이 이를 모니터링할 수 있는 법적 근거를 마련하는 법안
공중보건 위기대응 의료제품의 개발촉진 및 긴급대응을 위한 의료제품 공급 특례법안
- 공중보건 위기상황에 선제적으로 대응하기 위한 의료제품의 신속허가 및 개발지원을 통해 필요한 제품 개발을 촉진할 수 있는 체계를 구축함으로써 제약분야의 공공성을 강화해야 한다는 사회적 요구가 증대되고 있음 - 공중보건 위기상황에 긴급히 대응하기 위해서는 의료제품의 제조, 수입, 판매를 조정할 수 있는 특례 도입이 필요한 상황임 - 현행 「약사법」, 「의료기기법」 등의 개별 법령에서는 해당 의료제품의 신속 개발이나 긴급한 공급을 지원할 수 있는 제도적 장치가 완비되지 않아 공중보건 위기상황에 보다 체계적으로 대응하기 위하여는 백신 및 치료제 등의 의약품, 마스크 및 손소독제 등의 의약외품, 진단키트 및 인공심폐기 등의 의료기기와 같이 필요한 의료제품 전반을 총괄하여 신속 개발 및 긴급 공급을 지원할 수 있는 별도의 제도를 마련할 필요가 있음 - 공중보건 위기대응 의료제품에 대한 지정, 우선심사, 수시동반심사, 조건부 허가제도 등을 신설하여 해당 의료제품의 신속한 개발을 촉진하고 긴급하게 공급할 수 있는 체계를 구축함으로써 공중보건 위기에 선제적으로 대응하고 국민의 안전과 건강을 보호하려는 것임 - 공중보건 위기대응 의료제품의 수시동반심사, 조건부 품목허가, 안전사용조치 등에 대해 설명하고 있음 - 공중보건 위기대응 의료제품 사용 지원 사업, 개발지원, 위기상황 시의 특례, 국가비축의약품등의 유효기간 연장, 허가된 의료제품의 긴급 생산·수입 명령, 유통관리 등에 대해 설명하고 있음 - 공중보건 위기대응 의료제품에 대한 실태조사와 제조허가 등의 취소와 업무정지 등의 근거를 마련함 - 과징금 처분 근거를 마련함 - 벌칙 근거를 마련함
의료기기법 일부개정법률안(대안)
- 수리업자가 의료기기의 안전성 및 유효성에 영향을 미치지 않는 범위에서 의료기기의 외관을 변경하는 경미한 수리를 할 수 있도록 허용함 - 의료기기 수입업자의 의무위반에 대한 처벌규정을 마련하여 의료기기 품질관리체계 등을 엄격히 유지·관리하도록 함 - 식품의약품안전처장이 감염병의 대유행이나 방사선비상상황 등에 적절히 대처하기 위하여 관계 중앙행정기관의 장의 요청에 따라 제조허가나 수입허가 등을 받지 아니한 의료기기를 제조업자 또는 수입업자에게 제조?수입하게 할 수 있도록 하고, 그 의료기기의 판매?임대 또는 사용 등을 허용할 수 있도록 함 - 한국의료기기안전정보원으로 명칭을 변경하여 의료기기 제조허가·인증·신고 정보 및 부작용 정보 등 각종 안전정보를 통합적으로 수집·관리하는 기관으로서의 정체성을 강화함 - 수행사업의 범위를 확대하고 운영비 지원근거 규정을 마련하는 등 현행의 제도를 개선·보완하여 의료기기의 안전관리에 기여하려는 것임 - 정신보건법의 정신질환자를 정신건강증진 및 정신질환자 복지서비스 지원에 관한 법률 제3조제1호의 정신질환자로 대체함 - 마약이나 그 밖의 유독물질의 중독자를 약사법의 경우와 마찬가지로 마약·대마·향정신성의약품 중독자로 개정함 - 수리업자가 의료기기의 안전성 및 유효성에 영향을 미치지 않는 범위에서 의료기기의 외관을 변경하는 경미한 수리를 할 수 있도록 허용함 - 의료기기정보기술지원센터의 명칭을 한국의료기기안전정보원으로 변경함 - 한국의료기기안전정보원장이 의료기기 부작용의 인과관계 조사·규명을 위해 필요하다고 인정하는 경우에는 인과관계조사관을 임명·위촉할 수 있도록 함 - 식품의약품안전처장이 감염병의 대유행이나 방사선비상상황에 적절히 대처하기 위하여 관계 중앙행정기관(질병관리본부 포함)의 장의 요청에 따라 제조허가나 수입허가 등을 받지 아니한 의료기기를 제조업자 또는 수입업자에게 제조?수입하게 할 수 있도록 하고, 그 의료기기의 판매?임대 또는 사용 등을 허용함
유사 개정안
관련된 다른 법률의 개정안
의료기기법 일부개정법률안(대안)
- 수리업자가 의료기기의 안전성 및 유효성에 영향을 미치지 않는 범위에서 의료기기의 외관을 변경하는 경미한 수리를 할 수 있도록 허용함 - 의료기기 수입업자의 의무위반에 대한 처벌규정을 마련하여 의료기기 품질관리체계 등을 엄격히 유지·관리하도록 함 - 식품의약품안전처장이 감염병의 대유행이나 방사선비상상황 등에 적절히 대처하기 위하여 관계 중앙행정기관의 장의 요청에 따라 제조허가나 수입허가 등을 받지 아니한 의료기기를 제조업자 또는 수입업자에게 제조?수입하게 할 수 있도록 하고, 그 의료기기의 판매?임대 또는 사용 등을 허용할 수 있도록 함 - 한국의료기기안전정보원으로 명칭을 변경하여 의료기기 제조허가·인증·신고 정보 및 부작용 정보 등 각종 안전정보를 통합적으로 수집·관리하는 기관으로서의 정체성을 강화함 - 수행사업의 범위를 확대하고 운영비 지원근거 규정을 마련하는 등 현행의 제도를 개선·보완하여 의료기기의 안전관리에 기여하려는 것임 - 정신보건법의 정신질환자를 정신건강증진 및 정신질환자 복지서비스 지원에 관한 법률 제3조제1호의 정신질환자로 대체함 - 마약이나 그 밖의 유독물질의 중독자를 약사법의 경우와 마찬가지로 마약·대마·향정신성의약품 중독자로 개정함 - 수리업자가 의료기기의 안전성 및 유효성에 영향을 미치지 않는 범위에서 의료기기의 외관을 변경하는 경미한 수리를 할 수 있도록 허용함 - 의료기기정보기술지원센터의 명칭을 한국의료기기안전정보원으로 변경함 - 한국의료기기안전정보원장이 의료기기 부작용의 인과관계 조사·규명을 위해 필요하다고 인정하는 경우에는 인과관계조사관을 임명·위촉할 수 있도록 함 - 식품의약품안전처장이 감염병의 대유행이나 방사선비상상황에 적절히 대처하기 위하여 관계 중앙행정기관(질병관리본부 포함)의 장의 요청에 따라 제조허가나 수입허가 등을 받지 아니한 의료기기를 제조업자 또는 수입업자에게 제조?수입하게 할 수 있도록 하고, 그 의료기기의 판매?임대 또는 사용 등을 허용함
의료기기법 일부개정법률안
- 의료기기의 제조업자 등이 의료기기가 품질불량 등으로 인체에 위해를 끼치거나 끼칠 위험이 있다는 사실을 알게 되었을 때에는 지체 없이 해당 의료기기를 회수하거나 회수에 필요한 조치를 하여야 하는 의무를 위반한 자에 대한 처벌규정을 신설함 - 회수, 폐기, 공표 등의 명령을 따르지 아니한 자에 대한 벌칙을 상향함
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