약사법 일부개정법률안
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주요내용
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동일 개정안
같은 법률(상법)을 개정하는 의안
식품·의약품 등 시험·검사에 관한 법률안
- 식품·의약품 및 의료기기 등에 대한 시험·검사에 관한 규정은 6개 관련 법령에 분산되어 있어 관계 기관의 시험·검사기관에 대한 총괄적인 관리가 어려워지고 있음 - 시험·검사기관의 사후관리 및 발전방안 모색 등이 필요한 시점임 - 시험·검사기관에 대한 통합관리체계를 구축하고 국제수준의 시험·검사기관을 육성·지원할 수 있는 근거를 마련함으로써 식품·의약품 등 시험·검사의 품질 향상과 안전성 확보를 통하여 국가경쟁력을 제고하려는 것임 - 식품·의약품 등의 시험·검사 및 시험·검사기관의 관리 등에 관한 사항을 규정하여 시험·검사의 신뢰성을 확보하고 시험·검사기술의 개발촉진 및 관련 산업의 육성·발전에 이바지하는 것을 목적으로 함 - 식품의약품안전청장은 식품·의약품 등 시험·검사의 신뢰도 향상 및 관련 산업 발전을 위하여 시험·검사 발전기본계획을 5년마다 수립하도록 함 - 식품의약품안전청장은 식품·의약품 등 시험·검사와 안전관리 업무를 전문적·효율적으로 수행하기 위하여 시험·검사기관을 지정할 수 있도록 함 - 식품의약품안전청장은 식품·의약품 등의 시험·검사에 대한 신뢰성 확보 및 국제적 선진화를 위하여 시험·검사기관의 검사원, 검사장비 및 품질보증체계 등에 관한 기준을 정할 수 있도록 하고, 우수기관으로 등록된 자는 실험실 정보관리시스템을 이용하도록 함 - 식품의약품안전청장은 시험·검사의 운영체계를 확립하고 이의 유지·발전을 위하여 시험·검사 기술의 정밀도 및 정확도 향상 등의 사업을 추진할 수 있도록 함
의료용 방사성동위원소 등의 연구개발 및 산업기반 조성에 관한 특별법안
- 의료용 방사성동위원소를 활용하는데 필요한 방사성안전관리 및 효능 검증체계 등에 관한 법적 근거가 없어 의료용 방사성동위원소 개발이 어려운 실정임 - 이 법은 의료용 방사성동위원소의 연구·개발·이용 및 안전관리 등에 필요한 사항을 규정하여 의료용 방사성동위원소의 개발 및 관련 산업의 발전을 촉진하고 국민건강의 증진에 이바지하는 것을 목적으로 함
경제자유구역의 지정 및 운영에 관한 법률 일부개정법률안
- 인천, 부산·진해, 광양 등 6개 지역을 경제자유구역으로 지정하여 운영하고 있으나 개발제한구역, 문화재보호구역, 환경영향평가 등 개별법에 의한 각종 규제가 극심하고 경제자유구역개발계획의 변경 및 실시계획 승인권을 중앙정부가 가지고 있어 효율성이 떨어짐 - 각종 규제를 획기적으로 철폐하고 실시계획 승인과 고시 및 준공검사 등 지식경제부장관이 관장하던 사무를 시·도지사에게 이양함으로써 경제자유구역 개발사업 수행의 효율화를 추구하고 열악한 지방자치단체 재정부담을 경감하도록 함 - 경제자유구역 지정의 목적과 기대효과를 원활하게 달성할 수 있도록 현행 제도의 미비점을 수정·보완하려는 것임 - 경제자유구역의 지정 및 운영에 관한 법률의 제명을 경제자유구역의 지정 및 운영에 관한 특별법으로 개정함 - 지식경제부장관 소관사무의 일부가 시·도지사에게 이양됨에 따라 기존의 경제자유구역위원회의 심의·의결 사항을 중앙경제자유구역위원회와 지방경제자유구역위원회 사무로 분장하여 담당하도록 함 - 시장·군수·구청장이 경제자유구역 안의 개발계획지구가 아닌 지역의 개발계획을 수립할 경우 해당 경제자유구역청장과 사전에 의견을 조정하도록 함 - 시·도지사 또는 시장·군수·구청장이 경제자유구역과 연접한 지역에서 산업단지의 조성 등을 할 때에는 사전에 해당 경제자유구역청장과 협의하도록 함 - 경제자유구역개발계획 중 330만 제곱미터 미만의 변경은 지방경제자유구역위원회의 심의·의결을 거쳐 시·도지사가 변경할 수 있도록 함 - 경제자유구역의 지정 효과에 국토의 계획 및 이용에 관한 법률에 따른 도시기본계획의 수립 또는 변경과 외국인투자촉진법에 따른 외국인투자지역의 지정을 추가함 - 경제자유구역개발사업 실시계획의 승인권·변경승인권 및 승인기한 연장권을 지식경제부장관으로부터 시·도지사에게 이양하고, 시도지사가 실시계획을 승인 또는 변경승인할 때에는 경제자유구역청장의 의견을 들은 후 지방경제자유구역위원회의 심의·의결을 거쳐서 하도록 함 - 경제자유구역을 지정하여 고시한 때에는 개발제한구역의 지정 및 관리에 관한 특별조치법에 따른 개발제한구역의 해제에 관한 도시관리계획의 결정이 있는 것으로 봄 - 경제자유구역 안에서 실시되는 개발사업에 대하여는 환경정책기본법에 따른 사전환경성검토와 환경영향평가를 실시하지 않을 수 있도록 함 - 지식경제부장관이 하던 개발사업의 착수기한 연기 승인을 시·도지사가 하도록 함 - 준공검사 및 지구단위계획에 따른 관리와 관련하여 지식경제부장관이 행하던 사항을 시·도지사가 하도록 함 - 개발사업시행자의 개발사업 비용 관련 부담 조항을 삭제하고 경제자유구역의 주요 기반시설의 설치비용 전액을 국가가 지원하도록 함 - 개발사업시행자에 대하여 감면하거나 부과하지 아니할 수 있는 부담금에 개발제한구역 훼손 부담금을 추가함 - 경제자유구역 안에서 상업용 시설을 설치·운영하는 자로서 일정 요건을 갖춘 경우에는 특허보세구역(보세판매장)을 설치·운영할 수 있도록 함 - 지식경제부에 두고 있는 경제자유구역위원회의 명칭을 중앙경제자유구역위원회로 변경함 - 경제자유구역에 관한 사무를 수행하기 위하여 해당 시·도에 지방경제자유구역위원회를 두고, 그 심의·의결 사항을 경제자유구역개발계획 중 330만 제곱미터 미만의 변경, 실시계획의 변경 및 변경승인, 경제자유구역 관련 해당 기관간 의견 조정, 외국인투자기업에 대한 행정서비스 지원 등으로 함 - 경제자유구역 안의 시장·군수·구청장이 수행하는 사무 중 시·도지사가 직접 수행하는 사무에 추가 및 신설함 - 경제자유구역청의 기관장을 경제자유구역청장이라고 명시함 - 경제자유구역청장의 임기를 3년으로 보장하고, 전문성 제고를 위하여 파견공무원의 파견기간을 5년 이내에서 정할 수 있도록 함
유사 개정안
관련된 다른 법률의 개정안
의료법 일부개정법률안
- 북한이탈주민이 학력 인정과 자격 인정을 받아 의료인 국가시험을 치를 수 있는 자격이 부여됨을 명확히 정하고자 함
약사법 일부개정법률안(대안)
- 약사국가시험의 응시자격을 “약학을 전공하는 대학을 졸업하고 약학사 학위를 받은 자”로 하여 우수 약사인력의 배출 및 약사자격에 대한 국민의 신뢰도 제고에 기여하려는 것임 - 의약품 등의 제조업, 수입업 및 품목허가·신고 등을 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 받은 경우 그 허가 등을 취소하고 벌칙을 적용하도록 법률에 명시함으로써 제재조치의 실효성을 확보하려는 것임 - 전문약사를 보건복지부장관이 인정하는 자격제도로 규정함으로써 자격관리를 강화하고 약사업무의 전문화를 통해 보건의료의 질을 향상시키려는 것임 - 그 외 약사 또는 한약사의 인력 현황을 체계적으로 파악·관리하기 위하여 주기적으로 취업상황 등 그 실태를 보건복지부장관에게 신고하도록 하고, 임상시험실시기관의 장에게 임상시험 수행 책임자를 변경하거나 일정 기간 동안 임상시험에서 배제할 것을 명할 수 있는 근거를 마련하는 등 현행 제도의 운영 상 나타난 일부 미비점을 개선·보완하려는 것임 - 약사국가시험의 응시자격을 고등교육법 제11조의2에 따른 인정기관의 인증을 받은 약학을 전공하는 대학을 졸업하고 약학사 학위를 받은 자로 함 - 약사 또는 한약사의 면허를 대여받거나 면허 대여를 알선하는 행위를 금지하고 이를 위반한 경우 5년 이하의 징역 또는 5천만원 이하의 벌금에 처하도록 함 - 약사 또는 한약사가 최초로 면허를 받은 후부터 3년마다 취업상황 등을 보건복지부장관에게 신고하도록 하고 보건복지부장관이 연수교육을 이수하지 아니한 약사 또는 한약사에 대하여 신고를 반려할 수 있도록 함 - 안전상비의약품 판매자의 영업 양도·양수 시 지위승계 제도를 도입함 - 식품의약품안전처장뿐만 아니라 대통령령으로 정하는 소속 기관의 장에 대해서도 출입·검사·수거 권한을 부여함 - 의약품 등의 제조업, 수입업 및 품목허가·신고 등을 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 받은 경우 그 허가 등을 취소할 수 있도록 하고 벌칙을 신설함
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