약사법 일부개정법률안

대표발의: (더불어민주당)

본회의 처리일: 2020-05-29

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관련 언론 보도

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bosa.co.kr2026-08-19중립

임신중지 약물 허가 논의 본격화...정부 "관계부처 협의 중"

경우 안전성 ·유효성 심사를 거쳐 허가기준에 적합하면 승인될 수 있다는 취지로 검토한 것으로 전해졌다. 특히 의약품의 효능·효과와 용법·용량은 원칙적으로 임상시험 자료가 뒷받침하는 범위에서 정해지는 만큼...

view.asiae.co.kr2026-08-19중립

[승소의설계]"심사 끝난 뒤 골대 옮기면 안 돼"…식약처 반려처분 뒤집...

순으로 임상시험 구조를 재판부에 설명했다. 재판부 역시 약사법 이 안전성 ·유효성만 요구할 뿐 기존 의약품... 연구개발과 임상 , 품목허가, 보험급여, 지식재산권, 각종 분쟁까지 제약·바이오 기업이 겪는 전 과정 을 함께...

동일 개정안

같은 법률(상법)을 개정하는 의안

2214906상임위 심의

약사법 일부개정법률안

의약품의 효과와 부작용이 성별에 따라 다를 수 있어, 성별 차이에 따른 의약품 및 의약외품의 효과 및 부작용을 고려하고, 임상시험에서 성차분석을 실시할 것을 권고하는 법안을 제안함.

남인순의원 등 11인2025-12-04

2121821상임위 심의

약사법 일부개정법률안

- 임상시험실시기관이 직접 수행하는 임상시험검체분석 항목에 한하여 임상시험검체분석기관으로 별도 지정 없이 해당 임상시험검체분석을 수행할 수 있도록 함 - 특수한 분석을 위한 시설이 필요한 경우 임상시험검체분석기관의 관리 하에 해당 시설을 보유한 기관에서 검체분석 업무를 할 수 있도록 허용함

강기윤의원 등 10인2023-05-08

2120928공포

약사법 일부개정법률안(대안)

- 공공심야약국의 지정 및 예산 지원에 관한 법률상 근거를 마련함으로써 공공심야약국 제도의 안정적 정착을 기하고 국민들의 의약품 등 구매 편의를 제고하고 의약품 등의 안전한 사용에도 기여하려는 것임 - 의약품 판촉영업자의 영업 실태 파악 등을 위한 신고제를 도입하고, 의약품 판촉영업의 재위탁이 이루어지는 경우 원위탁자인 의약품공급자에게 이를 알리도록 하며, 판촉업무의 위탁 및 재위탁이 이루어지는 경우 그 위탁계약서를 근거 자료와 함께 5년간 보관하도록 하고, 의약품 판촉영업자 및 그 종사자에 교육 이수 의무를 부과함 - 온라인에서의 의약품 등 불법 판매ᆞ광고에 대한 상시적인 모니터링 체계를 확립하고, 온라인에서 불법으로 유통되는 의약품 등에 대해 정보통신서비스 제공자에게 일시적으로 판매 중지 등의 조치를 요청할 수 있도록 함 - 말기암 등 생명을 위협하는 중대 질환을 가진 환자나 응급환자 등이 국외에서 임상시험 중인 의약품을 치료 목적으로 사용할 수 있도록 그 길을 열어주어 환자 치료에 기여하고자 함 - 시·도지사 또는 시장·군수·구청장이 심야시간대 및 공휴일에 의약품 또는 의약외품을 판매하는 공공심야약국을 지정할 수 있도록 하고 지정의 취소 및 예산 지원 등을 규정함 - 말기암 등 생명을 위협하는 중대 질환을 가진 환자나 응급환자 등을 치료하려는 경우 환자의 동의를 받아 국외에서 임상시험 중인 의약품을 치료 목적으로 사용할 수 있도록 함 - 의약품 판촉영업자에 대한 신고제를 도입하고, 의약품 판촉영업자가 아닌 자에게 의약품 판매촉진 업무를 위탁할 수 없도록 하며, 의약품 판촉영업자의 선량한 관리자의 주의 의무를 규정함 - 의약품 판촉영업자와 그 종사자가 의약품의 판매질서 등에 관한 교육을 받도록 하고, 해당 교육을 실시하는 단체 또는 기관을 지정할 수 있도록 함 - 의약품 판촉영업자가 위탁받은 판매촉진 업무의 전부 또는 일부를 다른 의약품 판촉영업자에게 다시 위탁하는 경우 해당 업무를 위탁한 의약품공급자에게 서면으로 그 사실을 알리도록 함 - 의약품공급자가 의약품 판촉영업자에게 의약품 판매촉진 업무를 위탁(재위탁을 포함한다)하는 경우 위탁계약서 및 관련 근거 자료를 5년간 각각 보관하도록 함 - 식품의약품안전처장의 정보통신망을 이용하여 불법 의약품, 의약외품을 판매, 표시 또는 광고하는 행위 등에 대한 모니터링의 근거를 마련하고 일부 모니터링 업무를 위탁할 수 있도록 함 - 온라인 불법 유통 의약품 관리 강화를 위해 온라인 불법 유통 의약품 적발 및 조치 결과를 관계 중앙행정기관의 장에 통보할 수 있도록 함 - 보건복지부장관 및 식품의약품안전처장은 약업단체 또는 정보통신서비스 제공자단체를 지원할 수 있도록 함 - 식품의약품안전처장은 정보통신망을 이용한 의약품 등의 불법 유통 및 알선?광고와 관련된 현황 조사, 효율적 모니터링 기술 등을 마련하기 위한 연구?개발을 지원할 수 있도록 함 - 거짓 또는 부정한 방법으로 신고하거나, 신고하지 아니하고 의약품 판매촉진 업무를 위탁받아 수행하는 자, 의약품 판촉영업자가 아닌 자에게 의약품의 판매촉진 업무를 위탁한 자는 3년 이하의 징역 또는 3천만원 이하의 벌금에 처하도록 함 - 의약품 판매촉진 업무 위탁에 관한 위탁계약서 및 관련 근거 자료를 보관하지 아니하거나, 해당 자료의 제출 요구에 따르지 아니한 자는 1년 이하의 징역 또는 1천만원 이하의 벌금에 처하도록 함

보건복지위원장2023-03-28

유사 개정안

약사법 일부개정법률안

- 임상시험을 하려는 자가 준수해야 하는 사항으로 법률에 규정된 사항은 식품의약품안전처장이 지정한 기관에서 임상시험을 실시할 것과 임상시험의 실시기준을 준수할 것, 임상시험 모집 공고 시의 준수사항만을 정하고 있음 - 임상시험 과정에서 발생하는 건강상의 피해를 신속히 보상하기 위한 보험가입을 의무화하고, 안전성 정보를 평가?기록·보존하도록 하여 임상시험이 더욱 엄격히 관리되도록 할 필요가 있음 - 임상시험을 의뢰받아 임상시험을 실시하는 기관이 준수해야 하는 사항으로 집단시설 수용자를 임상시험 대상자로 선정하지 않도록 하고, 임상시험에 대한 사전 설명 및 서면 동의를 받도록 하는 등의 사항이 규정되었음

권미혁의원 등 10인2018-02-09

2000903대안반영폐기

약사법 일부개정법률안

- 임상시험등 대상자를 모집하는 과정에 대해서는 아무런 규정이 없음 - 임상시험등 대상자 모집 공고서에 기재되는 내용에 차이가 있어 임상시험등에 참여하려는 지원자에게 알려지는 정보가 서로 다름 - 임상시험등의 안전성을 보다 확보하려는 것임

박정의원 등 15인2016-07-15

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