약사법 일부개정법률안(대안)
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제안이유
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주요내용
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동일 개정안
같은 법률(상법)을 개정하는 의안
약사법 일부개정법률안
이 법안은 생리대 등 월경용품의 인체 유해성 논란을 해소하기 위해, 품목허가ᆞ신고 시 실제 사용 환경을 반영한 유독성 평가자료 제출을 의무화하고, 유해물질 함유기준 설정 및 정기적 타당성 검토 제도를 도입하며, 부작용 정보와 신고 방법을 표시하도록 하여 소비자의 알 권리를 강화하고, 제조업자의 안전성 확보 노력을 지원하는 것을 주요 내용으로 한다.
약사법 일부개정법률안(대안)
해당 대안은 국가필수의약품의 정의를 보완하고 안정공급 협의회에 의료 현장의 참여를 독려하며, 의약품유통정보 제공 및 연계 요청과 한국희귀·필수의약품센터의 역할을 명시하는 등 국가필수의약품 공급을 안정화하고, 대체조제 정보시스템 구축·운영을 통해 대체조제 내용 전달의 효율화와 의사-약사 간 정보 공유 활성화를 도모하며, 천연물안전관리연구원의 설립 근거를 신설하여 천연물 의약품의 안전성 확보와 산업 활성화를 추진하는 것을 주요 내용으로 함.
약사법 일부개정법률안
의약품 수급 불안정에 대응하기 위해 수급불안정의약품 공급관리위원회를 설치하고, 긴급 생산·수입 명령을 할 수 있는 근거를 마련하는 법안이 발의됨
유사 개정안
관련된 다른 법률의 개정안
약사법 일부개정법률안
- 의약품의 판매 질서를 확립하기 위하여 의약품의 품목허가를 받은 자, 수입자 및 의약품 도매상이 의약품의 판매촉진을 목적으로 약사 또는 의료인 등에게 금전, 물품, 편익, 노무, 향응, 그 밖의 경제적 이익을 제공하는 것을 금지하고, 이를 위반하는 경우 2년 이하의 징역 또는 3천만원 이하의 벌금에 처할 수 있도록 정하고 있음 - 의약품공급자에게 경제적 이익 제공에 관한 지출보고서를 작성하여 보건복지부장관에게 제출하도록 하고, 보건복지부장관은 이를 검토하여 법률 위반 여부를 조사하는 한편, 범죄혐의가 있다고 인정되는 경우 수사기관에 고발하도록 의무화하여 의약품공급자의 자정능력을 강화하고 의약품 시장의 투명성을 확보하려는 것임
약사법 일부개정법률안(대안)
- 임상시험과 분리하여 별도로 운영되고 있는 생물학적 동등성시험에 관한 제도를 임상시험에 통합함으로써 제도 운영의 효율성을 제고하고, 임상시험에 참여하려는 자에게 충분한 정보를 제공할 수 있도록 함 - 의약외품의 용기나 포장 등에 의무적으로 기재해야 할 사항을 정비하고, 대중매체를 통한 전문의약품 또는 원료의약품 등에 대한 광고행위를 금지함으로써 의약품등의 안전한 사용을 도모하고자 함 - 약사 등에 대한 자격관리를 강화하고자 함 - 임상시험실시기관은 임상시험을 실시하기 위한 대상자의 모집 공고 시 임상시험의 명칭, 목적, 방법, 대상자 자격과 선정기준 등을 알리도록 함 - 의약외품의 용기 또는 포장 등에 의약외품의 명칭, 사용기한, 품목허가증 및 품목신고증에 기재된 모든 성분의 명칭을 기재하도록 정비하고, 외부 용기나 포장에 가려서 기재사항이 보이지 아니하면 그 외부의 용기나 포장에도 같은 사항을 적도록 함 - 전문의약품, 전문의약품과 제형, 투여 경로 및 단위제형당 주성분의 함량이 같은 일반의약품 및 원료의약품의 광고를 금지함 - 약사회 또는 한약사회의 장은 약사 또는 한약사가 정신질환 등의 결격사유에 해당된다고 판단하는 경우 약사회 또는 한약사회의 윤리위원회의 심의?의결을 거쳐 보건복지부장관에게 면허 취소 처분을 요구할 수 있도록 함
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